Programma Corpo e mente sani per gli anziani che vivono con osteoartrite e declino cognitivo
30 settembre 2023 aggiornato da: Claire Burley, The University of New South Wales
Programma Healthy Body & Mind: uno studio pilota randomizzato e controllato per migliorare la qualità della vita, ridurre il dolore e ridurre il rischio di demenza nelle persone che vivono con declino cognitivo e osteoartrite
L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato è confrontare un programma Healthy Body & Mind di 12 settimane con le cure abituali negli anziani che vivono con declino cognitivo e osteoartrite.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il programma Healthy Body & Mind migliora la qualità della vita correlata alla salute negli anziani che vivono con declino cognitivo e osteoartrite (pre/post e intervento/controllo)?
- Il programma Healthy Body & Mind migliora altri risultati di salute (cognizione, dolore, ansia/depressione, funzione fisica) negli anziani che vivono con declino cognitivo e osteoartrite (pre/post e intervento/controllo)?
I partecipanti completeranno un programma co-progettato e multidisciplinare di 12 settimane che include attività fisica ed educazione allo stile di vita (nutrizione, attività sociale e gestione di ansia/depressione). I ricercatori confronteranno i risultati tra il gruppo di intervento e un controllo in lista d'attesa per vedere se ci sono differenze nelle misure di risultato (qualità della vita, cognizione, dolore, ansia/depressione, funzione fisica).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire Burley, PhD
- Numero di telefono: +61 (2) 9065 3510
- Email: c.burley@unsw.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Belinda Parmenter, PhD
- Numero di telefono: +61 (2) 9065 7411
- Email: b.parmenter@unsw.edu.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Reclutamento
- UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
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Contatto:
- Claire Burley, PhD
- Numero di telefono: +61 (02) 9065 3510
- Email: c.burley@unsw.edu.au
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 55 anni.
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment 18-25 che indica lieve declino cognitivo o lieve demenza.
- Diagnosi di osteoartrosi.
- In grado di intraprendere in sicurezza valutazioni di studio e completare l'esercizio senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal inferiore a 18.
- Mostra una risposta cardiovascolare anormale all'esercizio (come osservato durante il test da sforzo di base) e il medico non fornisce l'autorizzazione medica all'esercizio.
- Non parlano inglese e non hanno un traduttore.
- Hai limitazioni ortopediche o neuromuscolari che ti impediscono di eseguire l'esercizio.
- Sono ritenuti non idonei per sessioni di esercizi di gruppo dopo la valutazione iniziale da parte di un fisiologo dell'esercizio fisico accreditato all'interno della UNSW Lifestyle Clinic.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Programma Healthy Body & Mind: in sintesi, il programma include due visite alla Clinica di medicina e stile di vita sanitario dell'Università del New South Wales (UNSW) all'inizio e alla fine del programma per le valutazioni iniziali e finali e due sessioni settimanali per 12 settimane (24 sessioni in totale) alla UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic per completare il programma Healthy Body & Mind.
I partecipanti saranno inoltre invitati a prendere parte a un focus group presso la clinica o online (tramite Teams/zoom) alla fine del programma.
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Programma di attività fisica e educazione allo stile di vita di 12 settimane
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Solita cura.
I partecipanti non verranno reclutati se prendono parte a un altro intervento di ricerca o ricevono cure diverse dalle cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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EuroQoL qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D; https://euroqol.org/);
Intervallo di punteggio 0-1; 1 indica piena salute, 0 indica cattiva salute.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA); Intervallo di punteggio 0-30; punteggi più alti significano una migliore cognizione.
La misura può anche essere suddivisa in sottoscale.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul dolore cronico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC); Intervallo di punteggio 0-96; 0 rappresenta la migliore salute, i punteggi più alti indicano più dolore.
La misura può anche essere suddivisa in sottoscale (ad esempio, dolore e funzionalità).
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12 settimane
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Questionario su depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21); Intervallo di punteggio 0-21; punteggi più alti significano una salute psicologica peggiore.
La misura può anche essere suddivisa in sottoscale: depressione, ansia e stress.
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12 settimane
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Funzione fisica: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valuta la distanza in metri percorsi in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
Un numero maggiore di metri percorsi significa una migliore funzionalità fisica e capacità aerobica.
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12 settimane
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Questionario sul profilo di rischio delle malattie cardiovascolari (CVD).
Lasso di tempo: 12 settimane
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ADCVD (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/).
Lo strumento calcola la percentuale di rischio, una percentuale più alta indica un rischio maggiore di CVD.
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12 settimane
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Questionario sul sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI); Intervallo di punteggio 0-21; punteggi più alti indicano un sonno peggiore)
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12 settimane
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Funzione fisica: test fisico della forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Accede alla forza fisica in chilogrammi (kg).
Punteggio medio di 3 tentativi per mano utilizzando un dinamometro; kg più alti indicano più forza.
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12 settimane
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Funzione fisica: test fisico di prova di posizione della gamba singola (equilibrio).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test fisico utilizzato per valutare il controllo statico posturale e di equilibrio.
Il partecipante deve stare in piedi senza assistenza su una gamba e viene cronometrato in secondi dal momento in cui un piede viene flesso dal pavimento al momento in cui tocca il suolo o la gamba in piedi o un braccio lascia i fianchi.
Un numero maggiore di secondi indica un migliore equilibrio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC230506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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