针对患有骨关节炎和认知能力下降的老年人的身心健康计划
2023年9月30日 更新者：Claire Burley、The University of New South Wales
健康身心计划：一项旨在改善认知衰退和骨关节炎患者的生活质量、减轻疼痛并降低痴呆风险的随机对照试验
这项试点随机临床试验的目标是将为期 12 周的健康身心计划与患有认知能力下降和骨关节炎的老年人的常规护理进行比较。
它旨在回答的主要问题是：
- 健康身心计划是否可以改善患有认知能力下降和骨关节炎的老年人的健康相关生活质量（前/后和干预/控制）？
- 健康身心计划是否可以改善患有认知能力下降和骨关节炎（治疗前/治疗后以及干预/控制）的老年人的其他健康结果（认知、疼痛、焦虑/抑郁、身体机能）？
参与者将完成一项共同设计的为期 12 周的多学科计划，其中包括体育活动和生活方式教育（营养、社交活动和管理焦虑/抑郁）。 研究人员将比较干预组和等待名单对照组之间的结果，看看结果指标（生活质量、认知、疼痛、焦虑/抑郁、身体功能）是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claire Burley, PhD
- 电话号码：+61 (2) 9065 3510
- 邮箱：c.burley@unsw.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Belinda Parmenter, PhD
- 电话号码：+61 (2) 9065 7411
- 邮箱：b.parmenter@unsw.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
- 招聘中
- UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
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接触：
- Claire Burley, PhD
- 电话号码：+61 (02) 9065 3510
- 邮箱：c.burley@unsw.edu.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 55岁或以上的成年人。
- 蒙特利尔认知评估分数 18-25 表明轻度认知能力下降或轻度痴呆。
- 诊断患有骨关节炎。
- 能够在没有帮助的情况下安全地进行学习评估并完成练习。
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估分数低于 18。
- 显示出对运动的异常心血管反应（如基线运动测试中所见），并且您的医生未提供运动的医疗许可。
- 不会说英语，也没有翻译。
- 患有阻止您进行锻炼的骨科或神经肌肉限制。
- 经新南威尔士大学生活方式诊所认可的运动生理学家初步评估后，认为不适合参加团体运动课程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
健康身心计划：总之，该计划包括在计划开始和结束时两次前往新南威尔士大学 (UNSW) 医学与健康生活方式诊所进行初步和最终评估，以及每周两次为期 12 周的课程（共 24 节课程）前往新南威尔士大学医学与健康生活方式诊所完成健康身心计划。
项目结束时，参与者还将被邀请参加诊所或在线（通过 Teams/zoom）的焦点小组。
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12周身体活动和生活方式教育计划
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无干预：等候名单控制
平时护理。
如果参与者正在参加另一项研究干预或接受常规护理以外的治疗，则不会被招募。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量调查问卷
大体时间：12周
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EuroQoL 健康相关生活质量（EQ-5D；https://euroqol.org/）；
分数范围0-1； 1表示健康状况良好，0表示健康状况不佳。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知问卷
大体时间：12周
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蒙特利尔认知评估（MoCA）；分数范围0-30；分数越高意味着认知能力越好。
测量也可以分解为子量表。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疼痛问卷
大体时间：12周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)；分数范围0-96； 0 代表最佳健康状况，分数越高表示疼痛越严重。
测量也可以分解为子量表（例如疼痛和功能）。
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12周
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抑郁、焦虑和压力问卷
大体时间：12周
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抑郁焦虑压力量表（DASS-21）；分数范围0-21；分数越高意味着心理健康状况越差。
测量也可以分为几个子量表：抑郁、焦虑和压力。
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12周
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身体机能：6分钟步行测试
大体时间：12周
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评估 6 分钟内步行的距离（以米为单位），作为有氧能力/耐力的次最大测试。
步行米数越高意味着身体机能和有氧能力越好。
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12周
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心血管疾病（CVD）风险概况调查问卷
大体时间：12周
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ADCVD（https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/）。
工具计算出风险百分比，百分比越高表示 CVD 风险越大。
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12周
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睡眠问卷
大体时间：12周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）；分数范围0-21；分数越高表示睡眠质量越差）
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12周
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物理功能：握力物理测试
大体时间：12周
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获取以千克 (kg) 为单位的体力。
使用测力计每只手尝试 3 次的平均得分；公斤越高表示力量越大。
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12周
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身体功能：单腿站立测试（平衡）体能测试
大体时间：12周
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用于评估静态姿势和平衡控制的物理测试。
参与者必须在没有帮助的情况下单腿站立，并以秒为单位计时，从一只脚弯曲离开地板到接触地面或站立的腿或手臂离开臀部的时间。
秒数越高表示平衡性越好。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月26日
研究完成 (估计的)
2024年7月28日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月30日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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