Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond lichaam en geest-programma voor oudere volwassenen met artrose en cognitieve achteruitgang

30 september 2023 bijgewerkt door: Claire Burley, The University of New South Wales

Healthy Body & Mind-programma: een gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek om de kwaliteit van leven te verbeteren, pijn te verminderen en het risico op dementie te verminderen bij mensen die leven met cognitieve achteruitgang en artrose

Het doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie is om een ​​12 weken durend Healthy Body & Mind-programma te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij oudere volwassenen met cognitieve achteruitgang en artrose.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert het Healthy Body & Mind Programma de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met cognitieve achteruitgang en artrose (pre/post en interventie/controle)?
  • Verbetert het Healthy Body & Mind Programma andere gezondheidsresultaten (cognitie, pijn, angst/depressie, fysiek functioneren) bij oudere volwassenen met cognitieve achteruitgang en artrose (pre/post en interventie/controle)?

Deelnemers voltooien een gezamenlijk ontworpen en multidisciplinair programma van 12 weken dat fysieke activiteit en levensstijleducatie omvat (voeding, sociale activiteit en omgaan met angst/depressie). Onderzoekers zullen de uitkomsten tussen de interventiegroep en een wachtlijstcontrole vergelijken om te zien of er verschil is in uitkomstmaten (kwaliteit van leven, cognitie, pijn, angst/depressie, fysiek functioneren).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2052
        • Werving
        • UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 55 jaar of ouder.
  • Montreal Cognitive Assessment-score 18-25, wat wijst op milde cognitieve achteruitgang of milde dementie.
  • Gediagnosticeerd met artrose.
  • In staat om veilig studiebeoordelingen uit te voeren en oefeningen te voltooien zonder hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • Montreal Cognitive Assessment-score lager dan 18.
  • Vertoont u een abnormale cardiovasculaire respons op inspanning (zoals waargenomen tijdens de basisinspanningstest) en uw arts geeft geen medische toestemming om te oefenen.
  • Kunnen geen Engels spreken en hebben geen vertaler.
  • Als u orthopedische of neuromusculaire beperkingen heeft waardoor u de oefening niet kunt uitvoeren.
  • Worden ongeschikt geacht voor groepsoefeningen na een initiële beoordeling door een geaccrediteerde inspanningsfysioloog binnen de UNSW Lifestyle Clinic.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Healthy Body & Mind-programma: Samenvattend omvat het programma twee bezoeken aan de Medicine & Health Lifestyle Clinic van de University of New South Wales (UNSW) aan het begin en einde van het programma voor initiële en eindbeoordelingen, en twee wekelijkse sessies gedurende 12 weken (24 sessies in totaal) naar de UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic om het Healthy Body & Mind-programma te voltooien. Deelnemers worden aan het einde van het programma ook uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep, hetzij in de clinic, hetzij online (via Teams/zoom).
Ander: Gezond Lichaam & Geest Programma
12 weken durend educatieprogramma voor lichamelijke activiteit en levensstijl
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Gebruikelijke zorg. Deelnemers worden niet gerekruteerd als zij deelnemen aan een andere onderzoeksinterventie of een andere behandeling krijgen dan de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D; https://euroqol.org/); Scorebereik 0-1; 1 duidt op volledige gezondheid, 0 duidt op slechte gezondheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA); Scorebereik 0-30; hogere scores betekenen betere cognitie. Maatregelen kunnen ook worden opgesplitst in subschalen.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst chronische pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); Scorebereik 0-96; 0 staat voor de beste gezondheid, hogere scores duiden op meer pijn. Maatregelen kunnen ook worden opgesplitst in subschalen (bijvoorbeeld pijn en functie).
12 weken
Vragenlijst over depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 12 weken
Depressie Angst Stressschalen (DASS-21); Scorebereik 0-21; hogere scores betekenen een slechtere psychologische gezondheid. Maatregelen kunnen ook worden onderverdeeld in subschalen: depressie, angst en stress.
12 weken
Fysiek functioneren: looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeelt de afstand in meters die gedurende 6 minuten zijn gelopen als een submaximale test van aerobe capaciteit/uithoudingsvermogen. Een groter aantal gelopen meters betekent een beter fysiek functioneren en een beter aerobe vermogen.
12 weken
Risicoprofielvragenlijst voor hart- en vaatziekten (HVZ).
Tijdsspanne: 12 weken
ADCVD (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/ estimate/). Tool berekend % risico, hoger % duidt op groter risico op hart- en vaatziekten.
12 weken
Slaap vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI); Scorebereik 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaap)
12 weken
Fysiek functioneren: fysieke test van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: 12 weken
Geeft toegang tot fysieke kracht in kilogram (kg). Gemiddelde score van 3 pogingen per hand met behulp van een rollenbank; hogere kg duidt op meer kracht.
12 weken
Fysiek functioneren: fysieke test met één beenstand (balans).
Tijdsspanne: 12 weken
Fysieke test gebruikt om de statische houdings- en evenwichtscontrole te beoordelen. De deelnemer moet zonder hulp op één been staan ​​en wordt in seconden gemeten vanaf het moment dat één voet van de vloer wordt gebogen tot het moment waarop deze de grond of het standbeen raakt of een arm de heupen verlaat. Een hoger aantal seconden duidt op een betere balans.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HC230506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren