Programa de cuerpo y mente saludables para adultos mayores que viven con osteoartritis y deterioro cognitivo
30 de septiembre de 2023 actualizado por: Claire Burley, The University of New South Wales
Programa Cuerpo y Mente Saludables: un ensayo piloto controlado aleatorio para mejorar la calidad de vida, reducir el dolor y reducir el riesgo de demencia en personas que viven con deterioro cognitivo y osteoartritis
El objetivo de este ensayo clínico piloto aleatorizado es comparar un programa de cuerpo y mente saludables de 12 semanas con la atención habitual en adultos mayores que viven con deterioro cognitivo y osteoartritis.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El Programa Cuerpo y Mente Saludables mejora la calidad de vida relacionada con la salud en adultos mayores que viven con deterioro cognitivo y osteoartritis (pre/post e intervención/control)?
- ¿El Programa Cuerpo y Mente Saludables mejora otros resultados de salud (cognición, dolor, ansiedad/depresión, función física) en adultos mayores que viven con deterioro cognitivo y osteoartritis (pre/post e intervención/control)?
Los participantes completarán un programa multidisciplinario y codiseñado de 12 semanas que incluye actividad física y educación sobre el estilo de vida (nutrición, actividad social y manejo de la ansiedad/depresión). Los investigadores compararán los resultados entre el grupo de intervención y un control en lista de espera para ver si hay diferencias en las medidas de resultado (calidad de vida, cognición, dolor, ansiedad/depresión, función física).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Burley, PhD
- Número de teléfono: +61 (2) 9065 3510
- Correo electrónico: c.burley@unsw.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Belinda Parmenter, PhD
- Número de teléfono: +61 (2) 9065 7411
- Correo electrónico: b.parmenter@unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Reclutamiento
- UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
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Contacto:
- Claire Burley, PhD
- Número de teléfono: +61 (02) 9065 3510
- Correo electrónico: c.burley@unsw.edu.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 años o más.
- La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal entre 18 y 25 indica un deterioro cognitivo leve o demencia leve.
- Diagnosticado de osteoartritis.
- Capaz de realizar evaluaciones de estudios de forma segura y completar el ejercicio sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal inferior a 18.
- Muestra una respuesta cardiovascular anormal al ejercicio (como se observa durante la prueba de ejercicio inicial) y su médico no le brinda autorización médica para hacer ejercicio.
- No pueden hablar inglés y no tienen traductor.
- Tener limitaciones ortopédicas o neuromusculares que le impidan realizar el ejercicio.
- Se consideran inadecuados para sesiones de ejercicio grupal luego de una evaluación inicial realizada por un fisiólogo de ejercicio acreditado dentro de la Clínica de estilo de vida de la UNSW.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa Cuerpo y Mente Saludables: En resumen, el programa incluye dos visitas a la Clínica de Medicina y Estilo de Vida Saludable de la Universidad de Nueva Gales del Sur (UNSW) al principio y al final del programa para evaluaciones iniciales y finales, y dos sesiones semanales durante 12 semanas. (24 sesiones en total) a la Clínica de Medicina y Estilo de Vida Saludable de la UNSW para completar el Programa Cuerpo y Mente Saludables.
También se invitará a los participantes a participar en un grupo focal ya sea en la clínica o en línea (a través de Teams/zoom) al final del programa.
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Programa de educación sobre actividad física y estilo de vida de 12 semanas.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Cuidado usual.
Los participantes no serán reclutados si participan en otra intervención de investigación o reciben un tratamiento distinto a la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud EuroQoL (EQ-5D; https://euroqol.org/);
Rango de puntuación 0-1; 1 indica plena salud, 0 indica mala salud.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); Rango de puntuación 0-30; puntuaciones más altas significan una mejor cognición.
La medida también se puede dividir en subescalas.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC); Rango de puntuación 0-96; 0 representa la mejor salud, las puntuaciones más altas indican más dolor.
La medida también se puede dividir en subescalas (p. ej., dolor y función).
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12 semanas
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Cuestionario de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21); Rango de puntuación 0-21; puntuaciones más altas significan peor salud psicológica.
La medida también se puede dividir en subescalas: depresión, ansiedad y estrés.
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12 semanas
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Función física: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa la distancia en metros caminados durante 6 minutos como prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
Un mayor número de metros caminados significa una mejor función física y capacidad aeróbica.
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12 semanas
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Cuestionario de perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ADCVD (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/).
La herramienta calcula el porcentaje de riesgo; un porcentaje más alto indica un mayor riesgo de ECV.
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12 semanas
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Cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI); Rango de puntuación 0-21; puntuaciones más altas indican peor sueño)
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12 semanas
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Función física: prueba física de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Accede a la fuerza física en kilogramos (kg).
Puntuación media de 3 intentos en cada mano utilizando un dinamómetro; Un kg más alto indica más fuerza.
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12 semanas
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Función física: prueba física de prueba de postura con una sola pierna (equilibrio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba física utilizada para evaluar el control postural estático y del equilibrio.
El participante debe pararse sin ayuda sobre una pierna y se cronometra en segundos desde el momento en que un pie se flexiona del suelo hasta el momento en que toca el suelo o la pierna de apoyo o un brazo sale de las caderas.
Un mayor número de segundos indica un mejor equilibrio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC230506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .