Sund krop og sind-program for ældre voksne, der lever med slidgigt og kognitiv svækkelse
30. september 2023 opdateret af: Claire Burley, The University of New South Wales
Sund krop og sind-program: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at forbedre livskvaliteten, reducere smerter og reducere demensrisikoen hos mennesker, der lever med kognitiv tilbagegang og slidgigt
Målet med dette pilot randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne et 12-ugers Healthy Body & Mind Program med sædvanlig pleje hos ældre voksne, der lever med kognitiv tilbagegang og slidgigt.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer Healthy Body & Mind-programmet sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre voksne, der lever med kognitiv tilbagegang og slidgigt (før/efter og intervention/kontrol)?
- Forbedrer Healthy Body & Mind-programmet andre sundhedsresultater (kognition, smerte, angst/depression, fysisk funktion) hos ældre voksne, der lever med kognitiv tilbagegang og slidgigt (før/efter og intervention/kontrol)?
Deltagerne vil gennemføre et co-designet og tværfagligt 12-ugers program, der inkluderer fysisk aktivitet og livsstilsundervisning (ernæring, social aktivitet og håndtering af angst/depression). Forskere vil sammenligne resultater mellem interventionsgruppen og en ventelistekontrol for at se, om der er forskel i resultatmål (livskvalitet, kognition, smerter, angst/depression, fysisk funktion).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire Burley, PhD
- Telefonnummer: +61 (2) 9065 3510
- E-mail: c.burley@unsw.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Belinda Parmenter, PhD
- Telefonnummer: +61 (2) 9065 7411
- E-mail: b.parmenter@unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- Rekruttering
- UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
-
Kontakt:
- Claire Burley, PhD
- Telefonnummer: +61 (02) 9065 3510
- E-mail: c.burley@unsw.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 55 år eller derover.
- Montreal Cognitive Assessment score 18-25, hvilket indikerer mild kognitiv tilbagegang eller mild demens.
- Diagnosticeret med slidgigt.
- I stand til sikkert at gennemføre undersøgelsesvurderinger og gennemføre øvelser uden assistance.
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment score under 18.
- Vis en unormal kardiovaskulær reaktion på træning (som det ses under baseline træningstesten), og din læge giver ikke medicinsk tilladelse til at træne.
- Er ikke i stand til at tale engelsk og har ikke en oversætter.
- Har ortopædiske eller neuromuskulære begrænsninger, der forhindrer dig i at udføre øvelsen.
- Anses som uegnede til gruppetræningssessioner efter indledende vurdering af en akkrediteret træningsfysiolog i UNSW Lifestyle Clinic.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Healthy Body & Mind Program: Sammenfattende inkluderer programmet to besøg på University of New South Wales (UNSW) Medicine & Health Lifestyle Clinic i begyndelsen og slutningen af programmet for indledende og afsluttende vurderinger og to ugentlige sessioner i 12 uger (24 sessioner i alt) til UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic for at gennemføre Healthy Body & Mind Program.
Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe enten på klinikken eller online (via Teams/zoom) i slutningen af programmet.
|
12-ugers træningsprogram for fysisk aktivitet og livsstil
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Sædvanlig pleje.
Deltagere vil ikke blive rekrutteret, hvis de deltager i en anden forskningsintervention eller modtager anden behandling end sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
EuroQoL sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D; https://euroqol.org/);
Scoreområde 0-1; 1 indikerer fuldt helbred, 0 indikerer dårligt helbred.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitionsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Scoreområde 0-30; højere score betyder bedre kognition.
Mål kan også opdeles i underskalaer.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); Scoreområde 0-96; 0 repræsenterer bedste helbred, højere score indikerer mere smerte.
Mål kan også opdeles i underskalaer (fx smerte og funktion).
|
12 uger
|
|
Depression, angst og stress spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21); Scoreområde 0-21; højere score betyder dårligere psykologisk helbred.
Måling kan også opdeles i underskalaer: depression, angst og stress.
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion: 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderer afstand i meter gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
Højere antal gåede meter betyder bedre fysisk funktion og aerob kapacitet.
|
12 uger
|
|
Kardiovaskulær sygdom (CVD) risikoprofil spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
ADCVD (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/).
Værktøjsberegnet % risiko, højere % indikerer større risiko for CVD.
|
12 uger
|
|
Søvn spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Scoreområde 0-21; højere score indikerer dårligere søvn)
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion: fysisk test af håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Får adgang til fysisk styrke i kilogram (kg).
Gennemsnitlig score på 3 forsøg på hver hånd ved brug af et dynamometer; højere kg indikerer mere styrke.
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion: enkeltbensstandstest (balance) fysisk test
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk test bruges til at vurdere statisk postural og balancekontrol.
Deltageren skal stå uden hjælp på ét ben og er timet i sekunder fra det tidspunkt, den ene fod bøjes fra gulvet til det tidspunkt, hvor den rører jorden eller det stående ben eller en arm forlader hofterne.
Højere antal sekunder indikerer bedre balance.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC230506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .