Программа «Здоровое тело и разум» для пожилых людей, страдающих остеоартритом и снижением когнитивных функций
30 сентября 2023 г. обновлено: Claire Burley, The University of New South Wales
Программа «Здоровое тело и разум»: пилотное рандомизированное контролируемое исследование по улучшению качества жизни, уменьшению боли и снижению риска деменции у людей, живущих с когнитивным снижением и остеоартритом
Цель этого пилотного рандомизированного клинического исследования — сравнить 12-недельную программу «Здоровое тело и разум» с обычным уходом за пожилыми людьми, живущими с когнитивными нарушениями и остеоартритом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли программа «Здоровое тело и разум» качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых людей, живущих с когнитивными нарушениями и остеоартритом (до/после и вмешательство/контроль)?
- Улучшает ли программа «Здоровое тело и разум» другие показатели здоровья (познавательные способности, боль, тревога/депрессия, физическое функционирование) у пожилых людей, живущих с когнитивным снижением и остеоартритом (до/после и вмешательство/контроль)?
Участники пройдут совместно разработанную междисциплинарную 12-недельную программу, которая включает в себя обучение физической активности и образу жизни (питание, социальная активность и управление тревогой/депрессией). Исследователи сравнит результаты между группой вмешательства и контрольной группой из списка ожидания, чтобы увидеть, есть ли разница в показателях результатов (качество жизни, когнитивные функции, боль, тревога/депрессия, физическое функционирование).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Burley, PhD
- Номер телефона: +61 (2) 9065 3510
- Электронная почта: c.burley@unsw.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Belinda Parmenter, PhD
- Номер телефона: +61 (2) 9065 7411
- Электронная почта: b.parmenter@unsw.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2052
- Рекрутинг
- UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
-
Контакт:
- Claire Burley, PhD
- Номер телефона: +61 (02) 9065 3510
- Электронная почта: c.burley@unsw.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 55 лет и старше.
- Оценка по Монреальской когнитивной оценке 18–25, что указывает на легкое снижение когнитивных функций или легкую деменцию.
- Поставлен диагноз остеоартроз.
- Способен безопасно проводить исследования и выполнять упражнения без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- Оценка по когнитивной оценке Монреаля ниже 18.
- У вас наблюдается аномальная реакция сердечно-сосудистой системы на физическую нагрузку (как видно во время базового теста с физической нагрузкой), и ваш врач не дает медицинского разрешения на физические упражнения.
- Не умеют говорить по-английски и не имеют переводчика.
- Имеете ортопедические или нервно-мышечные ограничения, которые не позволяют вам выполнять упражнение.
- Считаются непригодными для групповых занятий после первоначальной оценки аккредитованного физиолога-физкультурника в клинике образа жизни UNSW.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа «Здоровое тело и разум». Вкратце, программа включает в себя два посещения клиники медицины и здорового образа жизни Университета Нового Южного Уэльса (UNSW) в начале и конце программы для первоначальной и окончательной оценки, а также два еженедельных занятия в течение 12 недель. (всего 24 сеанса) в клинику медицины и здорового образа жизни UNSW для завершения программы «Здоровое тело и разум».
Участникам также будет предложено принять участие в фокус-группе либо в клинике, либо онлайн (через Teams/Zoom) в конце программы.
|
12-недельная программа обучения физической активности и образу жизни
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Обычный уход.
Участники не будут набираться, если они принимают участие в другом исследовательском вмешательстве или получают лечение, отличное от обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQoL (EQ-5D; https://euroqol.org/);
Диапазон очков 0-1; 1 означает полное здоровье, 0 — плохое здоровье.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета познания
Временное ограничение: 12 недель
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA); Диапазон баллов 0–30; более высокие баллы означают лучшее познание.
Меру также можно разбить на подшкалы.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по хронической боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); Диапазон баллов 0–96; 0 означает лучшее здоровье, более высокие баллы указывают на большую боль.
Измерение также можно разбить на подшкалы (например, боль и функция).
|
12 недель
|
|
Анкета по депрессии, тревоге и стрессу
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21); Диапазон очков 0-21; более высокие баллы означают худшее психологическое здоровье.
Измерение также можно разбить на подшкалы: депрессия, тревога и стресс.
|
12 недель
|
|
Физические функции: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает расстояние в метрах, пройденное за 6 минут, как субмаксимальный тест аэробной способности/выносливости.
Большее количество пройденных метров означает лучшую физическую работоспособность и аэробную способность.
|
12 недель
|
|
Анкета профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: 12 недель
|
ADCVD (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/).
Инструмент рассчитывает % риска, более высокий % указывает на больший риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
12 недель
|
|
Анкета сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI); Диапазон очков 0-21; более высокие баллы указывают на худший сон)
|
12 недель
|
|
Физическая функция: физический тест на прочность рукоятки
Временное ограничение: 12 недель
|
Доступ к физической силе в килограммах (кг).
Средний балл по 3 попытки на каждой руке с использованием динамометра; более высокий кг указывает на большую силу.
|
12 недель
|
|
Физическая функция: физический тест на стойку на одной ноге (баланс).
Временное ограничение: 12 недель
|
Физический тест, используемый для оценки статического контроля позы и равновесия.
Участник должен стоять без посторонней помощи на одной ноге, и его время измеряется в секундах с момента, когда одна ступня отрывается от пола, до момента, когда она касается земли или стоящая нога или рука отрываются от бедра.
Большее количество секунд указывает на лучший баланс.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC230506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .