Healthy Body & Mind Program for eldre voksne som lever med slitasjegikt og kognitiv svikt
30. september 2023 oppdatert av: Claire Burley, The University of New South Wales
Healthy Body & Mind Program: En randomisert kontrollert pilotforsøk for å forbedre livskvaliteten, redusere smerte og redusere demensrisiko hos mennesker som lever med kognitiv svikt og slitasjegikt
Målet med denne pilot randomiserte kliniske studien er å sammenligne et 12-ukers Healthy Body & Mind Program med vanlig omsorg hos eldre voksne som lever med kognitiv tilbakegang og slitasjegikt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer Healthy Body & Mind-programmet helserelatert livskvalitet hos eldre voksne som lever med kognitiv svikt og slitasjegikt (pre/post og intervensjon/kontroll)?
- Forbedrer Healthy Body & Mind-programmet andre helseutfall (kognisjon, smerte, angst/depresjon, fysisk funksjon) hos eldre voksne som lever med kognitiv svikt og slitasjegikt (pre/post og intervensjon/kontroll)?
Deltakerne vil fullføre et co-designet og tverrfaglig 12-ukers program som inkluderer fysisk aktivitet og livsstilsopplæring (ernæring, sosial aktivitet og håndtering av angst/depresjon). Forskere vil sammenligne utfall mellom intervensjonsgruppen og en ventelistekontroll for å se om det er forskjell i utfallsmål (livskvalitet, kognisjon, smerte, angst/depresjon, fysisk funksjon).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire Burley, PhD
- Telefonnummer: +61 (2) 9065 3510
- E-post: c.burley@unsw.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Belinda Parmenter, PhD
- Telefonnummer: +61 (2) 9065 7411
- E-post: b.parmenter@unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Rekruttering
- UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
-
Ta kontakt med:
- Claire Burley, PhD
- Telefonnummer: +61 (02) 9065 3510
- E-post: c.burley@unsw.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 55 år.
- Montreal Cognitive Assessment-score 18-25 indikerer mild kognitiv nedgang eller mild demens.
- Diagnostisert med slitasjegikt.
- Kan trygt gjennomføre studievurderinger og fullføre trening uten assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment-poengsum under 18.
- Vis en unormal kardiovaskulær respons på trening (som sett under baseline treningstesten), og legen din gir ikke medisinsk godkjenning til trening.
- Kan ikke snakke engelsk og har ingen oversetter.
- Har ortopediske eller nevromuskulære begrensninger som hindrer deg i å utføre øvelsen.
- Anses som uegnet for gruppetreningsøkter etter innledende vurdering av en akkreditert treningsfysiolog ved UNSW Lifestyle Clinic.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Healthy Body & Mind Program: Oppsummert inkluderer programmet to besøk til University of New South Wales (UNSW) Medicine & Health Lifestyle Clinic i begynnelsen og slutten av programmet for innledende og endelige vurderinger, og to ukentlige økter i 12 uker (totalt 24 økter) til UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic for å fullføre Healthy Body & Mind-programmet.
Deltakerne vil også bli invitert til å delta i en fokusgruppe enten på klinikken eller online (via Teams/ zoom) på slutten av programmet.
|
12 ukers fysisk aktivitet og livsstilsopplæring
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Vanlig omsorg.
Deltakere vil ikke bli rekruttert dersom de deltar i en annen forskningsintervensjon eller får annen behandling enn vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
EuroQoL helserelatert livskvalitet (EQ-5D; https://euroqol.org/);
Score rekkevidde 0-1; 1 indikerer full helse, 0 indikerer dårlig helse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjonsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Poengområde 0-30; høyere score betyr bedre kognisjon.
Tiltak kan også brytes ned i underskalaer.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for kroniske smerter
Tidsramme: 12 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); Poengområde 0-96; 0 representerer beste helse, høyere score indikerer mer smerte.
Mål kan også brytes ned i underskalaer (f.eks. smerte og funksjon).
|
12 uker
|
|
Spørreskjema om depresjon, angst og stress
Tidsramme: 12 uker
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21); Poengområde 0-21; høyere score betyr dårligere psykisk helse.
Mål kan også deles inn i underskalaer: depresjon, angst og stress.
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon: 6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer avstand i meter gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
Høyere antall meter til fots betyr bedre fysisk funksjon og aerob kapasitet.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for risikoprofil for hjerte- og karsykdommer (CVD).
Tidsramme: 12 uker
|
ADCVD (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/).
Verktøy beregnet % risiko, høyere % indikerer større risiko for CVD.
|
12 uker
|
|
Søvn spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); Poengområde 0-21; høyere score indikerer dårligere søvn)
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon: fysisk test for håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Får tilgang til fysisk styrke i kilogram (kg).
Gjennomsnittlig poengsum på 3 forsøk på hver hånd ved bruk av et dynamometer; høyere kg indikerer mer styrke.
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon: enkeltbens stance test (balanse) fysisk test
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk test brukt til å vurdere statisk postural og balansekontroll.
Deltakeren må stå uten hjelp på ett ben og er tidsbestemt i sekunder fra det tidspunkt en fot er bøyd fra gulvet til det tidspunktet når den berører bakken eller det stående beinet eller en arm forlater hoftene.
Høyere antall sekunder indikerer bedre balanse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
26. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC230506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .