StEmi 患者における有害な心臓リモデリングの予後階層化のための統合ツールとしてのエキソソーム: MIRACLE 研究 (MIRACLE)
2023年10月2日 更新者：Centro Cardiologico Monzino
これは、血漿エクソソームが STEMI (ST 上昇心筋梗塞) 後の有害なリモデリングのリスクが高い患者を早期に特定し、リスクを軽減するための適切な患者管理を促進できるかどうかを評価することを目的とした多施設共同観察前向き研究です。将来の心血管イベントの可能性。
エキソソームプロファイルと心筋梗塞の重症度の間の相関関係を研究するために、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の3日後に連続したSTEMI患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
有害な心臓リモデリングは、ST上昇心筋梗塞（STEMI）などの持続的な病態生理学的刺激に反応して発生する、臨床転帰の悪化や死亡率の増加に関連する構造的および機能的変化のプロセスです。 STEMI における再灌流療法によって進歩が達成されたにもかかわらず、患者のかなりの部分が依然として有害なリモデリングを発症しています。 心血管磁気共鳴（CMR）は、心室のサイズ、機能、組織損傷に関する信頼性と再現性のある情報を提供するため、有害なリモデリングの臨床診断のゴールドスタンダードです。 ただし、リソースや入手可能性の理由、また患者の禁忌のため、CMR は常に適用できるわけではありません。 したがって、STEMI後の有害なリモデリングのリスクがある患者を早期に検出するための追加のマーカーが必要です。 エクソソームは細胞から放出される小さな細胞外小胞で、血漿を含むすべての体液で検出できます。 それらの放出と積荷は細胞微小環境の影響を受けるため、細胞/器官の状態を反映します。 以前の研究では、STEMI中に放出される血漿エクソソームの濃度と積荷が疾患の病態生理学をよく反映していることが実証されており、バイオマーカーとしての可能性が示唆されています。 エキソソームプロファイル分析が STEMI 後の有害なリモデリングを予測できるかどうかはまだ調査されていない。
検証すべき関連仮説は、血漿エクソソームが、STEMI後の有害なリモデリングのリスクが高い患者を早期に特定し、さらなる心血管イベントのリスクを軽減し、転帰を改善するために適切な患者管理を促進するのに役立つかどうかである。 全体として、この新しい知識は、STEMI 患者における有害なリモデリングを予測し、患者に合わせた治療を開発するための新しい戦略への道を開くでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Baggiano, MD
- 電話番号：0258002139
- メール：andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Zarà, PhD
- 電話番号：0258002755
- メール：marta.zara@cardiologicomonzino.it
研究場所
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Milano、イタリア、20149
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano
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コンタクト：
- Silvia Castelletti, MD
- メール：s.castelletti@auxologico.it
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Milan
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Milano、Milan、イタリア、20138
- 募集
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト：
- Andrea Baggiano, MD
- 電話番号：0258002139
- メール：andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
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コンタクト：
- Marta Zarà, PhD
- 電話番号：0258002755
- メール：marta.zara@cardiologicomonzino.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性STEMIの連続患者は、すべての選択基準を満たす患者を特定するために施設職員によって研究適格性についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 心筋虚血を示唆する胸痛が 30 分以上続く
- 2本の四肢誘導以上でSTセグメント上昇＞0.1mV、または2本以上の連続する前胸誘導で＞0.2mVを示す心電図（ECG）、または新たな左脚ブロックと推定される
- 症状の発現から12時間以内にpPCIによる治療が成功した
除外基準:
- 以前の心筋梗塞（MI）
- pPCIまでの時間>12時間
- 心房細動
- 糸球体濾過が30 ml/分未満の腎不全
- 閉所恐怖症
- CMRに対するその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム研究
すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない STEMI 患者は、PCI の 3 日後に登録され、エキソソームプロファイルと心筋梗塞の重症度の間の相関関係が研究されます。
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登録されたすべての患者は、2 回の CMR 検査（PCI 後 3 ～ 5 日以内および 6 か月後）を受け、PCI 後 3 日目（T0）に採血を受けます。
Centro Cardiologico Monzino で募集された患者は、STEMI 後 1 ～ 3 ～ 6 か月 (それぞれ T1、T2、および T3) というさまざまな時点でも採血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環血漿エクソソームのプロファイルが退院時の CMR 評価による STEMI 重症度を反映しているかどうかを検証する
時間枠：PCI後3～5日以内
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PCI (T0) の 3 日後に血液サンプルで検出されたエキソソーム プロファイルが、CMR によって評価される STEMI 重症度を反映する能力を評価し、T0 エキソソーム プロファイルと臨床病理学的特徴の相関関係を評価します。
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PCI後3～5日以内
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STEMI後の入院急性期におけるエクソソームプロファイルが6か月後の有害なリモデリングを予測するかどうかを評価する
時間枠：6ヵ月
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単独または CMR 解析と組み合わせて、有害な心臓リモデリングを予測する T0 エキソソームの能力を評価し、有害な心臓リモデリングを予測できる新しいエクソソーム候補を発見します
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6ヵ月
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STEMI後のさまざまな時点（1～3～6か月）におけるエクソソームの変化が臨床転帰を反映しているかどうかを評価する
時間枠：6ヵ月
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経時的なエクソソームプロファイルの変化を評価し、経時的または特定の時点でのエクソソーム変化と臨床合併症および転帰との相関をテストします。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Baggiano, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pontone G, Carita P, Rabbat MG, Guglielmo M, Baggiano A, Muscogiuri G, Guaricci AI. Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Myocardial Infarction. Curr Cardiol Rep. 2017 Aug 31;19(10):101. doi: 10.1007/s11886-017-0907-1.
- Masci PG, Pavon AG, Pontone G, Symons R, Lorenzoni V, Francone M, Zalewski J, Barison A, Guglielmo M, Aquaro GD, Galea N, Muscogiuri G, Muller O, Carbone I, Baggiano A, Iglesias JF, Nessler J, Andreini D, Camici PG, Claus P, de Luca L, Agati L, Janssens S, Schwitter J, Bogaert J. Early or deferred cardiovascular magnetic resonance after ST-segment-elevation myocardial infarction for effective risk stratification. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jun 1;21(6):632-639. doi: 10.1093/ehjci/jez179.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Zara M, Campodonico J, Cosentino N, Biondi ML, Amadio P, Milanesi G, Assanelli E, Cerri S, Biggiogera M, Sandrini L, Tedesco CC, Veglia F, Trabattoni D, Blandini F, Tremoli E, Marenzi G, Barbieri SS. Plasma Exosome Profile in ST-Elevation Myocardial Infarction Patients with and without Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Int J Mol Sci. 2021 Jul 28;22(15):8065. doi: 10.3390/ijms22158065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。