Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ExosoMe som integrerande verktyg för prognostisk stratifiering av negativ hjärtombyggnad hos stEmi-patienter: MIRACLE-studien (MIRACLE)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino
Detta är en multicenter observationell prospektiv studie som syftar till att bedöma om plasmaexosomer kan hjälpa till att i ett tidigt skede identifiera patienter med hög risk för negativ ombyggnad efter STEMI (ST-elevation myokardinfarkt) och på så sätt påskynda korrekt patienthantering för att minska risken framtida kardiovaskulära händelser. För att studera korrelationen mellan exosomprofil och svårighetsgraden av hjärtinfarkt, kommer konsekutiva STEMI-patienter att inkluderas 3 dagar efter perkutan koronarintervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Negativ hjärtombyggnad är en process av strukturella och funktionella förändringar förknippade med sämre kliniska resultat och ökad dödlighet, som inträffar som svar på ihållande patofysiologiska stimuli, såsom hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Trots de framsteg som uppnåtts med reperfusionsterapi vid STEMI, utvecklar en betydande del av patienterna fortfarande negativ ombyggnad. Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) är guldstandarden för klinisk diagnos av negativ remodellering, eftersom den ger tillförlitlig och reproducerbar information om ventrikulär storlek, funktion och vävnadsskada. Men CMR är inte alltid tillämpligt, på grund av resurser och tillgänglighetsskäl och på grund av patienternas kontraindikationer. Därför behövs ytterligare markörer för tidig upptäckt av patienter med risk för negativ ombyggnad efter STEMI. Exosomer är små extracellulära vesiklar som frigörs av celler och kan detekteras i alla kroppsvätskor, inklusive plasma. Deras utsläpp och last påverkas av cellulär mikromiljö, vilket speglar cell-/organstatus. Tidigare studie visade att koncentration och last av plasmaexosomer som frigörs under STEMI väl återspeglar sjukdomens patofysiologi, vilket tyder på deras potential som biomarkörer. Huruvida exosomprofilanalys kan förutsäga negativ ombyggnad efter STEMI återstår att undersöka.

Den relevanta hypotesen som ska testas är om plasmaexosomer kan hjälpa till att i en tidig fas identifiera patienter med hög risk för negativ ombyggnad efter STEMI, vilket påskyndar korrekt patienthantering för att minska risken för ytterligare kardiovaskulära händelser och förbättra resultaten. Sammantaget kommer denna nya kunskap att bana väg mot en ny strategi för att förutsäga negativ ombyggnad hos STEMI-patienter och för att utveckla patientanpassad terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med akut STEMI kommer att screenas för studiebehörighet av platspersonal för att identifiera de som uppfyller alla urvalskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstsmärta som tyder på myokardischemi som varar >30 min
  • elektrokardiogram (EKG) som visar ST-segmentförhöjning >0,1 mV i mer eller lika med 2 benavledningar eller >0,2 mV i mer eller lika med 2 angränsande prekordiala avledningar, eller förmodat nytt vänster grenblock
  • framgångsrik behandling med pPCI inom 12 timmar från början av symtomen

Exklusions kriterier:

  • tidigare hjärtinfarkt (MI)
  • tid till pPCI >12 timmar
  • förmaksflimmer
  • njursvikt med glomerulär filtration <30 ml/min
  • klaustrofobi
  • andra kontraindikationer mot CMR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enarmsstudie
STEMI-patienter, som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, kommer att registreras 3 dagar efter PCI för att studera sambandet mellan exosomprofil och svårighetsgraden av hjärtinfarkt
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå 2 CMR-undersökningar (inom 3-5 dagar efter PCI och efter sex månader), och blodinsamling på tredje dagen efter PCI (T0). Patienter som rekryteras vid Centro Cardiologico Monzino kommer att utsättas för bloduttag även vid olika tidpunkter: 1-3-6 månader efter STEMI (T1, T2 respektive T3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiera om profilen för cirkulerande plasmaexosomer återspeglar CMR-bedömd STEMI svårighetsgrad vid sjukhusutskrivning
Tidsram: inom 3-5 dagar efter PCI
Bedöm förmågan hos exosomprofilen, detekterad i blodprovet 3 dagar efter PCI (T0), att återspegla STEMI-allvarligheten enligt CMR och utvärdera korrelationen mellan T0-exosomprofilen med klinisk patologiska egenskaper.
inom 3-5 dagar efter PCI
Utvärdera om exosomprofilen i den akuta fasen av sjukhusvistelse efter STEMI förutsäger negativ ombyggnad vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Bedöm förmågan hos T0-exosomer att förutsäga ogynnsam hjärtremodellering, både ensam eller i kombination med CMR-analys och upptäck nya exosomkandidater som kan förutsäga negativa hjärtremodelleringar
6 månader
Bedöm om förändringar i exosomer profilerar en annan tidpunkt efter STEMI (1-3-6 månader) återspeglar kliniskt resultat
Tidsram: 6 månader
Utvärdera förändringen av exosomers profil under tiden och testa korrelationen av exosomes förändring under tiden eller vid specifika tidpunkter med klinisk komplikation och resultat
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

Kliniska prövningar på CMR och blodinsamling

3
Prenumerera