- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06070974
ExosoMe som integrerande verktyg för prognostisk stratifiering av negativ hjärtombyggnad hos stEmi-patienter: MIRACLE-studien (MIRACLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Negativ hjärtombyggnad är en process av strukturella och funktionella förändringar förknippade med sämre kliniska resultat och ökad dödlighet, som inträffar som svar på ihållande patofysiologiska stimuli, såsom hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI). Trots de framsteg som uppnåtts med reperfusionsterapi vid STEMI, utvecklar en betydande del av patienterna fortfarande negativ ombyggnad. Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) är guldstandarden för klinisk diagnos av negativ remodellering, eftersom den ger tillförlitlig och reproducerbar information om ventrikulär storlek, funktion och vävnadsskada. Men CMR är inte alltid tillämpligt, på grund av resurser och tillgänglighetsskäl och på grund av patienternas kontraindikationer. Därför behövs ytterligare markörer för tidig upptäckt av patienter med risk för negativ ombyggnad efter STEMI. Exosomer är små extracellulära vesiklar som frigörs av celler och kan detekteras i alla kroppsvätskor, inklusive plasma. Deras utsläpp och last påverkas av cellulär mikromiljö, vilket speglar cell-/organstatus. Tidigare studie visade att koncentration och last av plasmaexosomer som frigörs under STEMI väl återspeglar sjukdomens patofysiologi, vilket tyder på deras potential som biomarkörer. Huruvida exosomprofilanalys kan förutsäga negativ ombyggnad efter STEMI återstår att undersöka.
Den relevanta hypotesen som ska testas är om plasmaexosomer kan hjälpa till att i en tidig fas identifiera patienter med hög risk för negativ ombyggnad efter STEMI, vilket påskyndar korrekt patienthantering för att minska risken för ytterligare kardiovaskulära händelser och förbättra resultaten. Sammantaget kommer denna nya kunskap att bana väg mot en ny strategi för att förutsäga negativ ombyggnad hos STEMI-patienter och för att utveckla patientanpassad terapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Baggiano, MD
- Telefonnummer: 0258002139
- E-post: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Zarà, PhD
- Telefonnummer: 0258002755
- E-post: marta.zara@cardiologicomonzino.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- Rekrytering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Silvia Castelletti, MD
- E-post: s.castelletti@auxologico.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italien, 20138
- Rekrytering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Andrea Baggiano, MD
- Telefonnummer: 0258002139
- E-post: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
-
Kontakt:
- Marta Zarà, PhD
- Telefonnummer: 0258002755
- E-post: marta.zara@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstsmärta som tyder på myokardischemi som varar >30 min
- elektrokardiogram (EKG) som visar ST-segmentförhöjning >0,1 mV i mer eller lika med 2 benavledningar eller >0,2 mV i mer eller lika med 2 angränsande prekordiala avledningar, eller förmodat nytt vänster grenblock
- framgångsrik behandling med pPCI inom 12 timmar från början av symtomen
Exklusions kriterier:
- tidigare hjärtinfarkt (MI)
- tid till pPCI >12 timmar
- förmaksflimmer
- njursvikt med glomerulär filtration <30 ml/min
- klaustrofobi
- andra kontraindikationer mot CMR.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enarmsstudie
STEMI-patienter, som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna, kommer att registreras 3 dagar efter PCI för att studera sambandet mellan exosomprofil och svårighetsgraden av hjärtinfarkt
|
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå 2 CMR-undersökningar (inom 3-5 dagar efter PCI och efter sex månader), och blodinsamling på tredje dagen efter PCI (T0).
Patienter som rekryteras vid Centro Cardiologico Monzino kommer att utsättas för bloduttag även vid olika tidpunkter: 1-3-6 månader efter STEMI (T1, T2 respektive T3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verifiera om profilen för cirkulerande plasmaexosomer återspeglar CMR-bedömd STEMI svårighetsgrad vid sjukhusutskrivning
Tidsram: inom 3-5 dagar efter PCI
|
Bedöm förmågan hos exosomprofilen, detekterad i blodprovet 3 dagar efter PCI (T0), att återspegla STEMI-allvarligheten enligt CMR och utvärdera korrelationen mellan T0-exosomprofilen med klinisk patologiska egenskaper.
|
inom 3-5 dagar efter PCI
|
Utvärdera om exosomprofilen i den akuta fasen av sjukhusvistelse efter STEMI förutsäger negativ ombyggnad vid sex månader
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm förmågan hos T0-exosomer att förutsäga ogynnsam hjärtremodellering, både ensam eller i kombination med CMR-analys och upptäck nya exosomkandidater som kan förutsäga negativa hjärtremodelleringar
|
6 månader
|
Bedöm om förändringar i exosomer profilerar en annan tidpunkt efter STEMI (1-3-6 månader) återspeglar kliniskt resultat
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera förändringen av exosomers profil under tiden och testa korrelationen av exosomes förändring under tiden eller vid specifika tidpunkter med klinisk komplikation och resultat
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pontone G, Carita P, Rabbat MG, Guglielmo M, Baggiano A, Muscogiuri G, Guaricci AI. Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Myocardial Infarction. Curr Cardiol Rep. 2017 Aug 31;19(10):101. doi: 10.1007/s11886-017-0907-1.
- Masci PG, Pavon AG, Pontone G, Symons R, Lorenzoni V, Francone M, Zalewski J, Barison A, Guglielmo M, Aquaro GD, Galea N, Muscogiuri G, Muller O, Carbone I, Baggiano A, Iglesias JF, Nessler J, Andreini D, Camici PG, Claus P, de Luca L, Agati L, Janssens S, Schwitter J, Bogaert J. Early or deferred cardiovascular magnetic resonance after ST-segment-elevation myocardial infarction for effective risk stratification. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jun 1;21(6):632-639. doi: 10.1093/ehjci/jez179.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Zara M, Campodonico J, Cosentino N, Biondi ML, Amadio P, Milanesi G, Assanelli E, Cerri S, Biggiogera M, Sandrini L, Tedesco CC, Veglia F, Trabattoni D, Blandini F, Tremoli E, Marenzi G, Barbieri SS. Plasma Exosome Profile in ST-Elevation Myocardial Infarction Patients with and without Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Int J Mol Sci. 2021 Jul 28;22(15):8065. doi: 10.3390/ijms22158065.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCM 1931
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAnmälan via inbjudanAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | STEMI | Icke STEMINederländerna
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut koronarsyndrom | STEMI | Icke STEMIStorbritannien
-
VesalioRekryteringSegment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Karolinska InstitutetAnmälan via inbjudan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadPrimär PCI - STEMIFrankrike
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of OradeaAvslutad
-
Prolocor, IncAktiv, inte rekryterandeSTEMI | NSTEMIFörenta staterna
-
A.H. TavenierIsalaAvslutadSTEMI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktNederländerna
-
AstraZenecaAvslutadHjärtinfarkt | Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Australien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Danmark, Österrike, Kanada, Nederländerna, Algeriet
Kliniska prövningar på CMR och blodinsamling
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad