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StEmi 환자의 이상 심장 재형성에 대한 예후 계층화를 위한 통합 도구로서의 ExosoMe: MIRACLE 연구 (MIRACLE)

2023년 10월 2일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino
이는 혈장 엑소좀이 STEMI(ST 상승 심근경색증) 후 이상 리모델링 위험이 높은 환자를 조기에 식별하고, 위험을 줄이기 위해 적절한 환자 관리를 가속화하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하기 위한 다기관 관찰 전향적 연구입니다. 미래의 심혈관 사건. 엑소좀 프로필과 심근경색 중증도 간의 상관관계를 연구하기 위해 연속 STEMI 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 3일 후 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

역심장 재형성은 ST-상승 심근경색증(STEMI)과 같은 지속적인 병리생리학적 자극에 반응하여 발생하는 더 나쁜 임상 결과 및 사망률 증가와 관련된 구조적 및 기능적 변화의 과정입니다. STEMI에서 재관류 요법으로 달성된 진전에도 불구하고, 환자의 상당 부분은 여전히 ​​불리한 리모델링을 발생시킵니다. 심혈관 자기 공명(CMR)은 심실 크기, 기능 및 조직 손상에 대한 신뢰할 수 있고 재현 가능한 정보를 제공하므로 이상 리모델링의 임상 진단을 위한 최적의 표준입니다. 그러나 CMR은 자원 및 가용성 이유와 환자의 금기 사항으로 인해 항상 적용 가능한 것은 아닙니다. 따라서 STEMI 후 부작용이 발생할 위험이 있는 환자를 조기에 발견하기 위한 추가적인 마커가 필요합니다. 엑소좀은 세포에서 분비되는 작은 세포외 소포로 혈장을 포함한 모든 체액에서 검출 가능합니다. 이들의 방출과 화물은 세포 미세환경의 영향을 받아 세포/기관 상태를 반영합니다. 이전 연구에서는 STEMI 동안 방출된 혈장 엑소좀의 농도와 화물이 질병의 병태생리학을 잘 반영하여 바이오마커로서의 잠재력을 시사한다는 것을 입증했습니다. 엑소좀 프로필 분석이 STEMI 이후의 불리한 리모델링을 예측할 수 있는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.

테스트할 관련 가설은 혈장 엑소좀이 STEMI 후 이상 리모델링 위험이 높은 환자를 초기 단계에서 식별하고, 추가 심혈관 사건 위험을 줄이고 결과를 개선하기 위해 적절한 환자 관리를 가속화하는 데 도움이 될 수 있는지 여부입니다. 전반적으로, 이 새로운 지식은 STEMI 환자의 불리한 리모델링을 예측하고 환자 맞춤형 치료법을 개발하기 위한 새로운 전략을 향한 길을 열어줄 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 STEMI가 있는 연속 환자는 모든 선택 기준을 충족하는 환자를 식별하기 위해 현장 직원에 의해 연구 적격성에 대해 선별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 30분 이상 지속되는 심근허혈을 시사하는 흉통
  • 2개 이상의 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승 >0.1mV 또는 2개의 인접한 전흉부 리드에서 >0.2mV 또는 새로운 왼쪽 다발 분기 차단으로 추정되는 심전도(ECG)
  • 증상 발생 후 12시간 이내에 pPCI로 치료 성공

제외 기준:

  • 이전 심근경색(MI)
  • pPCI까지의 시간 >12시간
  • 심방세동
  • 사구체 여과가 있는 신부전 <30 ml/min
  • 밀실 공포증
  • CMR에 대한 다른 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 팔 연구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하는 STEMI 환자는 엑소좀 프로필과 심근경색 중증도 사이의 상관관계를 연구하기 위해 PCI 3일 후 등록됩니다.
진단 검사: CMR 및 혈액 수집
등록된 모든 환자는 2회의 CMR 검사(PCI 후 3~5일 이내 및 6개월 후)를 받고 PCI 후 3일(T0)에 혈액을 수집합니다. Centro Cardiologico Monzino에 모집된 환자는 STEMI 후 1~3~6개월(각각 T1, T2 및 T3) 등 다양한 시점에 혈액 회수를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 혈장 엑소좀의 프로파일이 퇴원 시 CMR 평가 STEMI 중증도를 반영하는지 확인
기간: PCI 후 3~5일 이내
PCI(T0) 3일 후 혈액 샘플에서 검출된 엑소좀 프로필의 능력을 평가하여 CMR로 평가한 STEMI 중증도를 반영하고 T0 엑소좀 프로필과 임상병리학적 특징의 상관관계를 평가합니다.
PCI 후 3~5일 이내
STEMI 이후 입원 급성기의 엑소좀 프로필이 6개월 후 불리한 리모델링을 예측하는지 여부를 평가합니다.
기간: 6 개월
단독으로 또는 CMR 분석과 결합하여 심장 재형성을 예측하는 T0 엑소좀의 능력을 평가하고 심장 재형성을 예측할 수 있는 새로운 엑소좀 후보를 발견합니다.
6 개월
STEMI(1-3-6개월) 후 엑소좀 프로파일의 다른 시점 변화가 임상 결과를 반영하는지 평가합니다.
기간: 6 개월
시간에 따른 엑소좀 프로파일의 변화를 평가하고, 시간에 따른 또는 특정 시점의 엑소좀 변화와 임상 합병증 및 결과의 상관관계를 테스트합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Cardiologico Monzino

협력자

Istituto Auxologico Italiano

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCM 1931

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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