ExosoMe como herramienta integradora para la estratificación pronóstica del remodelado cardíaco adverso en pacientes con STEM: el estudio MIRACLE (MIRACLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El remodelado cardíaco adverso es un proceso de cambios estructurales y funcionales asociados con peores resultados clínicos y aumento de la mortalidad, que ocurre en respuesta a estímulos fisiopatológicos sostenidos, como el infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). A pesar de los avances logrados con la terapia de reperfusión en STEMI, una porción significativa de pacientes todavía desarrolla remodelación adversa. La Resonancia Magnética Cardiovascular (RMC) es el estándar de oro para el diagnóstico clínico del remodelado adverso, ya que proporciona información confiable y reproducible sobre el tamaño, la función y el daño tisular de los ventrículos. Sin embargo, la RMC no siempre es aplicable, por motivos de recursos, disponibilidad y contraindicaciones de los pacientes. Por lo tanto, se necesitan marcadores adicionales para la detección temprana de pacientes con riesgo de remodelación adversa después de un STEMI. Los exosomas son pequeñas vesículas extracelulares liberadas por las células y detectables en todos los fluidos corporales, incluido el plasma. Su liberación y carga están influenciadas por el microambiente celular, reflejando así el estado de la célula/órgano. Un estudio anterior demostró que la concentración y la carga de exosomas plasmáticos liberados durante STEMI reflejan bien la fisiopatología de la enfermedad, lo que sugiere su potencial como biomarcadores. Queda por investigar si el análisis del perfil de exosomas podría predecir la remodelación adversa después de un STEMI.
La hipótesis relevante que se debe probar es si los exosomas plasmáticos pueden ayudar a identificar, en una fase temprana, a los pacientes con alto riesgo de remodelación adversa después de un STEMI, acelerando el manejo adecuado del paciente para reducir el riesgo de más eventos cardiovasculares y mejorar los resultados. En general, este nuevo conocimiento allanará el camino hacia una nueva estrategia para predecir la remodelación adversa en pacientes con STEMI y desarrollar una terapia adaptada al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Baggiano, MD
- Número de teléfono: 0258002139
- Correo electrónico: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Zarà, PhD
- Número de teléfono: 0258002755
- Correo electrónico: marta.zara@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Silvia Castelletti, MD
- Correo electrónico: s.castelletti@auxologico.it
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Andrea Baggiano, MD
- Número de teléfono: 0258002139
- Correo electrónico: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
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Contacto:
- Marta Zarà, PhD
- Número de teléfono: 0258002755
- Correo electrónico: marta.zara@cardiologicomonzino.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico sugestivo de isquemia miocárdica que dura >30 min.
- electrocardiograma (ECG) que muestra elevación del segmento ST >0,1 mV en más o igual a 2 derivaciones de las extremidades o >0,2 mV en más o igual a 2 derivaciones precordiales contiguas, o presunto nuevo bloqueo de rama izquierda
- tratamiento exitoso con pPCI dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio (IM) previo
- tiempo hasta pPCI >12 h
- fibrilación auricular
- insuficiencia renal con filtración glomerular <30 ml/min
- claustrofobia
- otras contraindicaciones para la RMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de un solo brazo
Los pacientes con STEMI, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, serán inscritos 3 días después de la ICP para estudiar la correlación entre el perfil exosomal y la gravedad del infarto de miocardio.
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Todos los pacientes inscritos se someterán a 2 exámenes de RMC (dentro de los 3 a 5 días posteriores a la PCI y después de seis meses) y a una extracción de sangre al tercer día después de la PCI (T0).
Los pacientes reclutados en el Centro Cardiológico Monzino serán sometidos a una extracción de sangre también en diferentes momentos: 1- 3- 6 meses después de STEMI (T1, T2 y T3 respectivamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verificar si el perfil de los exosomas plasmáticos circulantes refleja la gravedad del STEMI evaluada por RMC al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 3-5 días después de la PCI
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Evaluar la capacidad del perfil de exosomas, detectado en la muestra de sangre 3 días después de la PCI (T0), para reflejar la gravedad del STEMI según lo evaluado por RMC y evaluar la correlación del perfil de exosomas T0 con las características clínico-patológicas.
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dentro de 3-5 días después de la PCI
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Evaluar si el perfil de exosomas en la fase aguda de la hospitalización después de STEMI predice la remodelación adversa a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la capacidad de los exosomas T0 para predecir la remodelación cardíaca adversa, solos o en combinación con análisis de RMC y descubrir nuevos candidatos a exosomas capaces de predecir la remodelación cardíaca adversa
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6 meses
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Evaluar si los cambios en el perfil de los exosomas en diferentes momentos después de STEMI (1-3-6 meses) reflejan el resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio del perfil de los exosomas durante el tiempo y probar la correlación del cambio de los exosomas durante el tiempo o en momentos específicos con las complicaciones clínicas y el resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pontone G, Carita P, Rabbat MG, Guglielmo M, Baggiano A, Muscogiuri G, Guaricci AI. Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Myocardial Infarction. Curr Cardiol Rep. 2017 Aug 31;19(10):101. doi: 10.1007/s11886-017-0907-1.
- Masci PG, Pavon AG, Pontone G, Symons R, Lorenzoni V, Francone M, Zalewski J, Barison A, Guglielmo M, Aquaro GD, Galea N, Muscogiuri G, Muller O, Carbone I, Baggiano A, Iglesias JF, Nessler J, Andreini D, Camici PG, Claus P, de Luca L, Agati L, Janssens S, Schwitter J, Bogaert J. Early or deferred cardiovascular magnetic resonance after ST-segment-elevation myocardial infarction for effective risk stratification. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jun 1;21(6):632-639. doi: 10.1093/ehjci/jez179.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Zara M, Campodonico J, Cosentino N, Biondi ML, Amadio P, Milanesi G, Assanelli E, Cerri S, Biggiogera M, Sandrini L, Tedesco CC, Veglia F, Trabattoni D, Blandini F, Tremoli E, Marenzi G, Barbieri SS. Plasma Exosome Profile in ST-Elevation Myocardial Infarction Patients with and without Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Int J Mol Sci. 2021 Jul 28;22(15):8065. doi: 10.3390/ijms22158065.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCM 1931
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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