Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExosoMe als integratief hulpmiddel voor prognostische stratificatie van nadelige cardiale remodellering bij stampatiënten: de MIRACLE-studie (MIRACLE)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino
Dit is een observationeel prospectief onderzoek in meerdere centra, gericht op het beoordelen of plasma-exosomen kunnen helpen bij het in een vroeg stadium identificeren van patiënten met een hoog risico op ongunstige remodellering na STEMI (ST-elevatie myocardinfarct), waardoor het juiste patiëntenbeheer wordt versneld om het risico te verminderen. van toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Om de correlatie tussen het exosoomprofiel en de ernst van het hartinfarct te onderzoeken, zullen opeenvolgende STEMI-patiënten 3 dagen na de Percutane Coronaire Interventie (PCI) worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongunstige cardiale remodellering is een proces van structurele en functionele veranderingen dat gepaard gaat met slechtere klinische uitkomsten en een verhoogde mortaliteit, dat optreedt als reactie op aanhoudende pathofysiologische stimuli, zoals ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI). Ondanks de vooruitgang die is geboekt met reperfusietherapie bij STEMI, ontwikkelt een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds ongunstige remodellering. Cardiovasculaire Magnetische Resonantie (CMR) is de gouden standaard voor de klinische diagnose van nadelige remodellering, omdat het betrouwbare en reproduceerbare informatie biedt over de ventriculaire grootte, functie en weefselschade. CMR is echter niet altijd toepasbaar vanwege de middelen en beschikbaarheid en vanwege de contra-indicaties van patiënten. Daarom zijn aanvullende markers nodig voor de vroege detectie van patiënten die risico lopen op nadelige remodellering na STEMI. Exosomen zijn kleine extracellulaire blaasjes die door cellen worden vrijgegeven en detecteerbaar zijn in alle lichaamsvloeistoffen, inclusief plasma. Hun vrijlating en lading worden beïnvloed door de cellulaire micro-omgeving, waardoor de cel-/orgaanstatus wordt weerspiegeld. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de concentratie en lading van plasma-exosomen die vrijkomen tijdens STEMI de pathofysiologie van de ziekte goed weerspiegelen, wat hun potentieel als biomarkers suggereert. Of exosoomprofielanalyse nadelige remodellering na STEMI zou kunnen voorspellen, moet nog worden onderzocht.

De relevante hypothese die moet worden getest is of plasma-exosomen kunnen helpen om in een vroege fase patiënten met een hoog risico op ongunstige remodellering na STEMI te identificeren, waardoor het juiste patiëntenbeheer wordt versneld om het risico op verdere cardiovasculaire voorvallen te verminderen en de resultaten te verbeteren. Over het geheel genomen zal deze nieuwe kennis de weg vrijmaken voor een nieuwe strategie om ongunstige remodellering bij STEMI-patiënten te voorspellen en om op de patiënt afgestemde therapie te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met acuut STEMI zullen door locatiepersoneel worden gescreend op geschiktheid voor onderzoek om degenen te identificeren die aan alle selectiecriteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijn op de borst die wijst op myocardiale ischemie, langer dan 30 minuten aanhoudend
  • elektrocardiogram (ECG) met ST-segment elevatie >0,1 mV in meer of gelijk aan 2 ledemaatafleidingen of >0,2 mV in meer of gelijk aan 2 aaneengesloten precordiale afleidingen, of een vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok
  • succesvolle behandeling met pPCI binnen 12 uur na het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • eerder myocardinfarct (MI)
  • tijd tot pPCI >12 uur
  • atriale fibrillatie
  • nierfalen met glomerulaire filtratie <30 ml/min
  • claustrofobie
  • andere contra-indicaties voor CMR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eenarmige studie
STEMI-patiënten, die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, zullen 3 dagen na PCI worden ingeschreven om de correlatie tussen het exosoomprofiel en de ernst van het myocardinfarct te onderzoeken.
Diagnostische toets: CMR en bloedafname
Alle ingeschreven patiënten zullen twee CMR-onderzoeken ondergaan (binnen 3-5 dagen na PCI en na zes maanden) en bloedafname op de derde dag na PCI (T0). Patiënten die bij Centro Cardiologico Monzino worden gerekruteerd, zullen ook op verschillende tijdstippen aan een bloedafname worden onderworpen: 1-3-6 maanden na STEMI (respectievelijk T1, T2 en T3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer of het profiel van circulerende plasma-exosomen de door CMR beoordeelde STEMI-ernst weerspiegelt bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 3-5 dagen na PCI
Beoordeel het vermogen van het exosoomprofiel, gedetecteerd in het bloedmonster 3 dagen na PCI (T0), om de STEMI-ernst weer te geven zoals beoordeeld door CMR en evalueer de correlatie van het T0-exosoomprofiel met klinisch-pathologische kenmerken.
binnen 3-5 dagen na PCI
Evalueer of het exosoomprofiel in de acute fase van ziekenhuisopname na STEMI ongunstige remodellering na zes maanden voorspelt
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel het vermogen van T0-exosomen om ongunstige cardiale remodellering te voorspellen, zowel alleen als in combinatie met CMR-analyse, en ontdek nieuwe exosoomkandidaten die ongunstige cardiale remodellering kunnen voorspellen
6 maanden
Beoordeel of veranderingen in het exosomenprofiel op verschillende tijdstippen na STEMI (1-3-6 maanden) de klinische uitkomst weerspiegelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de verandering van het exosomenprofiel in de loop van de tijd en test de correlatie tussen de verandering van exosomen in de loop van de tijd of op specifieke tijdstippen met klinische complicaties en resultaten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCM 1931

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren