Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExosoMe som integrerende verktøy for prognostisk stratifisering av uønsket hjerteombygging hos stemipasienter: MIRACLE-studien (MIRACLE)

2. oktober 2023 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino
Dette er en multisenter observasjonell prospektiv studie som tar sikte på å vurdere om plasmaeksosomer kan bidra til å identifisere, på et tidlig stadium, pasienter med høy risiko for uønsket remodellering etter STEMI (ST-elevation myokardinfarkt), og dermed akselerere riktig pasientbehandling for å redusere risikoen. av fremtidige kardiovaskulære hendelser. For å studere sammenhengen mellom eksosomprofil og alvorlighetsgrad av hjerteinfarkt, vil påfølgende STEMI-pasienter bli registrert 3 dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uønsket hjerteremodellering er en prosess med strukturelle og funksjonelle endringer assosiert med verre kliniske utfall og økt dødelighet, som oppstår som respons på vedvarende patofysiologiske stimuli, slik som hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI). Til tross for fremskritt oppnådd med reperfusjonsterapi i STEMI, utvikler fortsatt en betydelig del av pasientene uønsket remodellering. Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er gullstandarden for klinisk diagnose av uønsket remodellering, siden den gir pålitelig og reproduserbar informasjon om ventrikkelstørrelse, funksjon og vevsskade. Imidlertid er CMR ikke alltid aktuelt, på grunn av ressurser og tilgjengelighetsårsaker og pasientenes kontraindikasjoner. Derfor er det nødvendig med ytterligere markører for tidlig oppdagelse av pasienter med risiko for uønsket remodellering etter STEMI. Eksosomer er små ekstracellulære vesikler frigjort av celler og detekterbare i alle kroppsvæsker, inkludert plasma. Deres frigjøring og last påvirkes av cellulært mikromiljø, og speiler dermed celle-/organstatus. Tidligere studie viste at konsentrasjon og last av plasmaeksosomer frigjort under STEMI godt reflekterer sykdommens patofysiologi, noe som tyder på deres potensiale som biomarkører. Hvorvidt eksosomprofilanalyse kan forutsi uønsket ombygging etter STEMI gjenstår å undersøke.

Den relevante hypotesen som skal testes er om plasmaeksosomer kan bidra til å identifisere, i en tidlig fase, pasienter med høy risiko for uønsket remodellering etter STEMI, akselerere riktig pasientbehandling for å redusere risikoen for ytterligere kardiovaskulære hendelser og forbedre resultatene. Totalt sett vil denne nye kunnskapen bane vei mot en ny strategi for å forutsi uønsket remodellering hos STEMI-pasienter og for å utvikle pasienttilpasset terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med akutt STEMI vil bli screenet for studiekvalifisering av stedets personell for å identifisere de som oppfyller alle utvalgskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystsmerter som tyder på myokardiskemi som varer >30 min
  • elektrokardiogram (EKG) som viser ST-segmenthøyde >0,1 mV i mer eller lik 2 lemavledninger eller >0,2 mV i mer eller lik 2 sammenhengende prekordiale ledninger, eller antatt ny venstre bunt-grenblokk
  • vellykket behandling med pPCI innen 12 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere hjerteinfarkt (MI)
  • tid til pPCI >12 timer
  • atrieflimmer
  • nyresvikt med glomerulær filtrasjon <30 ml/min
  • klaustrofobi
  • andre kontraindikasjoner mot CMR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enarmsstudie
STEMI-pasienter, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert 3 dager etter PCI for å studere sammenhengen mellom eksosomprofil og alvorlighetsgrad av hjerteinfarkt
Diagnostisk test: CMR og blodprøvetaking
Alle pasienter som er registrert vil gjennomgå 2 CMR-undersøkelser (innen 3-5 dager etter PCI og etter seks måneder), og blodprøvetaking på tredje dag etter PCI (T0). Pasienter rekruttert ved Centro Cardiologico Monzino vil bli utsatt for bloduttak også på forskjellige tidspunkt: 1-3-6 måneder etter STEMI (henholdsvis T1, T2 og T3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller om profilen til sirkulerende plasmaeksosomer gjenspeiler CMR-vurdert STEMI-alvorlighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: innen 3-5 dager etter PCI
Vurder evnen til eksosomprofilen, oppdaget i blodprøven 3 dager etter PCI (T0), til å reflektere STEMI-alvorlighetsgraden som vurdert av CMR og evaluer korrelasjonen av T0-eksosomprofilen med klinikopatologiske trekk.
innen 3-5 dager etter PCI
Evaluer om eksosomprofil i den akutte fasen av sykehusinnleggelse etter STEMI forutsier uønsket ombygging etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurder evnen til T0-eksosomer til å forutsi uønsket hjerteremodellering, både alene eller i kombinasjon med CMR-analyse, og oppdag nye eksosomkandidater som er i stand til å forutsi uønsket hjerteremodellering
6 måneder
Vurder om endringer i eksosomer profilerer et annet tidspunkt etter STEMI (1-3-6 måneder) reflekterer klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer endringen av eksosomes profil over tid og test korrelasjonen av eksosomer endres over tid eller på spesifikke tidspunkter med klinisk komplikasjon og utfall
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbeidspartnere

Istituto Auxologico Italiano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCM 1931

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere