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ExosoMe comme outil intégrateur pour la stratification prognostique du remodelage cardiaque indésirable chez les patients stEmi : l'étude MIRACLE (MIRACLE)

2 octobre 2023 mis à jour par: Centro Cardiologico Monzino
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle multicentrique visant à évaluer si les exosomes plasmatiques peuvent aider à identifier, à un stade précoce, les patients à haut risque de remodelage indésirable après STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), accélérant ainsi la bonne prise en charge des patients afin de réduire le risque. des futurs événements cardiovasculaires. Afin d'étudier la corrélation entre le profil des exosomes et la gravité de l'infarctus du myocarde, des patients STEMI consécutifs seront inscrits 3 jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remodelage cardiaque indésirable est un processus de changements structurels et fonctionnels associés à de moins bons résultats cliniques et à une mortalité accrue, qui se produit en réponse à des stimuli physiopathologiques soutenus, tels que l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Malgré les progrès réalisés grâce à la thérapie de reperfusion dans le STEMI, une partie importante des patients développe encore un remodelage indésirable. La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) est la référence en matière de diagnostic clinique du remodelage indésirable, car elle fournit des informations fiables et reproductibles sur la taille, la fonction et les lésions tissulaires des ventricules. Cependant, la CMR n'est pas toujours applicable, pour des raisons de ressources, de disponibilité et de contre-indications des patients. Par conséquent, des marqueurs supplémentaires pour la détection précoce des patients présentant un risque de remodelage indésirable après STEMI sont nécessaires. Les exosomes sont de petites vésicules extracellulaires libérées par les cellules et détectables dans tous les fluides corporels, y compris le plasma. Leur libération et leur chargement sont influencés par le microenvironnement cellulaire, reflétant ainsi l’état des cellules/organes. Une étude précédente a démontré que la concentration et la quantité d'exosomes plasmatiques libérés au cours du STEMI reflètent bien la physiopathologie de la maladie, suggérant leur potentiel en tant que biomarqueurs. Il reste à déterminer si l'analyse du profil des exosomes pourrait prédire un remodelage indésirable après STEMI.

L'hypothèse pertinente à tester est de savoir si les exosomes plasmatiques peuvent aider à identifier, dans une phase précoce, les patients à haut risque de remodelage indésirable après STEMI, accélérant ainsi la prise en charge appropriée des patients afin de réduire le risque d'événements cardiovasculaires supplémentaires et d'améliorer les résultats. Dans l’ensemble, ces nouvelles connaissances ouvriront la voie à une nouvelle stratégie visant à prédire le remodelage indésirable chez les patients STEMI et à développer une thérapie adaptée au patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs atteints de STEMI aigu seront sélectionnés pour leur éligibilité à l'étude par le personnel du site afin d'identifier ceux qui répondent à tous les critères de sélection.

La description

Critère d'intégration:

  • douleur thoracique évocatrice d'une ischémie myocardique durant > 30 min
  • électrocardiogramme (ECG) montrant une élévation du segment ST > 0,1 mV dans plus ou égale à 2 dérivations de membre ou > 0,2 mV dans plus ou égale à 2 dérivations précordiales contiguës, ou un nouveau bloc de branche gauche présumé
  • traitement réussi avec pPCI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde (IM) antérieur
  • temps jusqu'à pPCI > 12 h
  • fibrillation auriculaire
  • insuffisance rénale avec filtration glomérulaire <30 ml/min
  • claustrophobie
  • autres contre-indications à la CMR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude à un seul bras
Les patients STEMI, qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, seront inscrits 3 jours après l'ICP pour étudier la corrélation entre le profil des exosomes et la gravité de l'infarctus du myocarde.
Test diagnostique: CMR et prélèvement sanguin
Tous les patients inscrits subiront 2 examens CMR (dans les 3 à 5 jours après l'ICP et après six mois) et un prélèvement sanguin le troisième jour après l'ICP (T0). Les patients recrutés au Centro Cardiologico Monzino seront soumis à un prélèvement sanguin également à différents moments : 1 à 3 à 6 mois après STEMI (T1, T2 et T3 respectivement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vérifier si le profil des exosomes plasmatiques en circulation reflète la gravité du STEMI évaluée par CMR à la sortie de l'hôpital
Délai: dans les 3 à 5 jours après PCI
Évaluer la capacité du profil des exosomes, détecté dans l'échantillon de sang 3 jours après PCI (T0), à refléter la gravité du STEMI telle qu'évaluée par CMR et évaluer la corrélation du profil des exosomes T0 avec les caractéristiques clinicopathologiques.
dans les 3 à 5 jours après PCI
Évaluer si le profil des exosomes dans la phase aiguë de l'hospitalisation après STEMI prédit un remodelage indésirable à six mois
Délai: 6 mois
Évaluer la capacité des exosomes T0 à prédire un remodelage cardiaque indésirable, seuls ou en combinaison avec une analyse CMR, et découvrir de nouveaux exosomes candidats capables de prédire un remodelage cardiaque indésirable
6 mois
Évaluer si les changements dans le profil des exosomes à différents moments après STEMI (1-3-6 mois) reflètent le résultat clinique
Délai: 6 mois
Évaluer le changement du profil des exosomes au fil du temps et tester la corrélation du changement des exosomes au fil du temps ou à des moments précis avec les complications et les résultats cliniques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Collaborateurs

Istituto Auxologico Italiano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCM 1931

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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