Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExosoMe jako zintegrowane narzędzie do prognostycznej stratyfikacji niekorzystnej przebudowy serca u pacjentów ze stEMI: badanie MIRACLE (MIRACLE)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino
Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie prospektywne, którego celem jest ocena, czy egzosomy osocza mogą pomóc w identyfikacji na wczesnym etapie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka niekorzystnej przebudowy po STEMI (zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), przyspieszając w ten sposób właściwe leczenie pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zbadania korelacji pomiędzy profilem egzosomów a ciężkością zawału mięśnia sercowego, kolejni pacjenci ze STEMI zostaną włączeni 3 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekorzystna przebudowa serca to proces zmian strukturalnych i funkcjonalnych, związany z gorszymi wynikami klinicznymi i zwiększoną śmiertelnością, do którego dochodzi w odpowiedzi na utrzymujące się bodźce patofizjologiczne, takie jak zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Pomimo postępów, jakie osiągnięto w leczeniu reperfuzyjnym w STEMI, u znacznej części pacjentów nadal dochodzi do niekorzystnej przebudowy. Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) to złoty standard w diagnostyce klinicznej niekorzystnej przebudowy, ponieważ dostarcza wiarygodnych i powtarzalnych informacji na temat wielkości, funkcji i uszkodzenia tkanek komór. Jednakże CMR nie zawsze ma zastosowanie ze względu na zasoby i dostępność oraz przeciwwskazania pacjentów. Dlatego potrzebne są dodatkowe markery umożliwiające wczesne wykrywanie pacjentów zagrożonych niekorzystną przebudową po STEMI. Egzosomy to małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe uwalniane przez komórki i wykrywalne we wszystkich płynach ustrojowych, w tym w osoczu. Na ich uwalnianie i ładunek wpływa mikrośrodowisko komórkowe, co odzwierciedla stan komórki/narządu. Poprzednie badanie wykazało, że stężenie i ładunek egzosomów osocza uwolnionych podczas STEMI dobrze odzwierciedlają patofizjologię choroby, co sugeruje ich potencjał jako biomarkerów. Nie wiadomo, czy analiza profilu egzosomu mogłaby przewidzieć niekorzystną przebudowę po STEMI.

Właściwą hipotezą do sprawdzenia jest to, czy egzosomy osocza mogą pomóc w identyfikacji we wczesnej fazie pacjentów z wysokim ryzykiem niekorzystnej przebudowy po STEMI, przyspieszając właściwe leczenie pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka dalszych zdarzeń sercowo-naczyniowych i poprawy wyników leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, ta nowa wiedza utoruje drogę nowej strategii przewidywania niekorzystnej przebudowy u pacjentów ze STEMI i opracowywania terapii dostosowanej do potrzeb pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z ostrym STEMI będą sprawdzani przez personel ośrodka pod kątem kwalifikowalności do badania w celu zidentyfikowania tych, którzy spełniają wszystkie kryteria selekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego trwający >30 min
  • elektrokardiogram (EKG) wykazujący uniesienie odcinka ST >0,1 mV w co najmniej 2 odprowadzeniach kończynowych lub >0,2 mV w co najmniej 2 sąsiednich odprowadzeniach przedsercowych lub przypuszczalny nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • skuteczne leczenie pPCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
  • czas do pPCI >12 godz
  • migotanie przedsionków
  • niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową <30 ml/min
  • klaustrofobia
  • inne przeciwwskazania do CMR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie jednoramienne
Pacjenci ze STEMI, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni 3 dni po PCI w celu zbadania korelacji pomiędzy profilem egzosomów a ciężkością zawału mięśnia sercowego
Test diagnostyczny: CMR i pobieranie krwi
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani 2 badaniom CMR (w ciągu 3-5 dni po PCI i po sześciu miesiącach) oraz pobraniu krwi trzeciego dnia po PCI (T0). Pacjenci rekrutowani do Centro Cardiologico Monzino będą poddawani pobraniu krwi również w różnych punktach czasowych: 1-3-6 miesięcy po STEMI (odpowiednio T1, T2 i T3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikować, czy profil egzosomów krążącego osocza odzwierciedla ciężkość STEMI ocenioną przez CMR przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 3-5 dni po PCI
Ocenić zdolność profilu egzosomu wykrytego w próbce krwi 3 dni po PCI (T0) do odzwierciedlenia ciężkości STEMI ocenianej za pomocą CMR i ocenić korelację profilu egzosomu T0 z cechami kliniczno-patologicznymi.
w ciągu 3-5 dni po PCI
Ocena, czy profil egzosomów w ostrej fazie hospitalizacji po STEMI pozwala przewidzieć niekorzystną przebudowę po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zdolności egzosomów T0 do przewidywania niekorzystnej przebudowy serca, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z analizą CMR, i odkrywanie nowych kandydatów na egzosomy zdolnych do przewidywania niekorzystnej przebudowy serca
6 miesięcy
Ocena, czy zmiany w profilu egzosomów w różnych punktach czasowych po STEMI (1-3-6 miesięcy) odzwierciedlają wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmianę profilu egzosomów w czasie i przetestuj korelację zmian egzosomów w czasie lub w określonych punktach czasowych z powikłaniami klinicznymi i wynikiem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Współpracownicy

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM 1931

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj