Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExosoMe som integrerende værktøj til prognostisk stratificering af uønsket hjerteombygning hos stEmi-patienter: MIRACLE-undersøgelsen (MIRACLE)

2. oktober 2023 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino
Dette er et multicenter observationelt prospektivt studie, der har til formål at vurdere, om plasma-eksosomer kan hjælpe med at identificere, på et tidligt stadium, patienter med høj risiko for uønsket remodeling efter STEMI (ST-elevation myokardieinfarkt) og dermed accelerere korrekt patientbehandling for at reducere risikoen fremtidige kardiovaskulære begivenheder. For at studere sammenhængen mellem exosomprofil og myokardieinfarkts sværhedsgrad vil konsekutive STEMI-patienter blive indskrevet 3 dage efter perkutan koronarintervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uønsket hjerteombygning er en proces med strukturelle og funktionelle ændringer forbundet med værre kliniske resultater og øget dødelighed, som opstår som reaktion på vedvarende patofysiologiske stimuli, såsom ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). På trods af de fremskridt, der er opnået med reperfusionsterapi i STEMI, udvikler en betydelig del af patienterne stadig uønsket remodeling. Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er guldstandarden for klinisk diagnose af uønsket remodeling, da den giver pålidelig og reproducerbar information om ventrikulær størrelse, funktion og vævsskade. CMR er dog ikke altid anvendelig på grund af ressource- og tilgængelighedsårsager og patienters kontraindikationer. Derfor er der behov for yderligere markører for tidlig påvisning af patienter med risiko for uønsket remodeling efter STEMI. Exosomer er små ekstracellulære vesikler frigivet af celler og kan påvises i alle kropsvæsker, inklusive plasma. Deres frigivelse og last er påvirket af cellulært mikromiljø, hvilket afspejler celle/organstatus. Tidligere undersøgelse viste, at koncentration og last af plasma-eksosomer frigivet under STEMI godt afspejler sygdommens patofysiologi, hvilket tyder på deres potentiale som biomarkører. Hvorvidt exosomprofilanalyse kunne forudsige uønsket ombygning efter STEMI, skal stadig undersøges.

Den relevante hypotese, der skal testes, er, om plasma-eksosomer kan hjælpe med at identificere, i en tidlig fase, patienter med høj risiko for uønsket remodeling efter STEMI, fremskynde korrekt patientbehandling for at reducere risikoen for yderligere kardiovaskulære hændelser og forbedre resultaterne. Samlet set vil denne nye viden bane vejen mod en ny strategi til at forudsige uønsket remodeling hos STEMI-patienter og til at udvikle patienttilpasset terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med akut STEMI vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse af stedets personale for at identificere dem, der opfylder alle udvælgelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystsmerter, der tyder på myokardieiskæmi, der varer >30 min
  • elektrokardiogram (EKG), der viser ST-segment elevation >0,1 mV i mere eller lig med 2 lemmeafledninger eller >0,2 mV i mere eller lig med 2 sammenhængende prækordiale afledninger, eller formodet ny venstre bundtgrenblok
  • vellykket behandling med pPCI inden for 12 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere myokardieinfarkt (MI)
  • tid til pPCI >12 timer
  • atrieflimren
  • nyresvigt med glomerulær filtration <30 ml/min
  • klaustrofobi
  • andre kontraindikationer til CMR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarmsstudie
STEMI-patienter, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt 3 dage efter PCI for at undersøge sammenhængen mellem exosomprofil og myokardieinfarktets sværhedsgrad
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå 2 CMR-undersøgelser (inden for 3-5 dage efter PCI og efter seks måneder), og blodprøvetagning på tredje dag efter PCI (T0). Patienter rekrutteret hos Centro Cardiologico Monzino vil også blive udsat for blodudtagning på forskellige tidspunkter: 1-3-6 måneder efter STEMI (henholdsvis T1, T2 og T3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller, om profilen af ​​cirkulerende plasma-eksosomer afspejler CMR-vurderet STEMI-sværhedsgrad ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: inden for 3-5 dage efter PCI
Vurder evnen af ​​exosomprofilen, detekteret i blodprøven 3 dage efter PCI (T0), til at afspejle STEMI-sværhedsgraden som vurderet ved CMR, og evaluer korrelationen af ​​T0-eksosomprofilen med klinisk-patologiske træk.
inden for 3-5 dage efter PCI
Evaluer om exosomprofil i den akutte fase af hospitalsindlæggelse efter STEMI forudsiger uønsket ombygning efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurder T0-eksosomers evne til at forudsige uønsket hjerteremodellering, både alene eller i kombination med CMR-analyse, og opdag nye exosomkandidater i stand til at forudsige uønsket hjerteombygning
6 måneder
Vurder, om ændringer i exosomer profilerer et andet tidspunkt efter STEMI (1-3-6 måneder) afspejler det kliniske resultat
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ændringen af ​​exosomes profil i løbet af tid og test korrelationen af ​​exosomes ændring over tid eller på specifikke tidspunkter med klinisk komplikation og resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

3
Abonner