- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06070974
ExosoMe som integrerende værktøj til prognostisk stratificering af uønsket hjerteombygning hos stEmi-patienter: MIRACLE-undersøgelsen (MIRACLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uønsket hjerteombygning er en proces med strukturelle og funktionelle ændringer forbundet med værre kliniske resultater og øget dødelighed, som opstår som reaktion på vedvarende patofysiologiske stimuli, såsom ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI). På trods af de fremskridt, der er opnået med reperfusionsterapi i STEMI, udvikler en betydelig del af patienterne stadig uønsket remodeling. Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er guldstandarden for klinisk diagnose af uønsket remodeling, da den giver pålidelig og reproducerbar information om ventrikulær størrelse, funktion og vævsskade. CMR er dog ikke altid anvendelig på grund af ressource- og tilgængelighedsårsager og patienters kontraindikationer. Derfor er der behov for yderligere markører for tidlig påvisning af patienter med risiko for uønsket remodeling efter STEMI. Exosomer er små ekstracellulære vesikler frigivet af celler og kan påvises i alle kropsvæsker, inklusive plasma. Deres frigivelse og last er påvirket af cellulært mikromiljø, hvilket afspejler celle/organstatus. Tidligere undersøgelse viste, at koncentration og last af plasma-eksosomer frigivet under STEMI godt afspejler sygdommens patofysiologi, hvilket tyder på deres potentiale som biomarkører. Hvorvidt exosomprofilanalyse kunne forudsige uønsket ombygning efter STEMI, skal stadig undersøges.
Den relevante hypotese, der skal testes, er, om plasma-eksosomer kan hjælpe med at identificere, i en tidlig fase, patienter med høj risiko for uønsket remodeling efter STEMI, fremskynde korrekt patientbehandling for at reducere risikoen for yderligere kardiovaskulære hændelser og forbedre resultaterne. Samlet set vil denne nye viden bane vejen mod en ny strategi til at forudsige uønsket remodeling hos STEMI-patienter og til at udvikle patienttilpasset terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Baggiano, MD
- Telefonnummer: 0258002139
- E-mail: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta Zarà, PhD
- Telefonnummer: 0258002755
- E-mail: marta.zara@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20149
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Silvia Castelletti, MD
- E-mail: s.castelletti@auxologico.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italien, 20138
- Rekruttering
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Andrea Baggiano, MD
- Telefonnummer: 0258002139
- E-mail: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
-
Kontakt:
- Marta Zarà, PhD
- Telefonnummer: 0258002755
- E-mail: marta.zara@cardiologicomonzino.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystsmerter, der tyder på myokardieiskæmi, der varer >30 min
- elektrokardiogram (EKG), der viser ST-segment elevation >0,1 mV i mere eller lig med 2 lemmeafledninger eller >0,2 mV i mere eller lig med 2 sammenhængende prækordiale afledninger, eller formodet ny venstre bundtgrenblok
- vellykket behandling med pPCI inden for 12 timer fra symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- tidligere myokardieinfarkt (MI)
- tid til pPCI >12 timer
- atrieflimren
- nyresvigt med glomerulær filtration <30 ml/min
- klaustrofobi
- andre kontraindikationer til CMR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkeltarmsstudie
STEMI-patienter, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt 3 dage efter PCI for at undersøge sammenhængen mellem exosomprofil og myokardieinfarktets sværhedsgrad
|
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå 2 CMR-undersøgelser (inden for 3-5 dage efter PCI og efter seks måneder), og blodprøvetagning på tredje dag efter PCI (T0).
Patienter rekrutteret hos Centro Cardiologico Monzino vil også blive udsat for blodudtagning på forskellige tidspunkter: 1-3-6 måneder efter STEMI (henholdsvis T1, T2 og T3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontroller, om profilen af cirkulerende plasma-eksosomer afspejler CMR-vurderet STEMI-sværhedsgrad ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: inden for 3-5 dage efter PCI
|
Vurder evnen af exosomprofilen, detekteret i blodprøven 3 dage efter PCI (T0), til at afspejle STEMI-sværhedsgraden som vurderet ved CMR, og evaluer korrelationen af T0-eksosomprofilen med klinisk-patologiske træk.
|
inden for 3-5 dage efter PCI
|
Evaluer om exosomprofil i den akutte fase af hospitalsindlæggelse efter STEMI forudsiger uønsket ombygning efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder T0-eksosomers evne til at forudsige uønsket hjerteremodellering, både alene eller i kombination med CMR-analyse, og opdag nye exosomkandidater i stand til at forudsige uønsket hjerteombygning
|
6 måneder
|
Vurder, om ændringer i exosomer profilerer et andet tidspunkt efter STEMI (1-3-6 måneder) afspejler det kliniske resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændringen af exosomes profil i løbet af tid og test korrelationen af exosomes ændring over tid eller på specifikke tidspunkter med klinisk komplikation og resultat
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pontone G, Carita P, Rabbat MG, Guglielmo M, Baggiano A, Muscogiuri G, Guaricci AI. Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Myocardial Infarction. Curr Cardiol Rep. 2017 Aug 31;19(10):101. doi: 10.1007/s11886-017-0907-1.
- Masci PG, Pavon AG, Pontone G, Symons R, Lorenzoni V, Francone M, Zalewski J, Barison A, Guglielmo M, Aquaro GD, Galea N, Muscogiuri G, Muller O, Carbone I, Baggiano A, Iglesias JF, Nessler J, Andreini D, Camici PG, Claus P, de Luca L, Agati L, Janssens S, Schwitter J, Bogaert J. Early or deferred cardiovascular magnetic resonance after ST-segment-elevation myocardial infarction for effective risk stratification. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jun 1;21(6):632-639. doi: 10.1093/ehjci/jez179.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Zara M, Campodonico J, Cosentino N, Biondi ML, Amadio P, Milanesi G, Assanelli E, Cerri S, Biggiogera M, Sandrini L, Tedesco CC, Veglia F, Trabattoni D, Blandini F, Tremoli E, Marenzi G, Barbieri SS. Plasma Exosome Profile in ST-Elevation Myocardial Infarction Patients with and without Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Int J Mol Sci. 2021 Jul 28;22(15):8065. doi: 10.3390/ijms22158065.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCM 1931
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiTilmelding efter invitationAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OradeaAfsluttet
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
VesalioRekrutteringSegment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPrimær PCI - STEMIFrankrig
-
Prolocor, IncAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | NSTEMIForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMyokardieinfarkt | Segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Australien, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østrig, Canada, Holland, Algeriet
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland