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ExosoMe come strumento integrativo per la stratificazione prognostica del rimodellamento cardiaco avverso nei pazienti con stEmi: lo studio MIRACLE (MIRACLE)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale multicentrico volto a valutare se gli esosomi plasmatici possono aiutare a identificare, in una fase precoce, i pazienti ad alto rischio di rimodellamento avverso dopo STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST), accelerando così la corretta gestione del paziente al fine di ridurre il rischio. di futuri eventi cardiovascolari. Al fine di studiare la correlazione tra il profilo esosomico e la gravità dell'infarto miocardico, i pazienti con STEMI consecutivi verranno arruolati 3 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rimodellamento cardiaco avverso è un processo di cambiamenti strutturali e funzionali associati a esiti clinici peggiori e aumento della mortalità, che si verifica in risposta a stimoli fisiopatologici prolungati, come l’infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Nonostante i progressi ottenuti con la terapia di riperfusione nello STEMI, una parte significativa di pazienti sviluppa ancora un rimodellamento avverso. La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) è il gold standard per la diagnosi clinica del rimodellamento avverso, poiché fornisce informazioni affidabili e riproducibili sulle dimensioni ventricolari, sulla funzione e sul danno tissutale. Tuttavia, la CMR non è sempre applicabile, per ragioni di risorse e disponibilità e per controindicazioni dei pazienti. Pertanto, sono necessari ulteriori marcatori per l’individuazione precoce dei pazienti a rischio di rimodellamento avverso dopo STEMI. Gli esosomi sono piccole vescicole extracellulari rilasciate dalle cellule e rilevabili in tutti i fluidi corporei, compreso il plasma. Il loro rilascio e il loro carico sono influenzati dal microambiente cellulare, rispecchiando così lo stato della cellula/organo. Uno studio precedente ha dimostrato che la concentrazione e il carico di esosomi plasmatici rilasciati durante lo STEMI riflettono bene la fisiopatologia della malattia, suggerendo il loro potenziale come biomarcatori. Resta da indagare se l’analisi del profilo degli esosomi possa predire un rimodellamento avverso dopo STEMI.

L’ipotesi rilevante da testare è se gli esosomi plasmatici possano aiutare a identificare, in una fase precoce, i pazienti ad alto rischio di rimodellamento avverso dopo STEMI, accelerando la corretta gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di ulteriori eventi cardiovascolari e migliorare i risultati. Nel complesso, queste nuove conoscenze apriranno la strada verso una nuova strategia per prevedere il rimodellamento avverso nei pazienti con STEMI e per sviluppare una terapia su misura per il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti consecutivi con STEMI acuto verranno selezionati per l'ammissibilità allo studio dal personale del centro per identificare coloro che soddisfano tutti i criteri di selezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore toracico indicativo di ischemia miocardica di durata >30 min
  • elettrocardiogramma (ECG) che mostra un sopraslivellamento del tratto ST > 0,1 mV in più o uguale a 2 derivazioni degli arti o > 0,2 mV in più o uguale a 2 derivazioni precordiali contigue, o presunto nuovo blocco di branca sinistro
  • trattamento efficace con pPCI entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • precedente infarto miocardico (IM)
  • tempo per pPCI >12 h
  • fibrillazione atriale
  • insufficienza renale con filtrazione glomerulare <30 ml/min
  • claustrofobia
  • altre controindicazioni alla CMR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio a braccio singolo
I pazienti con STEMI, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verranno arruolati 3 giorni dopo il PCI per studiare la correlazione tra il profilo esosomico e la gravità dell'infarto miocardico
Test diagnostico: CMR e raccolta del sangue
Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a 2 esami CMR (entro 3-5 giorni dopo PCI e dopo sei mesi) e prelievo di sangue al terzo giorno dopo PCI (T0). I pazienti reclutati presso il Centro Cardiologico Monzino saranno sottoposti a prelievo di sangue anche in momenti diversi: 1- 3- 6 mesi dopo STEMI (T1, T2 e T3 rispettivamente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare se il profilo degli esosomi plasmatici circolanti riflette la gravità STEMI valutata dalla CMR alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: entro 3-5 giorni dopo il PCI
Valutare la capacità del profilo dell'esosoma, rilevato nel campione di sangue 3 giorni dopo PCI (T0), di riflettere la gravità dello STEMI valutata mediante CMR e valutare la correlazione del profilo dell'esosoma T0 con le caratteristiche clinicopatologiche.
entro 3-5 giorni dopo il PCI
Valutare se il profilo esosomico nella fase acuta del ricovero dopo STEMI predice un rimodellamento avverso a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la capacità degli esosomi T0 di prevedere il rimodellamento cardiaco avverso, sia da soli che in combinazione con l'analisi CMR e scoprire nuovi candidati esosomi in grado di prevedere il rimodellamento cardiaco avverso
6 mesi
Valutare se i cambiamenti nel profilo degli esosomi in momenti diversi dopo STEMI (1-3-6 mesi) riflettono l’esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il cambiamento del profilo degli esosomi nel tempo e testare la correlazione del cambiamento degli esosomi nel tempo o in punti temporali specifici con complicanze ed esiti clinici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 1931

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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