Экзосома как интегративный инструмент для прогностической стратификации неблагоприятного ремоделирования сердца у пациентов с инфарктом миокарда: исследование MIRACLE (MIRACLE)
Обзор исследования
Подробное описание
Неблагоприятное ремоделирование сердца — это процесс структурных и функциональных изменений, связанный с худшими клиническими исходами и повышенной смертностью, который возникает в ответ на устойчивые патофизиологические стимулы, такие как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Несмотря на прогресс, достигнутый при реперфузионной терапии при ИМпST, у значительной части пациентов все еще развивается неблагоприятное ремоделирование. Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) является золотым стандартом клинической диагностики неблагоприятного ремоделирования, поскольку он предоставляет надежную и воспроизводимую информацию о размере желудочков, их функции и повреждении тканей. Однако CMR не всегда применима из-за ресурсов и доступности, а также из-за противопоказаний пациентов. Следовательно, необходимы дополнительные маркеры для раннего выявления пациентов с риском неблагоприятного ремоделирования после ИМпST. Экзосомы представляют собой небольшие внеклеточные везикулы, выделяемые клетками и обнаруживаемые во всех жидкостях организма, включая плазму. На их высвобождение и груз влияет клеточное микроокружение, что отражает состояние клеток/органов. Предыдущее исследование продемонстрировало, что концентрация и количество экзосом плазмы, высвобождаемых во время STEMI, хорошо отражают патофизиологию заболевания, что предполагает их потенциал в качестве биомаркеров. Может ли анализ профиля экзосом предсказать неблагоприятное ремоделирование после ИМпST, еще предстоит изучить.
Соответствующая гипотеза, которую предстоит проверить, заключается в том, могут ли плазменные экзосомы помочь идентифицировать на ранней стадии пациентов с высоким риском неблагоприятного ремоделирования после ИМпST, ускоряя правильное ведение пациентов с целью снижения риска дальнейших сердечно-сосудистых событий и улучшения результатов. В целом, эти новые знания проложат путь к новой стратегии прогнозирования неблагоприятного ремоделирования у пациентов с ИМпST и разработке индивидуальной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Baggiano, MD
- Номер телефона: 0258002139
- Электронная почта: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Zarà, PhD
- Номер телефона: 0258002755
- Электронная почта: marta.zara@cardiologicomonzino.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20149
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Silvia Castelletti, MD
- Электронная почта: s.castelletti@auxologico.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Италия, 20138
- Рекрутинг
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Контакт:
- Andrea Baggiano, MD
- Номер телефона: 0258002139
- Электронная почта: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
-
Контакт:
- Marta Zarà, PhD
- Номер телефона: 0258002755
- Электронная почта: marta.zara@cardiologicomonzino.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- боль в груди, указывающая на ишемию миокарда, продолжающаяся >30 мин.
- электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая подъем сегмента ST >0,1 мВ в более или равных 2 отведениях от конечностей или >0,2 мВ в более или равных 2 смежных прекордиальных отведениях или предполагаемую новую блокаду левой ножки пучка Гиса
- успешное лечение пЧКВ в течение 12 ч от появления симптомов
Критерий исключения:
- перенесенный ранее инфаркт миокарда (ИМ)
- время до пЧКВ >12 часов
- мерцательная аритмия
- почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией <30 мл/мин
- клаустрофобия
- другие противопоказания к CMR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование одной руки
Пациенты с ИМпST, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены через 3 дня после ЧКВ для изучения корреляции между профилем экзосом и тяжестью инфаркта миокарда.
|
Все включенные пациенты пройдут 2 CMR-обследования (в течение 3-5 дней после ЧКВ и через шесть месяцев) и забор крови на третий день после ЧКВ (Т0).
Пациенты, набранные в Centro Cardiologico Monzino, будут подвергнуты забору крови также в разные моменты времени: 1-3-6 месяцев после ИМпST (T1, T2 и T3 соответственно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить, отражает ли профиль экзосом циркулирующей плазмы тяжесть STEMI по оценке CMR при выписке из больницы.
Временное ограничение: в течение 3-5 дней после PCI
|
Оценить способность профиля экзосом, обнаруженных в образце крови через 3 дня после ЧКВ (Т0), отражать тяжесть ИМпST по данным CMR, и оценить корреляцию профиля экзосом Т0 с клинико-патологическими особенностями.
|
в течение 3-5 дней после PCI
|
|
Оценить, прогнозирует ли профиль экзосом в острой фазе госпитализации после ИМпST неблагоприятное ремоделирование через шесть месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить способность экзосом Т0 предсказывать неблагоприятное ремоделирование сердца, как отдельно, так и в сочетании с анализом CMR, и обнаружить новых кандидатов в экзосомы, способных прогнозировать неблагоприятное ремоделирование сердца.
|
6 месяцев
|
|
Оцените, отражают ли изменения в профиле экзосом в разные моменты времени после ИМпST (1-3-6 месяцев) клинический исход.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените изменение профиля экзосом во времени и проверьте корреляцию изменений экзосом во времени или в определенные моменты времени с клиническими осложнениями и исходами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pontone G, Carita P, Rabbat MG, Guglielmo M, Baggiano A, Muscogiuri G, Guaricci AI. Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Myocardial Infarction. Curr Cardiol Rep. 2017 Aug 31;19(10):101. doi: 10.1007/s11886-017-0907-1.
- Masci PG, Pavon AG, Pontone G, Symons R, Lorenzoni V, Francone M, Zalewski J, Barison A, Guglielmo M, Aquaro GD, Galea N, Muscogiuri G, Muller O, Carbone I, Baggiano A, Iglesias JF, Nessler J, Andreini D, Camici PG, Claus P, de Luca L, Agati L, Janssens S, Schwitter J, Bogaert J. Early or deferred cardiovascular magnetic resonance after ST-segment-elevation myocardial infarction for effective risk stratification. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jun 1;21(6):632-639. doi: 10.1093/ehjci/jez179.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Zara M, Campodonico J, Cosentino N, Biondi ML, Amadio P, Milanesi G, Assanelli E, Cerri S, Biggiogera M, Sandrini L, Tedesco CC, Veglia F, Trabattoni D, Blandini F, Tremoli E, Marenzi G, Barbieri SS. Plasma Exosome Profile in ST-Elevation Myocardial Infarction Patients with and without Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Int J Mol Sci. 2021 Jul 28;22(15):8065. doi: 10.3390/ijms22158065.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCM 1931
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .