Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExosoMe jako integrační nástroj pro prognostickou stratifikaci nepříznivé srdeční přestavby u pacientů se stEmi: studie MIRACLE (MIRACLE)

2. října 2023 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino
Jedná se o multicentrickou observační prospektivní studii, jejímž cílem je posoudit, zda plazmatické exozomy mohou pomoci identifikovat v rané fázi pacienty s vysokým rizikem nepříznivé remodelace po STEMI (infarkt myokardu s elevací ST), a tak urychlit řádnou léčbu pacientů s cílem snížit riziko budoucích kardiovaskulárních příhod. Za účelem studia korelace mezi exosomovým profilem a závažností infarktu myokardu budou po sobě jdoucí pacienti se STEMI zařazeni 3 dny po perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí srdeční remodelace je proces strukturálních a funkčních změn spojených s horšími klinickými výsledky a zvýšenou mortalitou, ke kterému dochází v reakci na trvalé patofyziologické podněty, jako je infarkt myokardu s elevace ST (STEMI). Navzdory pokrokům dosaženým reperfuzní terapií u STEMI se u významné části pacientů stále vyvíjí nepříznivá remodelace. Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je zlatým standardem pro klinickou diagnostiku nepříznivé remodelace, protože poskytuje spolehlivé a reprodukovatelné informace o velikosti komor, funkci a poškození tkáně. CMR však není vždy použitelná z důvodu zdrojů, dostupnosti a kontraindikací pacientů. Proto jsou zapotřebí další markery pro včasnou detekci pacientů s rizikem nepříznivé remodelace po STEMI. Exozomy jsou malé extracelulární vezikuly uvolňované buňkami a detekovatelné ve všech tělesných tekutinách, včetně plazmy. Jejich uvolňování a náklad jsou ovlivněny buněčným mikroprostředím, což odráží stav buněk/orgánů. Předchozí studie prokázala, že koncentrace a náklad plazmatických exozomů uvolněných během STEMI dobře odráží patofyziologii onemocnění, což naznačuje jejich potenciál jako biomarkerů. Zda by analýza exosomového profilu mohla předpovědět nepříznivou remodelaci po STEMI, je třeba ještě prozkoumat.

Relevantní hypotéza, která má být testována, je, zda plazmatické exozomy mohou pomoci identifikovat v rané fázi pacienty s vysokým rizikem nepříznivé remodelace po STEMI, urychlit správnou léčbu pacienta s cílem snížit riziko dalších kardiovaskulárních příhod a zlepšit výsledky. Celkově tyto nové poznatky připraví cestu k nové strategii predikce nepříznivé remodelace u pacientů se STEMI a k vývoji terapie přizpůsobené pacientovi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s akutním STEMI budou zaměstnanci pracoviště vyšetřeni na způsobilost ke studii, aby identifikovali ty, kteří splňují všechna výběrová kritéria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest na hrudi připomínající ischemii myokardu trvající > 30 min
  • elektrokardiogram (EKG) ukazující elevaci ST segmentu >0,1 mV ve více nebo rovných 2 končetinových svodech nebo >0,2 mV ve více nebo rovných 2 sousedících prekordiálních svodech nebo předpokládanou novou blokádu levého raménka
  • úspěšná léčba pPCI do 12 hodin od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • předchozí infarkt myokardu (IM)
  • čas do pPCI >12 h
  • fibrilace síní
  • selhání ledvin s glomerulární filtrací <30 ml/min
  • klaustrofobie
  • další kontraindikace CMR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoramenná studie
Pacienti se STEMI, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou zařazeni 3 dny po PCI, aby se studovala korelace mezi profilem exozomů a závažností infarktu myokardu
Diagnostický test: CMR a odběr krve
Všichni zařazení pacienti podstoupí 2 CMR vyšetření (do 3-5 dnů po PCI a po šesti měsících) a odběr krve třetí den po PCI (T0). Pacienti přijatí do Centro Cardiologico Monzino budou podrobeni odběru krve také v různých časových bodech: 1-3-6 měsíců po STEMI (T1, T2 a T3, v tomto pořadí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, zda profil cirkulujících plazmatických exozomů odráží závažnost STEMI hodnocenou CMR při propuštění z nemocnice
Časové okno: do 3-5 dnů po PCI
Posuďte schopnost profilu exosomu detekovaného ve vzorku krve 3 dny po PCI (T0), odrážet závažnost STEMI, jak byla hodnocena pomocí CMR, a vyhodnoťte korelaci profilu exozomu T0 s klinickopatologickými rysy.
do 3-5 dnů po PCI
Vyhodnoťte, zda exosomový profil v akutní fázi hospitalizace po STEMI předpovídá nepříznivou remodelaci po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit schopnost exozomů T0 předpovídat nepříznivou srdeční remodelaci, a to jak samostatně, tak v kombinaci s analýzou CMR, a objevit nové kandidáty exozomů schopné předvídat nepříznivou remodelaci srdce
6 měsíců
Posuďte, zda změny v profilu exozomů v různých časových bodech po STEMI (1-3-6 měsíců) odrážejí klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte změnu profilu exozomů v průběhu času a otestujte korelaci změn exozomů v průběhu času nebo v konkrétních časových bodech s klinickou komplikací a výsledkem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM 1931

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na CMR a odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit