ExosoMe integroivana työkaluna haitallisten sydämen remodeLingin ennustamiseen stEmi-potilailla: IME-tutkimus (MIRACLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen haitallinen uudelleenmuotoilu on rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten prosessi, joka liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja joka tapahtuu vasteena pitkiin patofysiologisiin ärsykkeisiin, kuten ST-elevaatioon liittyvään sydäninfarktiin (STEMI). Huolimatta reperfuusiohoidolla saavutetusta edistyksestä STEMI:ssä, merkittävä osa potilaista kehittää edelleen haitallista uudelleenmuotoilua. Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) on kultainen standardi haitallisten uudelleenmuotoilujen kliinisen diagnosoinnin kannalta, koska se tarjoaa luotettavaa ja toistettavaa tietoa kammioiden koosta, toiminnasta ja kudosvaurioista. CMR ei kuitenkaan aina sovellu resurssien ja saatavuuden vuoksi sekä potilaiden vasta-aiheiden vuoksi. Siksi tarvitaan lisämarkkereita sellaisten potilaiden varhaiseen havaitsemiseen, joilla on riski haitalliseen uudelleenmuodostukseen STEMI:n jälkeen. Eksosomit ovat pieniä solujen vapauttamia solunulkoisia rakkuloita, jotka voidaan havaita kaikista kehon nesteistä, mukaan lukien plasma. Niiden vapautumiseen ja lastiin vaikuttaa solujen mikroympäristö, mikä heijastelee solun/elimen tilaa. Aiempi tutkimus osoitti, että STEMI:n aikana vapautuneiden plasmaeksosomien pitoisuus ja lasti heijastavat hyvin taudin patofysiologiaa, mikä viittaa niiden potentiaaliin biomarkkereina. Vielä on tutkittava, voisiko eksosomiprofiilianalyysi ennustaa haitallista uudelleenmuotoilua STEMI:n jälkeen.
Olennainen testattava hypoteesi on, voivatko plasman eksosomit auttaa tunnistamaan varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on suuri haitallisen uudelleenmuodostumisen riski STEMI:n jälkeen, mikä nopeuttaa potilaan asianmukaista hoitoa, jotta voidaan vähentää uusien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä ja parantaa tuloksia. Kaiken kaikkiaan tämä uusi tieto tasoittaa tietä kohti uutta strategiaa ennakoida haitallisia uudelleenmuotoiluja STEMI-potilailla ja kehittää potilaalle räätälöityä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Baggiano, MD
- Puhelinnumero: 0258002139
- Sähköposti: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Zarà, PhD
- Puhelinnumero: 0258002755
- Sähköposti: marta.zara@cardiologicomonzino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Castelletti, MD
- Sähköposti: s.castelletti@auxologico.it
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Baggiano, MD
- Puhelinnumero: 0258002139
- Sähköposti: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Zarà, PhD
- Puhelinnumero: 0258002755
- Sähköposti: marta.zara@cardiologicomonzino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydänlihasiskemiaan viittaava rintakipu, joka kestää yli 30 minuuttia
- elektrokardiogrammi (EKG), jossa ST-segmentin elevaatio on >0,1 mV useammassa tai yhtä suuressa kuin 2 raajajohdossa tai >0,2 mV useammassa tai yhtä suuressa kuin 2 vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa, tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos
- onnistunut hoito pPCI:llä 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen sydäninfarkti (MI)
- aika pPCI:hen >12 h
- eteisvärinä
- munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatus <30 ml/min
- klaustrofobia
- muut CMR:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden käden tutkimus
STEMI-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan 3 päivää PCI:n jälkeen tutkimaan eksosomiprofiilin ja sydäninfarktin vaikeusasteen välistä korrelaatiota.
|
Kaikille potilaille tehdään 2 CMR-tutkimusta (3-5 päivän sisällä PCI:n jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua) ja verinäyte kolmantena päivänä PCI:n jälkeen (T0).
Centro Cardiologico Monzinoon palkatuille potilaille tehdään verenotto myös eri ajankohtina: 1–3–6 kuukautta STEMI:n jälkeen (T1, T2 ja T3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista, heijastaako verenkierrossa olevien plasmaeksosomien profiili CMR-arvioitua STEMI-vakavuutta sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 3-5 päivän kuluessa PCI:stä
|
Arvioi verinäytteestä 3 päivää PCI:n (T0) jälkeen havaitun eksosomiprofiilin kyky heijastaa STEMI:n vakavuutta CMR:llä arvioituna ja arvioi T0-eksosomiprofiilin korrelaatio kliinisopatologisten ominaisuuksien kanssa.
|
3-5 päivän kuluessa PCI:stä
|
|
Arvioi, ennustaako eksosomiprofiili sairaalahoidon akuutissa vaiheessa STEMI:n jälkeen haitallista uudelleenmuotoilua kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi T0-eksosomien kykyä ennustaa haitallista sydämen uudelleenmuotoilua joko yksin tai yhdessä CMR-analyysin kanssa ja löytää uusia eksosomiehdokkaita, jotka pystyvät ennustamaan haitallista sydämen uudelleenmuotoilua
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi, heijastavatko muutokset eksosomien profiilissa eri ajankohtina STEMI:n jälkeen (1-3-6 kuukautta) kliinistä tulosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi eksosomien profiilin muutos ajan kuluessa ja testaa eksosomien muutosten korrelaatiota ajan kuluessa tai tiettyinä ajankohtina kliinisten komplikaatioiden ja tulosten kanssa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pontone G, Carita P, Rabbat MG, Guglielmo M, Baggiano A, Muscogiuri G, Guaricci AI. Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Myocardial Infarction. Curr Cardiol Rep. 2017 Aug 31;19(10):101. doi: 10.1007/s11886-017-0907-1.
- Masci PG, Pavon AG, Pontone G, Symons R, Lorenzoni V, Francone M, Zalewski J, Barison A, Guglielmo M, Aquaro GD, Galea N, Muscogiuri G, Muller O, Carbone I, Baggiano A, Iglesias JF, Nessler J, Andreini D, Camici PG, Claus P, de Luca L, Agati L, Janssens S, Schwitter J, Bogaert J. Early or deferred cardiovascular magnetic resonance after ST-segment-elevation myocardial infarction for effective risk stratification. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jun 1;21(6):632-639. doi: 10.1093/ehjci/jez179.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Zara M, Campodonico J, Cosentino N, Biondi ML, Amadio P, Milanesi G, Assanelli E, Cerri S, Biggiogera M, Sandrini L, Tedesco CC, Veglia F, Trabattoni D, Blandini F, Tremoli E, Marenzi G, Barbieri SS. Plasma Exosome Profile in ST-Elevation Myocardial Infarction Patients with and without Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Int J Mol Sci. 2021 Jul 28;22(15):8065. doi: 10.3390/ijms22158065.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCM 1931
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .