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ExosoMe als integratives Instrument zur prognostischen Stratifizierung unerwünschter kardialer Umbauten bei stEmi-Patienten: die MIRACLE-Studie (MIRACLE)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, zu beurteilen, ob Plasma-Exosomen dazu beitragen können, Patienten mit einem hohen Risiko einer unerwünschten Remodellierung nach STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) frühzeitig zu identifizieren und so die ordnungsgemäße Patientenbehandlung zu beschleunigen, um das Risiko zu reduzieren zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse. Um den Zusammenhang zwischen dem Exosomenprofil und der Schwere des Myokardinfarkts zu untersuchen, werden aufeinanderfolgende STEMI-Patienten 3 Tage nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim unerwünschten Umbau des Herzens handelt es sich um einen Prozess struktureller und funktioneller Veränderungen, der mit schlechteren klinischen Ergebnissen und erhöhter Mortalität einhergeht und als Reaktion auf anhaltende pathophysiologische Reize wie einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) auftritt. Trotz der Fortschritte, die mit der Reperfusionstherapie bei STEMI erzielt wurden, entwickelt ein erheblicher Teil der Patienten immer noch unerwünschte Umbauten. Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) ist der Goldstandard für die klinische Diagnose unerwünschter Umbauten, da sie zuverlässige und reproduzierbare Informationen über die Größe, Funktion und Gewebeschädigung des Ventrikels liefert. Allerdings ist CMR aus Ressourcen- und Verfügbarkeitsgründen sowie aufgrund der Kontraindikationen der Patienten nicht immer anwendbar. Daher sind zusätzliche Marker zur Früherkennung von Patienten erforderlich, bei denen das Risiko einer unerwünschten Remodellierung nach STEMI besteht. Exosomen sind kleine extrazelluläre Vesikel, die von Zellen freigesetzt werden und in allen Körperflüssigkeiten, einschließlich Plasma, nachweisbar sind. Ihre Freisetzung und Ladung werden durch die zelluläre Mikroumgebung beeinflusst und spiegeln somit den Zell-/Organstatus wider. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Konzentration und Ladung der bei STEMI freigesetzten Plasma-Exosomen die Pathophysiologie der Krankheit gut widerspiegeln, was auf ihr Potenzial als Biomarker schließen lässt. Ob die Exosomenprofilanalyse einen nachteiligen Umbau nach STEMI vorhersagen kann, muss noch untersucht werden.

Die relevante zu prüfende Hypothese besteht darin, ob Plasma-Exosomen dazu beitragen können, in einer frühen Phase Patienten mit einem hohen Risiko einer unerwünschten Remodellierung nach STEMI zu identifizieren und die ordnungsgemäße Patientenbehandlung zu beschleunigen, um das Risiko weiterer kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern. Insgesamt werden diese neuen Erkenntnisse den Weg für eine neue Strategie ebnen, um unerwünschte Veränderungen bei STEMI-Patienten vorherzusagen und eine auf den Patienten zugeschnittene Therapie zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit akutem STEMI werden vom Personal vor Ort auf ihre Eignung für die Studie untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die alle Auswahlkriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen, die auf eine Myokardischämie hinweisen und länger als 30 Minuten andauern
  • Elektrokardiogramm (EKG), das eine ST-Strecken-Hebung von >0,1 mV in mehr oder gleich 2 Extremitätenableitungen oder >0,2 mV in mehr oder gleich 2 benachbarten präkordialen Ableitungen zeigt, oder vermuteter neuer Linksschenkelblock
  • Erfolgreiche Behandlung mit pPCI innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • früherer Myokardinfarkt (MI)
  • Zeit bis pPCI >12 h
  • Vorhofflimmern
  • Nierenversagen mit glomerulärer Filtration <30 ml/min
  • Klaustrophobie
  • andere Kontraindikationen für CMR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Studie
STEMI-Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden 3 Tage nach der PCI aufgenommen, um den Zusammenhang zwischen dem Exosomenprofil und der Schwere des Myokardinfarkts zu untersuchen
Diagnosetest: CMR und Blutentnahme
Alle eingeschlossenen Patienten werden zwei CMR-Untersuchungen unterzogen (innerhalb von 3–5 Tagen nach der PCI und nach sechs Monaten) und einer Blutentnahme am dritten Tag nach der PCI (T0). Patienten, die im Centro Cardiologico Monzino rekrutiert werden, werden auch zu unterschiedlichen Zeitpunkten einer Blutentnahme unterzogen: 1–3–6 Monate nach STEMI (T1, T2 bzw. T3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie, ob das Profil der zirkulierenden Plasma-Exosomen den CMR-bewerteten STEMI-Schweregrad bei der Entlassung aus dem Krankenhaus widerspiegelt
Zeitfenster: innerhalb von 3-5 Tagen nach PCI
Bewerten Sie die Fähigkeit des Exosomenprofils, das 3 Tage nach PCI (T0) in der Blutprobe nachgewiesen wurde, den durch CMR ermittelten STEMI-Schweregrad widerzuspiegeln, und bewerten Sie die Korrelation des T0-Exosomenprofils mit klinisch-pathologischen Merkmalen.
innerhalb von 3-5 Tagen nach PCI
Bewerten Sie, ob das Exosomenprofil in der akuten Phase des Krankenhausaufenthalts nach STEMI eine nachteilige Umgestaltung nach sechs Monaten vorhersagt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Fähigkeit von T0-Exosomen, eine nachteilige Umgestaltung des Herzens vorherzusagen, sowohl allein als auch in Kombination mit der CMR-Analyse, und entdecken Sie neue Exosomenkandidaten, die eine nachteilige Umgestaltung des Herzens vorhersagen können
6 Monate
Beurteilen Sie, ob Veränderungen im Exosomenprofil zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach STEMI (1-3-6 Monate) das klinische Ergebnis widerspiegeln
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des Exosomenprofils im Laufe der Zeit und testen Sie die Korrelation der Veränderung der Exosomen im Laufe der Zeit oder zu bestimmten Zeitpunkten mit klinischen Komplikationen und Ergebnissen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM 1931

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STEMI

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