ExosoMe como ferramenta integrativa para estratificação pRognóstica de remodelamento cardíaco adverso em pacientes com stEmi: o estudo MIRACLE (MIRACLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remodelação cardíaca adversa é um processo de alterações estruturais e funcionais associadas a piores desfechos clínicos e aumento da mortalidade, que ocorre em resposta a estímulos fisiopatológicos sustentados, como o infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Apesar dos avanços alcançados com a terapia de reperfusão no IAMCSST, uma parcela significativa dos pacientes ainda desenvolve remodelamento adverso. A Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) é o padrão ouro para o diagnóstico clínico de remodelamento adverso, pois fornece informações confiáveis e reprodutíveis sobre o tamanho, função e dano tecidual ventricular. Contudo, a RMC nem sempre é aplicável, por razões de recursos e disponibilidade e por contraindicações dos pacientes. Portanto, são necessários marcadores adicionais para a detecção precoce de pacientes com risco de remodelamento adverso após IAMCSST. Os exossomos são pequenas vesículas extracelulares liberadas pelas células e detectáveis em todos os fluidos corporais, incluindo o plasma. A sua libertação e carga são influenciadas pelo microambiente celular, reflectindo assim o estado da célula/órgão. Estudo anterior demonstrou que a concentração e a carga de exossomos plasmáticos liberados durante o IAMCSST refletem bem a fisiopatologia da doença, sugerindo seu potencial como biomarcadores. Se a análise do perfil do exossomo poderia prever o remodelamento adverso após o IAMCSST ainda precisa ser investigado.
A hipótese relevante a ser testada é se os exossomos plasmáticos podem ajudar a identificar, numa fase inicial, pacientes com alto risco de remodelação adversa após IAMCSST, acelerando o manejo adequado do paciente, a fim de reduzir o risco de novos eventos cardiovasculares e melhorar os resultados. No geral, este novo conhecimento abrirá caminho para uma nova estratégia para prever a remodelação adversa em pacientes com IAMCSST e para desenvolver uma terapia personalizada para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Baggiano, MD
- Número de telefone: 0258002139
- E-mail: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
Estude backup de contato
- Nome: Marta Zarà, PhD
- Número de telefone: 0258002755
- E-mail: marta.zara@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20149
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Silvia Castelletti, MD
- E-mail: s.castelletti@auxologico.it
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Milan
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Milano, Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Andrea Baggiano, MD
- Número de telefone: 0258002139
- E-mail: andrea.baggiano@cardiologicomonzino.it
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Contato:
- Marta Zarà, PhD
- Número de telefone: 0258002755
- E-mail: marta.zara@cardiologicomonzino.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor torácica sugestiva de isquemia miocárdica com duração >30 min
- eletrocardiograma (ECG) mostrando elevação do segmento ST >0,1 mV em mais ou igual a 2 derivações dos membros ou >0,2 mV em mais ou igual a 2 derivações precordiais contíguas, ou presumível novo bloqueio de ramo esquerdo
- tratamento bem sucedido com pPCI dentro de 12 horas do início dos sintomas
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio (IM) prévio
- tempo para pPCI >12 h
- fibrilação atrial
- insuficiência renal com filtração glomerular <30 ml/min
- claustrofobia
- outras contra-indicações para RMC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de braço único
Pacientes com STEMI, que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão inscritos 3 dias após a ICP para estudar a correlação entre o perfil do exossomo e a gravidade do infarto do miocárdio
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Todos os pacientes inscritos serão submetidos a 2 exames de RMC (dentro de 3-5 dias após ICP e após seis meses) e coleta de sangue no terceiro dia após ICP (T0).
Os pacientes recrutados no Centro Cardiológico Monzino serão submetidos a coleta de sangue também em diferentes momentos: 1-3-6 meses após IAMCSST (T1, T2 e T3 respectivamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Verifique se o perfil dos exossomos plasmáticos circulantes reflete a gravidade do IAMCSST avaliada pela RMC na alta hospitalar
Prazo: dentro de 3-5 dias após PCI
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Avalie a capacidade do perfil do exossomo, detectado na amostra de sangue 3 dias após a ICP (T0), de refletir a gravidade do IAMCSST avaliada pela RMC e avaliar a correlação do perfil do exossomo T0 com características clinicopatológicas.
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dentro de 3-5 dias após PCI
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Avaliar se o perfil do exossomo na fase aguda da hospitalização após IAMEST prediz remodelamento adverso em seis meses
Prazo: 6 meses
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Avaliar a capacidade dos exossomos T0 de prever remodelamento cardíaco adverso, isoladamente ou em combinação com análise de RMC, e descobrir novos candidatos a exossomos capazes de prever remodelamento cardíaco adverso
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6 meses
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Avalie se as alterações no perfil dos exossomos em diferentes momentos após o IAMCSST (1-3-6 meses) refletem o resultado clínico
Prazo: 6 meses
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Avalie a mudança do perfil dos exossomos ao longo do tempo e teste a correlação das mudanças dos exossomos ao longo do tempo ou em momentos específicos com complicações clínicas e resultados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Baggiano, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pontone G, Carita P, Rabbat MG, Guglielmo M, Baggiano A, Muscogiuri G, Guaricci AI. Role of Cardiac Magnetic Resonance Imaging in Myocardial Infarction. Curr Cardiol Rep. 2017 Aug 31;19(10):101. doi: 10.1007/s11886-017-0907-1.
- Masci PG, Pavon AG, Pontone G, Symons R, Lorenzoni V, Francone M, Zalewski J, Barison A, Guglielmo M, Aquaro GD, Galea N, Muscogiuri G, Muller O, Carbone I, Baggiano A, Iglesias JF, Nessler J, Andreini D, Camici PG, Claus P, de Luca L, Agati L, Janssens S, Schwitter J, Bogaert J. Early or deferred cardiovascular magnetic resonance after ST-segment-elevation myocardial infarction for effective risk stratification. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jun 1;21(6):632-639. doi: 10.1093/ehjci/jez179.
- Kalluri R, LeBleu VS. The biology, function, and biomedical applications of exosomes. Science. 2020 Feb 7;367(6478):eaau6977. doi: 10.1126/science.aau6977.
- Zara M, Campodonico J, Cosentino N, Biondi ML, Amadio P, Milanesi G, Assanelli E, Cerri S, Biggiogera M, Sandrini L, Tedesco CC, Veglia F, Trabattoni D, Blandini F, Tremoli E, Marenzi G, Barbieri SS. Plasma Exosome Profile in ST-Elevation Myocardial Infarction Patients with and without Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Int J Mol Sci. 2021 Jul 28;22(15):8065. doi: 10.3390/ijms22158065.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCM 1931
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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