乳頭温存乳房切除術のための 3D プリンティング技術の術前評価
2025年1月21日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
乳頭温存乳房切除術後の皮弁および乳輪複合体（NAC）の虚血性合併症軽減における術前評価のための 3D プリンティング技術の探求
この臨床研究の目的は、乳房の血液供給を評価するために 3D プリンティング技術を術前に適用することで、術後の皮弁および乳頭乳輪複合体における虚血性合併症の発生を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
術前に、3D プリンティング技術を適用して乳房の血液供給を評価し、術中に電気メスと組み合わせたコールドナイフを使用して皮弁を分離し、皮弁と従来の電気メスとを比較して乳房の血液供給の有無を観察しました。乳頭乳輪複合体と乳頭弁における虚血性合併症の発生率の違い、および術前評価における 3D プリンティング技術の使用が術後期間の虚血性合併症の発生を効果的に減らすことができたかどうか。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に乳がんと確定診断された
- 年齢：18歳から70歳まで
- 乳頭-乳輪複合体の浸潤はなく、乳頭基底縁の組織病理学は陰性です。
- 乳房温存手術の適応を満たす患者には、乳房全摘術と再建が必要です。
除外基準:
- 手術に耐えられない、または乳頭温存乳房切除術を受けたくないという主観的な願望。
- 2023年NCCNガイドラインの推奨に従って、パジェット病、乳頭流出、炎症性乳がん、および/または乳頭または乳輪下組織の悪性浸潤を示唆する画像所見を含む、乳頭/乳輪領域の術前病変の臨床的または画像的証拠がある患者、 NAC を維持してもマイナスのマージンが得られない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D復元グループ
参加者の乳房供給は、3D再構成技術を使用して術前に評価され、フラップは電気信頼性と鋭い解剖の組み合わせを使用して術中に分離されました。
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3D再構築技術の術前適用参加者の乳房供給を評価し、フラップおよび乳首乳輪複合体における虚血性合併症の発生率が術前評価なしの手術と比較して減少するかどうかを観察します。
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アクティブコンパレータ：ノーマルグループ
参加者は 3D 再構成技術を使用した術前評価は行われず、皮弁の分離は術中に電気メスを使用して実行されます。
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3D再構築技術の術前適用参加者の乳房供給を評価し、フラップおよび乳首乳輪複合体における虚血性合併症の発生率が術前評価なしの手術と比較して減少するかどうかを観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁および乳頭乳輪複合体の虚血性合併症
時間枠：手術後1週間と2週間
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NSM手術後の皮弁および乳頭乳輪複合体における虚血性合併症の発生率
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手術後1週間と2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁および乳頭乳輪複合体における虚血性合併症の重症度
時間枠：手術後1週間と2週間
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NSM手術後の皮弁および乳頭乳輪複合体における虚血性合併症の重症度
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手術後1週間と2週間
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手術期間
時間枠：術後
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切開の開始から皮膚の閉鎖の終了までの処置の時間を記録します。
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術後
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失血
時間枠：術前と術後2時間
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術前血液検査のヘモグロビン値と術後2時間検査の結果の比較
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術前と術後2時間
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ブレストQの満足度
時間枠：術前、術後3ヶ月、1年
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結果はスコア (線形回帰または順序カテゴリの場合は 0 ～ 100、順序ロジスティック回帰の場合は 1 ～ 4 の範囲の連続変数、1 は最低の満足度を表し、4 は最高の満足度を表します) となり、対象となる主な予測子は次のようになります。提供される相談の種類。
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術前、術後3ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月8日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3D-RECON
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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