Évaluation préopératoire de la technologie d'impression 3D pour la mastectomie avec préservation du mamelon
21 janvier 2025 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Une exploration de la technologie d'impression 3D pour l'évaluation préopératoire afin de réduire les complications ischémiques du lambeau et du complexe mamelon-aréolaire (NAC) après une mastectomie avec préservation du mamelon
Le but de cette étude clinique est d'explorer si l'application préopératoire de la technologie d'impression 3D pour évaluer l'apport sanguin au sein peut améliorer la survenue de complications ischémiques dans le complexe du lambeau et de l'aréole du mamelon après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En préopératoire, la technologie d'impression 3D a été appliquée pour évaluer l'apport sanguin du sein, et en peropératoire, le lambeau a été séparé à l'aide d'un couteau froid combiné à un couteau électrochirurgical, et des comparaisons ont été faites entre le lambeau et le couteau électrochirurgical conventionnel pour observer s'il y avait une différence dans l'incidence des complications ischémiques dans le complexe aréolo-mamelonnaire et le lambeau et si l'utilisation de la technologie d'impression 3D dans l'évaluation préopératoire a pu réduire efficacement la survenue de complications ischémiques au cours de la période postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein
- Âge : 18 à 70 ans
- Aucune infiltration du complexe mamelon-aréole et histopathologie négative des bords basaux du mamelon ;
- Les patientes qui répondent aux indications d’une chirurgie mammaire conservatrice nécessitent une mastectomie totale et une reconstruction ;
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer la chirurgie ou désir subjectif de ne pas subir de mastectomie avec préservation du mamelon ;
- Patients présentant des signes cliniques ou d'imagerie d'une atteinte préopératoire du mamelon/de la région aréolaire, y compris la maladie de Paget, un écoulement du mamelon, un cancer du sein inflammatoire et/ou des résultats d'imagerie suggérant une atteinte maligne du mamelon ou des tissus sous-aréolaires, conformément aux recommandations du NCCN 2023, lorsque le maintien du NAC ne génère pas de marges négatives ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réconstruction 3D
L'approvisionnement en sang du sein de la participante a été évalué en préopératoire à l'aide d'une technologie de reconstruction 3D, et le lambeau a été séparé en peropératoire à l'aide d'une combinaison d'électrocautère et de dissection pointue.
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L'application préopératoire de la technologie de reconstruction 3D pour évaluer l'approvisionnement en sang mammaire des participants et observer si l'incidence des complications ischémiques dans le complexe du volet et du mamelon est réduite par rapport à la chirurgie sans évaluation préopératoire.
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Comparateur actif: Groupe normal
Les participants ne sont pas évalués en préopératoire en utilisant la technologie de reconstruction 3D et la séparation du volet est effectuée en utilisant un couteau électrosurgieux en peropératoire.
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L'application préopératoire de la technologie de reconstruction 3D pour évaluer l'approvisionnement en sang mammaire des participants et observer si l'incidence des complications ischémiques dans le complexe du volet et du mamelon est réduite par rapport à la chirurgie sans évaluation préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications ischémiques du complexe lambeau et aréole du mamelon
Délai: 1 semaine et 2 semaines après l'opération
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L'incidence des complications ischémiques dans le complexe du lambeau cutané et de l'aréole du mamelon après une chirurgie NSM
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1 semaine et 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des complications ischémiques du complexe lambeau et aréole du mamelon
Délai: 1 semaine et 2 semaines après l'opération
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Gravité des complications ischémiques du lambeau cutané et du complexe aréolaire du mamelon après une chirurgie NSM
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1 semaine et 2 semaines après l'opération
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Durée de la chirurgie
Délai: postopératoire
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Enregistrez la durée de l'intervention depuis le début de l'incision jusqu'à la fin de la fermeture de la peau.
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postopératoire
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Perte de sang
Délai: Préopératoire et 2 heures après l'opération
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Comparaison des valeurs d'hémoglobine du test sanguin préopératoire avec les résultats du test postopératoire de 2 heures
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Préopératoire et 2 heures après l'opération
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Satisfaction de Breast-Q
Délai: Préopératoire, 3 mois et 1 an postopératoire
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Le résultat sera le score (variable continue allant de 0 à 100 pour la régression linéaire ou catégories ordinales, allant de 1 à 4 pour la régression ordinallogistique, où 1 représente la satisfaction la plus faible et 4 représente la satisfaction la plus élevée), et le principal prédicteur d'intérêt sera type de consultation proposée.
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Préopératoire, 3 mois et 1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D-RECON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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