Предоперационная оценка технологии 3D-печати при мастэктомии с сохранением сосков
21 января 2025 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Исследование технологии 3D-печати для предоперационной оценки уменьшения ишемических осложнений лоскута и сосково-ареолярного комплекса (NAC) после соскосохраняющей мастэктомии
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли предоперационное применение технологии 3D-печати для оценки кровоснабжения молочной железы улучшить возникновение ишемических осложнений в лоскуте и комплексе ареолы соска после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До операции применялась технология 3D-печати для оценки кровоснабжения молочной железы, а во время операции лоскут отделялся с помощью холодного ножа в сочетании с электрохирургическим ножом, и было проведено сравнение лоскута и обычного электрохирургического ножа, чтобы наблюдать, есть ли разница в частоте ишемических осложнений в сосково-ареолярном комплексе и лоскуте и позволило ли использование технологии 3D-печати при предоперационной оценке эффективно снизить возникновение ишемических осложнений в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
- Возраст: от 18 до 70 лет
- Отсутствие инфильтрации сосково-ареолярного комплекса и отрицательная гистопатология базальных краев сосков;
- Пациентам, которые соответствуют показаниям к операции по сохранению молочной железы, требуется полная мастэктомия и реконструкция;
Критерий исключения:
- Неспособность переносить операцию или субъективное желание не проходить мастэктомию с сохранением сосков;
- Пациентам с клиническими или визуализирующими признаками предоперационного поражения соска/ареолярной области, включая болезнь Педжета, выпадение сосков, воспалительный рак молочной железы и/или результаты визуализации, указывающие на злокачественное поражение соска или субареолярных тканей, в соответствии с рекомендациями руководства NCCN 2023 г. где сохранение NAC не дает отрицательных прибылей;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-реконструкция группа
Кровоснабжение молочной железы участницы оценивалось до операции с использованием технологии 3D-реконструкции, а лоскут был отделен интраоперационно с использованием комбинации электрокоагуляции и острой диссекции.
|
Предоперационное применение технологии трехмерной реконструкции для оценки кровоснабжения участников молочной железы и наблюдения, снижается ли частота ишемических осложнений в комплексе ареолы лоскута и соска по сравнению с хирургией без предоперационной оценки.
|
|
Активный компаратор: Нормальная группа
Участников не обследуют перед операцией с использованием технологии 3D-реконструкции, а отделение лоскута выполняется с помощью электрохирургического ножа интраоперационно.
|
Предоперационное применение технологии трехмерной реконструкции для оценки кровоснабжения участников молочной железы и наблюдения, снижается ли частота ишемических осложнений в комплексе ареолы лоскута и соска по сравнению с хирургией без предоперационной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ишемические осложнения лоскута и комплекса ареолы соска
Временное ограничение: 1 неделя и 2 неделя после операции
|
Частота ишемических осложнений в кожном лоскуте и сосково-ареолярном комплексе после операции НСМ
|
1 неделя и 2 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ишемических осложнений в лоскуте и сосково-ареолярном комплексе
Временное ограничение: 1 неделя и 2 неделя после операции
|
Тяжесть ишемических осложнений кожного лоскута и сосково-ареолярного комплекса после операции НСМ
|
1 неделя и 2 неделя после операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: послеоперационный
|
Запишите продолжительность процедуры от начала разреза до конца сшивания кожи.
|
послеоперационный
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: До операции и через 2 часа после операции.
|
Сравнение показателей гемоглобина в предоперационном анализе крови с результатами 2-часового послеоперационного анализа
|
До операции и через 2 часа после операции.
|
|
Удовлетворение груди-Q
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца и 1 год после операции.
|
Результатом будет оценка (непрерывная переменная от 0 до 100 для линейной регрессии или порядковые категории от 1 до 4 для порядковой логистической регрессии, где 1 представляет наименьшую удовлетворенность, а 4 представляет наибольшую удовлетворенность), а основным предиктором, представляющим интерес, будет тип предоставляемой консультации.
|
До операции, через 3 месяца и 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3D-RECON
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .