Preoperativ evaluering av 3D-utskriftsteknologi for brystvortesparende mastektomi
21. januar 2025 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
En utforskning av 3D-utskriftsteknologi for preoperativ evaluering for å redusere iskemiske komplikasjoner av klaff og brystvorte-areolarkompleks (NAC) etter brystvortesparende mastektomi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om preoperativ bruk av 3D-utskriftsteknologi for å evaluere brystblodtilførsel kan forbedre forekomsten av iskemiske komplikasjoner i klaffen og brystvortens areolakompleks etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativt ble 3D-printteknologi brukt for å vurdere blodtilførselen til brystet, og intraoperativt ble klaffen separert ved hjelp av en kald kniv kombinert med en elektrokirurgisk kniv, og det ble sammenlignet mellom klaffen og den konvensjonelle elektrokirurgiske kniven for å observere om det var en forskjell i forekomsten av iskemiske komplikasjoner i brystvortens areolakompleks og klaffen og om bruk av 3D-utskriftsteknologi i preoperativ vurdering effektivt kunne redusere forekomsten av iskemiske komplikasjoner i den postoperative perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet diagnose av brystkreft
- Alder: 18 til 70 år
- Ingen infiltrasjon av brystvorten-areola-komplekset og negativ histopatologi av brystvortens basalmarginer;
- Pasienter som oppfyller indikasjonene for brystbevarende kirurgi krever total mastektomi og rekonstruksjon;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere kirurgi eller subjektivt ønske om ikke å gjennomgå brystvortesparende mastektomi;
- Pasienter med kliniske eller bildediagnostiske bevis på preoperativ involvering av brystvorten/areolar-regionen, inkludert Pagets sykdom, brystvortesøl, inflammatorisk brystkreft og/eller avbildningsfunn som tyder på ondartet involvering av brystvorten eller subareolar vev, i henhold til 2023 NCCN-retningslinjens anbefalinger, der det å beholde NAC ikke gir negative marginer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-rekonstruksjonsgruppe
Deltakerens brystblodforsyning ble vurdert preoperativt ved bruk av 3D -rekonstruksjonsteknologi, og klaffen ble separert intraoperativt ved bruk av en kombinasjon av elektrokauteri og skarp disseksjon.
|
Preoperativ anvendelse av 3D -rekonstruksjonsteknologi for å evaluere brystblodtilførselen til deltakerne og observere om forekomsten av iskemiske komplikasjoner i klaff- og brystvorten erola -komplekset reduseres sammenlignet med kirurgi uten preoperativ evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Normal gruppe
Deltakerne blir ikke evaluert preoperativt ved bruk av 3D -rekonstruksjonsteknologi og klaffseparasjon utføres ved bruk av elektrokirurgisk kniv intraoperativt.
|
Preoperativ anvendelse av 3D -rekonstruksjonsteknologi for å evaluere brystblodtilførselen til deltakerne og observere om forekomsten av iskemiske komplikasjoner i klaff- og brystvorten erola -komplekset reduseres sammenlignet med kirurgi uten preoperativ evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemiske komplikasjoner av klaff og brystvorte areola kompleks
Tidsramme: 1 uke og 2 uker etter operasjonen
|
Forekomsten av iskemiske komplikasjoner i hudklaffen og brystvortens areolakompleks etter NSM-kirurgi
|
1 uke og 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av iskemiske komplikasjoner i klaffen og brystvortens areolakompleks
Tidsramme: 1 uke og 2 uker etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av iskemiske komplikasjoner i hudklaffen og brystvortens areolakompleks etter NSM-operasjon
|
1 uke og 2 uker etter operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: postoperativt
|
Registrer varigheten av prosedyren fra begynnelsen av snittet til slutten av lukkingen av huden.
|
postoperativt
|
|
Blodtap
Tidsramme: Preoperativt og 2 timer postoperativt
|
Sammenligning av hemoglobinverdier i den preoperative blodprøven med resultatene fra 2-timers postoperativ test
|
Preoperativt og 2 timer postoperativt
|
|
Breast-Q Satisfaction
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Resultatet vil være poengsummen (kontinuerlig variabel fra 0 til 100 for lineær regresjon eller ordinalkategorier, fra 1 til 4 for ordinallogistisk regresjon, hvor 1 representerer lavest tilfredshet og 4 representerer høyeste tilfredshet), og den primære prediktoren for interesse vil være type konsultasjon gitt.
|
Preoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3D-RECON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .