유두보존 유방절제술을 위한 3D 프린팅 기술의 수술 전 평가
2025년 1월 21일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
유두 보존 유방절제술 후 피판 및 유두유륜 복합체(NAC)의 허혈성 합병증을 줄이기 위한 수술 전 평가를 위한 3D 프린팅 기술 탐색
본 임상 연구의 목표는 유방 혈액 공급을 평가하기 위해 수술 전 3D 프린팅 기술을 적용하면 수술 후 피판 및 유두 유륜 복합체의 허혈성 합병증 발생을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 3D 프린팅 기술을 적용하여 유방의 혈액 공급을 평가하였고, 수술 중 콜드 나이프와 전기수술용 칼을 결합하여 피판을 분리하고 피판과 기존 전기수술용 칼을 비교하여 유방의 유무를 관찰하였다. 유두 유륜 복합체와 피판의 허혈성 합병증 발생률의 차이와 수술 전 평가에서 3D 프린팅 기술을 사용하면 수술 후 허혈성 합병증의 발생을 효과적으로 줄일 수 있는지 여부.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 유방암 진단
- 연령: 18세 ~ 70세
- 유두-유륜 복합체의 침윤이 없고 유두 기저 가장자리의 조직병리학적 음성이 없습니다.
- 유방 보존 수술의 적응증을 충족하는 환자는 유방 전체 절제술과 재건이 필요합니다.
제외 기준:
- 수술을 견딜 수 없거나 유두를 보존하는 유방 절제술을 받지 않으려는 주관적인 욕구;
- 2023 NCCN 가이드라인 권장사항에 따라 파제트병, 유두 유출, 염증성 유방암 및/또는 유두 또는 유륜하 조직의 악성 침범을 시사하는 영상 소견을 포함하여 수술 전 유두/유륜 부위 침범에 대한 임상 또는 영상 증거가 있는 환자, NAC를 유지해도 마이너스 마진이 발생하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 재구성 그룹
참가자의 유방 혈액 공급은 3D 재구성 기술을 사용하여 수술 전 평가되었고, 전기 전문 및 날카로운 해부의 조합을 사용하여 플랩을 수술 중에서 분리 하였다.
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참가자의 유방 혈액 공급을 평가하고 플랩 및 젖꼭지 아레 올라 복합체에서 허혈성 합병증의 발생률이 수술 전 평가없이 수술에 비해 감소되는지 여부를 관찰하기위한 3D 재구성 기술의 수술 전 적용.
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활성 비교기: 일반 그룹
참가자는 3D 재구성 기술을 사용하여 수술 전 평가를받지 않으며 수술 내 전기 수술 나이프를 사용하여 플랩 분리가 수행됩니다.
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참가자의 유방 혈액 공급을 평가하고 플랩 및 젖꼭지 아레 올라 복합체에서 허혈성 합병증의 발생률이 수술 전 평가없이 수술에 비해 감소되는지 여부를 관찰하기위한 3D 재구성 기술의 수술 전 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 및 유두 유륜 복합체의 허혈성 합병증
기간: 수술 후 1주, 2주
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NSM 수술 후 피부판과 유두유륜 복합체의 허혈성 합병증 발생률
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수술 후 1주, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피판 및 유두 유륜 복합체의 허혈성 합병증의 심각도
기간: 수술 후 1주, 2주
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NSM 수술 후 피부판과 유두유륜 복합체의 허혈성 합병증의 심각도
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수술 후 1주, 2주
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수술 기간
기간: 수술 후
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절개 시작부터 피부 봉합이 끝날 때까지 시술 기간을 기록합니다.
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수술 후
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출혈
기간: 수술 전, 수술 후 2시간
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수술 전 혈액검사와 수술 후 2시간 검사 결과의 헤모글로빈 수치 비교
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수술 전, 수술 후 2시간
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Breast-Q 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 1년
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결과는 점수(선형 회귀 분석 또는 순서 범주의 경우 0~100 범위의 연속 변수, 순서형 회귀 분석의 경우 1~4 범위, 여기서 1은 가장 낮은 만족도, 4는 가장 높은 만족도를 나타냄)가 되며 주요 관심 예측 변수는 다음과 같습니다. 제공되는 상담 유형입니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3D-RECON
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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