Præoperativ evaluering af 3D-printteknologi til brystvortebesparende mastektomi
21. januar 2025 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
En udforskning af 3D-printteknologi til præoperativ evaluering for at reducere iskæmiske komplikationer af flap og nippel-areolar kompleks (NAC) efter brystvortebesparende mastektomi
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om præoperativ anvendelse af 3D-printteknologi til at evaluere brystblodforsyningen kan forbedre forekomsten af iskæmiske komplikationer i klap- og brystvortens areola-kompleks efter operation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativt blev 3D-printteknologi anvendt til at vurdere brystets blodforsyning, og intraoperativt blev klappen adskilt ved hjælp af en kold kniv kombineret med en elektrokirurgisk kniv, og der blev foretaget sammenligninger mellem klappen og den konventionelle elektrokirurgiske kniv for at observere, om der var en forskel i forekomsten af iskæmiske komplikationer i brystvortens areola-kompleks og klappen og om brugen af 3D-printteknologi i præoperativ vurdering var i stand til effektivt at reducere forekomsten af iskæmiske komplikationer i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af brystkræft
- Alder: 18 til 70 år
- Ingen infiltration af brystvorten-areola-komplekset og negativ histopatologi af brystvortens basale marginer;
- Patienter, der opfylder indikationerne for brystbevarende kirurgi, kræver total mastektomi og rekonstruktion;
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tolerere operation eller subjektivt ønske om ikke at gennemgå brystvortebesparende mastektomi;
- Patienter med kliniske eller billeddiagnostiske beviser for præoperativ involvering af brystvorten/areolarregionen, herunder Pagets sygdom, brystvortespild, inflammatorisk brystkræft og/eller billeddiagnostiske fund, der tyder på ondartet involvering af brystvorten eller subareolært væv, i henhold til 2023 NCCN-retningslinjernes anbefalinger, hvor bevarelsen af NAC ikke giver negative marginer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-rekonstruktionsgruppe
Deltagerens brystblodforsyning blev vurderet præoperativt under anvendelse af 3D -rekonstruktionsteknologi, og klappen blev adskilt intraoperativt ved hjælp af en kombination af elektrokauteri og skarp dissektion.
|
Preoperativ anvendelse af 3D -rekonstruktionsteknologi til evaluering af brystblodforsyningen af deltagere og observere, om forekomsten af iskæmiske komplikationer i klappen og brystvorten areola -kompleks reduceres sammenlignet med kirurgi uden præoperativ evaluering.
|
|
Aktiv komparator: Normal gruppe
Deltagerne evalueres ikke præoperativt ved hjælp af 3D-rekonstruktionsteknologi, og flapseparation udføres ved hjælp af elektrokirurgisk kniv intraoperativt.
|
Preoperativ anvendelse af 3D -rekonstruktionsteknologi til evaluering af brystblodforsyningen af deltagere og observere, om forekomsten af iskæmiske komplikationer i klappen og brystvorten areola -kompleks reduceres sammenlignet med kirurgi uden præoperativ evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmiske komplikationer af flap og nippel areola kompleks
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter operationen
|
Forekomsten af iskæmiske komplikationer i hudklappen og brystvortens areolakompleks efter NSM-kirurgi
|
1 uge og 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af iskæmiske komplikationer i klap- og brystvortens areola-kompleks
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter operationen
|
Sværhedsgraden af iskæmiske komplikationer i hudklappen og brystvortens areolakompleks efter NSM-kirurgi
|
1 uge og 2 uger efter operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: postoperativt
|
Registrer varigheden af proceduren fra begyndelsen af snittet til slutningen af lukningen af huden.
|
postoperativt
|
|
Blodtab
Tidsramme: Præoperativt og 2 timer postoperativt
|
Sammenligning af hæmoglobinværdier i den præoperative blodprøve med resultaterne af 2-timers postoperativ test
|
Præoperativt og 2 timer postoperativt
|
|
Breast-Q-tilfredshed
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Resultatet vil være scoren (kontinuerlig variabel spænder fra 0 til 100 for lineær regression eller ordinære kategorier, spænder fra 1 til 4 for ordinallogistisk regression, hvor 1 repræsenterer laveste tilfredshed og 4 repræsenterer højeste tilfredshed), og den primære prædiktor for interesse vil være form for konsultation.
|
Præoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D-RECON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .