Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ evaluering af 3D-printteknologi til brystvortebesparende mastektomi

3. oktober 2023 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

En udforskning af 3D-printteknologi til præoperativ evaluering for at reducere iskæmiske komplikationer af flap og nippel-areolar kompleks (NAC) efter brystvortebesparende mastektomi

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om præoperativ anvendelse af 3D-printteknologi til at evaluere brystblodforsyningen kan forbedre forekomsten af ​​iskæmiske komplikationer i klap- og brystvortens areola-kompleks efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativt blev 3D-printteknologi anvendt til at vurdere brystets blodforsyning, og intraoperativt blev klappen adskilt ved hjælp af en kold kniv kombineret med en elektrokirurgisk kniv, og der blev foretaget sammenligninger mellem klappen og den konventionelle elektrokirurgiske kniv for at observere, om der var en forskel i forekomsten af ​​iskæmiske komplikationer i brystvortens areola-kompleks og klappen og om brugen af ​​3D-printteknologi i præoperativ vurdering var i stand til effektivt at reducere forekomsten af ​​iskæmiske komplikationer i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  • Alder: 18 til 70 år
  • Ingen infiltration af brystvorten-areola-komplekset og negativ histopatologi af brystvortens basale marginer;
  • Patienter, der opfylder indikationerne for brystbevarende kirurgi, kræver total mastektomi og rekonstruktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere operation eller subjektivt ønske om ikke at gennemgå brystvortebesparende mastektomi;
  • Patienter med kliniske eller billeddiagnostiske beviser for præoperativ involvering af brystvorten/areolarregionen, herunder Pagets sygdom, brystvortespild, inflammatorisk brystkræft og/eller billeddiagnostiske fund, der tyder på ondartet involvering af brystvorten eller subareolært væv, i henhold til 2023 NCCN-retningslinjernes anbefalinger, hvor bevarelsen af ​​NAC ikke giver negative marginer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printet gruppe
Patientens brystblodforsyning blev vurderet præoperativt ved hjælp af 3D-printteknologi, og klappen blev adskilt intraoperativt ved hjælp af en kombination af kold kniv og elektrokirurgisk kniv.
Procedure: 3D printet teknologi
Præoperativ anvendelse af 3D-printteknologi til at evaluere brystblodforsyningen hos patienter og observere, om forekomsten af ​​iskæmiske komplikationer i klap- og brystvortens areola-kompleks er reduceret sammenlignet med konventionel ikke-præoperativ evaluering.
Aktiv komparator: Normal gruppe
Patienter evalueres ikke præoperativt ved hjælp af 3D-printteknologi, og flapseparation udføres ved hjælp af elektrokirurgisk kniv intraoperativt.
Procedure: 3D printet teknologi
Præoperativ anvendelse af 3D-printteknologi til at evaluere brystblodforsyningen hos patienter og observere, om forekomsten af ​​iskæmiske komplikationer i klap- og brystvortens areola-kompleks er reduceret sammenlignet med konventionel ikke-præoperativ evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmiske komplikationer af flap og nippel areola kompleks
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter operationen
Forekomsten af ​​iskæmiske komplikationer i hudklappen og brystvortens areolakompleks efter NSM-kirurgi
1 uge og 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​iskæmiske komplikationer i klap- og brystvortens areola-kompleks
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter operationen
Sværhedsgraden af ​​iskæmiske komplikationer i hudklappen og brystvortens areolakompleks efter NSM-kirurgi
1 uge og 2 uger efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: postoperativt
Registrer varigheden af ​​proceduren fra begyndelsen af ​​snittet til slutningen af ​​lukningen af ​​huden.
postoperativt
Blodtab
Tidsramme: Præoperativt og 2 timer postoperativt
Sammenligning af hæmoglobinværdier i den præoperative blodprøve med resultaterne af 2-timers postoperativ test
Præoperativt og 2 timer postoperativt
Breast-Q-tilfredshed
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt
Resultatet vil være scoren (kontinuerlig variabel spænder fra 0 til 100 for lineær regression eller ordinære kategorier, spænder fra 1 til 4 for ordinallogistisk regression, hvor 1 repræsenterer laveste tilfredshed og 4 repræsenterer højeste tilfredshed), og den primære prædiktor for interesse vil være form for konsultation.
Præoperativt, 3 måneder og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D-PRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3D printet teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner