Preoperatieve evaluatie van 3D-printtechnologie voor tepelsparende borstamputatie
21 januari 2025 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Een verkenning van 3D-printtechnologie voor preoperatieve evaluatie bij het verminderen van ischemische complicaties van het flap- en tepel-areolaire complex (NAC) na tepelsparende borstamputatie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of preoperatieve toepassing van 3D-printtechnologie om de bloedtoevoer naar de borsten te evalueren het optreden van ischemische complicaties in het flap- en tepelhofcomplex na de operatie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief werd 3D-printtechnologie toegepast om de bloedtoevoer naar de borst te beoordelen, en intraoperatief werd de flap gescheiden met behulp van een koud mes in combinatie met een elektrochirurgisch mes. Er werden vergelijkingen gemaakt tussen de flap en het conventionele elektrochirurgische mes om te observeren of er sprake was van een verschil in de incidentie van ischemische complicaties in het tepelhofcomplex en de flap en of het gebruik van 3D-printtechnologie bij preoperatieve beoordeling het optreden van ischemische complicaties in de postoperatieve periode effectief kon verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker
- Leeftijd: 18 tot 70 jaar oud
- Geen infiltratie van het tepel-tepelhofcomplex en negatieve histopathologie van de basale tepelranden;
- Patiënten die voldoen aan de indicaties voor borstsparende chirurgie vereisen een totale borstamputatie en reconstructie;
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een operatie te tolereren of een subjectief verlangen om geen tepelsparende borstamputatie te ondergaan;
- Patiënten met klinisch of beeldvormend bewijs van preoperatieve betrokkenheid van het tepel-/tepelhofgebied, waaronder de ziekte van Paget, gemorste tepels, inflammatoire borstkanker en/of beeldvormende bevindingen die wijzen op kwaadaardige betrokkenheid van de tepel- of subareolaire weefsels, volgens de aanbevelingen van de NCCN-richtlijn uit 2023, waar het behouden van de NAC geen negatieve marges oplevert;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-reconstructiegroep
De borstbloedtoevoer van de deelnemer werd preoperatief beoordeeld met behulp van 3D-reconstructietechnologie, en de flap werd intraoperatief gescheiden met behulp van een combinatie van elektrocauterisatie en scherpe dissectie.
|
Preoperatieve toepassing van 3D-reconstructietechnologie om de borstbloedtoevoer van deelnemers te evalueren en te observeren of de incidentie van ischemische complicaties in het flap- en tepeltepelhofcomplex is verminderd in vergelijking met een operatie zonder preoperatieve evaluatie.
|
|
Actieve vergelijker: Normale groep
Deelnemers worden preoperatief niet geëvalueerd met behulp van 3D-reconstructietechnologie en de flapscheiding wordt intraoperatief uitgevoerd met behulp van een elektrochirurgisch mes.
|
Preoperatieve toepassing van 3D-reconstructietechnologie om de borstbloedtoevoer van deelnemers te evalueren en te observeren of de incidentie van ischemische complicaties in het flap- en tepeltepelhofcomplex is verminderd in vergelijking met een operatie zonder preoperatieve evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ischemische complicaties van flap- en tepelhofcomplex
Tijdsspanne: 1 week en 2 weken na de operatie
|
De incidentie van ischemische complicaties in het huidflap- en tepelhofcomplex na NSM-operatie
|
1 week en 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ischemische complicaties in het flap- en tepeltepelhofcomplex
Tijdsspanne: 1 week en 2 weken na de operatie
|
Ernst van ischemische complicaties in het huidflap- en tepelhofcomplex na NSM-operatie
|
1 week en 2 weken na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: postoperatief
|
Registreer de duur van de procedure vanaf het begin van de incisie tot het einde van het sluiten van de huid.
|
postoperatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Preoperatief en 2 uur postoperatief
|
Vergelijking van de hemoglobinewaarden in de preoperatieve bloedtest met de resultaten van een postoperatieve test van 2 uur
|
Preoperatief en 2 uur postoperatief
|
|
Breast-Q-tevredenheid
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
De uitkomst zal de score zijn (continue variabele variërend van 0 tot 100 voor lineaire regressie of ordinale categorieën, variërend van 1 tot 4 voor ordinallogistische regressie, waarbij 1 staat voor de laagste tevredenheid en 4 voor de hoogste tevredenheid), en de primaire voorspeller van belang zal zijn soort consultatie aangeboden.
|
Preoperatief, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3D-RECON
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .