Przedoperacyjna ocena technologii druku 3D w przypadku mastektomii oszczędzającej sutki
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Eksploracja technologii druku 3D w celu przedoperacyjnej oceny w zmniejszaniu powikłań niedokrwiennych płata i kompleksu sutek-otoczka (NAC) po mastektomii oszczędzającej sutek
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne zastosowanie technologii druku 3D do oceny ukrwienia piersi może zmniejszyć ryzyko powikłań niedokrwiennych w obrębie płatka i otoczki brodawki sutkowej po operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjnie wykorzystano technologię druku 3D do oceny ukrwienia piersi, natomiast śródoperacyjnie oddzielono płatek za pomocą zimnego noża połączonego z nożem elektrochirurgicznym i dokonano porównania płata z konwencjonalnym nożem elektrochirurgicznym, aby sprawdzić, czy występuje różnicę w częstości występowania powikłań niedokrwiennych kompleksu otoczki brodawki i płatka oraz czy zastosowanie technologii druku 3D w ocenie przedoperacyjnej skutecznie ograniczyło występowanie powikłań niedokrwiennych w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi
- Wiek: od 18 do 70 lat
- Brak nacieku kompleksu brodawka-otoczka i negatywna histopatologia brzegów podstawnych brodawki sutkowej;
- Pacjentki spełniające wskazania do operacji oszczędzającej pierś wymagają całkowitej mastektomii i rekonstrukcji;
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność tolerowania operacji lub subiektywna chęć niepoddawania się mastektomii oszczędzającej sutki;
- Pacjenci z klinicznymi lub obrazowymi cechami przedoperacyjnego zajęcia brodawki/okolicy otoczki, w tym chorobą Pageta, wyciekiem z brodawki, zapalnym rakiem piersi i/lub wynikami badań obrazowych sugerującymi złośliwe zajęcie brodawki lub tkanki podotoczkowej, zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN 2023, w przypadku gdy utrzymanie NAC nie daje ujemnych marż;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3D-restruktury
Dopływ krwi do piersi uczestniczki oceniano przed operacją przy użyciu technologii rekonstrukcji 3D, a płatek oddzielono śródoperacyjnie, stosując kombinację elektrokauteryzacji i ostrego rozwarstwienia.
|
Przedoperacyjne zastosowanie technologii rekonstrukcji 3D w celu oceny zaopatrzenia w krew piersi uczestników i obserwowania, czy częstość występowania powikłań niedokrwiennych w kompleksie klapy i sutka jest zmniejszona w porównaniu z operacją bez oceny przedoperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa
Uczestnicy nie są oceniani przedoperacyjnie przy użyciu technologii rekonstrukcji 3D, a separacja płatów odbywa się śródoperacyjnie za pomocą noża elektrochirurgicznego.
|
Przedoperacyjne zastosowanie technologii rekonstrukcji 3D w celu oceny zaopatrzenia w krew piersi uczestników i obserwowania, czy częstość występowania powikłań niedokrwiennych w kompleksie klapy i sutka jest zmniejszona w porównaniu z operacją bez oceny przedoperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania niedokrwienne kompleksu płata i otoczki sutka
Ramy czasowe: 1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
|
Częstość powikłań niedokrwiennych płata skórnego i kompleksu otoczki sutka po operacji NSM
|
1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie powikłań niedokrwiennych w obrębie płata i kompleksu otoczki sutka
Ramy czasowe: 1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
|
Nasilenie powikłań niedokrwiennych płata skórnego i kompleksu otoczki sutka po operacji NSM
|
1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zapisz czas trwania zabiegu od początku nacięcia do końca zamknięcia skóry.
|
pooperacyjny
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 2 godziny pooperacyjnie
|
Porównanie wartości hemoglobiny w przedoperacyjnym badaniu krwi z wynikami badania 2-godzinnego pooperacyjnego
|
Przedoperacyjnie i 2 godziny pooperacyjnie
|
|
Satysfakcja z piersi-Q
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Wynik będzie wynikiem (zmienna ciągła w zakresie od 0 do 100 dla regresji liniowej lub kategorii porządkowych, od 1 do 4 dla regresji porządkowologistycznej, gdzie 1 oznacza najniższą satysfakcję, a 4 najwyższą satysfakcję), a głównym predyktorem zainteresowania będzie rodzaj udzielanych konsultacji.
|
Przed operacją, 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D-RECON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .