Präoperative Bewertung der 3D-Drucktechnologie für die nippelerhaltende Mastektomie
21. Januar 2025 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Eine Untersuchung der 3D-Drucktechnologie zur präoperativen Bewertung zur Reduzierung ischämischer Komplikationen des Lappens und des Nippel-Areolar-Komplexes (NAC) nach einer nippelerhaltenden Mastektomie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die präoperative Anwendung der 3D-Drucktechnologie zur Beurteilung der Blutversorgung der Brust das Auftreten ischämischer Komplikationen im Lappen- und Brustwarzenhofkomplex nach der Operation verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperativ wurde die 3D-Drucktechnologie eingesetzt, um die Blutversorgung der Brust zu beurteilen, und intraoperativ wurde der Lappen mit einem Kaltmesser in Kombination mit einem elektrochirurgischen Messer abgetrennt und der Lappen mit dem herkömmlichen elektrochirurgischen Messer verglichen, um festzustellen, ob dies der Fall war ein Unterschied in der Inzidenz ischämischer Komplikationen im Brustwarzenhofkomplex und im Lappen und ob der Einsatz der 3D-Drucktechnologie bei der präoperativen Beurteilung das Auftreten ischämischer Komplikationen in der postoperativen Phase wirksam reduzieren konnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte Brustkrebsdiagnose
- Alter: 18 bis 70 Jahre
- Keine Infiltration des Brustwarzen-Warzenhof-Komplexes und negative Histopathologie der Brustwarzenbasalränder;
- Patientinnen, die die Indikationen für eine brusterhaltende Operation erfüllen, benötigen eine vollständige Mastektomie und Rekonstruktion;
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Operation zu tolerieren oder subjektiver Wunsch, sich keiner Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie zu unterziehen;
- Patienten mit klinischen oder bildgebenden Hinweisen auf eine präoperative Beteiligung der Brustwarzen-/Warzenhofregion, einschließlich Morbus Paget, Brustwarzenaustritt, entzündlichem Brustkrebs und/oder bildgebenden Befunden, die auf eine bösartige Beteiligung der Brustwarze oder des subareolären Gewebes hinweisen, gemäß den Empfehlungen der NCCN-Leitlinie 2023, wenn die Beibehaltung des NAC keine negativen Margen bringt;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-Rekonstruktionsgruppe
Die Blutversorgung der Brust der Teilnehmerin wurde präoperativ mithilfe der 3D-Rekonstruktionstechnologie beurteilt und der Lappen wurde intraoperativ mithilfe einer Kombination aus Elektrokauterisation und scharfer Dissektion abgetrennt.
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Präoperative Anwendung der 3D-Rekonstruktionstechnologie zur Beurteilung der Brustblutversorgung der Teilnehmerinnen und zur Beobachtung, ob die Häufigkeit ischämischer Komplikationen im Lappen- und Brustwarzenhofkomplex im Vergleich zu einer Operation ohne präoperative Beurteilung verringert ist.
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Aktiver Komparator: Normale Gruppe
Die Teilnehmer werden präoperativ nicht unter Verwendung der 3D -Rekonstruktionstechnologie bewertet, und die Lappentrennung wird unter Verwendung intraoperativ elektrochirurgischer Messer durchgeführt.
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Präoperative Anwendung der 3D-Rekonstruktionstechnologie zur Beurteilung der Brustblutversorgung der Teilnehmerinnen und zur Beobachtung, ob die Häufigkeit ischämischer Komplikationen im Lappen- und Brustwarzenhofkomplex im Vergleich zu einer Operation ohne präoperative Beurteilung verringert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ischämische Komplikationen des Lappen- und Brustwarzenhofkomplexes
Zeitfenster: 1 Woche und 2 Wochen nach der Operation
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Die Häufigkeit ischämischer Komplikationen im Hautlappen und im Brustwarzenhofkomplex nach einer NSM-Operation
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1 Woche und 2 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere ischämischer Komplikationen im Lappen- und Brustwarzenhofkomplex
Zeitfenster: 1 Woche und 2 Wochen nach der Operation
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Schwere ischämischer Komplikationen im Hautlappen und Brustwarzenhofkomplex nach NSM-Operation
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1 Woche und 2 Wochen nach der Operation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: postoperativ
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Notieren Sie die Dauer des Eingriffs vom Beginn der Inzision bis zum Ende des Hautverschlusses.
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postoperativ
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Blutverlust
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Stunden postoperativ
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Vergleich der Hämoglobinwerte im präoperativen Bluttest mit den Ergebnissen des 2-Stunden-postoperativen Tests
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Präoperativ und 2 Stunden postoperativ
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Breast-Q-Zufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Das Ergebnis ist die Punktzahl (kontinuierliche Variable im Bereich von 0 bis 100 für lineare Regression oder ordinale Kategorien, im Bereich von 1 bis 4 für ordinallogistische Regression, wobei 1 die niedrigste Zufriedenheit und 4 die höchste Zufriedenheit darstellt) und der primäre Prädiktor von Interesse Art der angebotenen Beratung.
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Präoperativ, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D-RECON
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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