Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostustekniikan leikkausta edeltävä arviointi nännejä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

3D-tulostusteknologian tutkimus ennen leikkausta tapahtuvaa arviointia läppä- ja nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) iskeemisten komplikaatioiden vähentämiseksi nänniä säästävän mastektomian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 3D-tulostustekniikan soveltaminen ennen leikkausta rintojen verenkierron arvioimiseen parantaa iskeemisten komplikaatioiden esiintymistä läppä- ja nännin areolakompleksissa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta rintojen verenkiertoa arvioitiin 3D-tulostustekniikalla ja leikkauksen aikana läppä erotettiin kylmällä veitsellä yhdistettynä sähkökirurgiseen veitseen ja verrattiin läpän ja tavanomaisen sähkökirurgisen veitsen välillä. ero iskeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa nännin areolakompleksissa ja läpässä sekä se, pystyikö 3D-tulostustekniikan käyttö leikkausta edeltävässä arvioinnissa vähentämään tehokkaasti iskeemisten komplikaatioiden esiintymistä leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
  • Ikä: 18-70 vuotta
  • Ei nänni-areolakompleksin infiltraatiota ja nännin tyvireunojen negatiivinen histopatologia;
  • Potilaat, jotka täyttävät rintojen säilyttävän leikkauksen käyttöaiheet, tarvitsevat täydellisen rinnanpoiston ja jälleenrakennuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää leikkausta tai subjektiivinen halu olla tekemättä nännejä säästävää rinnanpoistoa;
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai kuvantavia todisteita nännin/areolaarisen alueen preoperatiivisesta vaikutuksesta, mukaan lukien Pagetin tauti, nännin vuoto, tulehduksellinen rintasyöpä ja/tai kuvantamislöydökset, jotka viittaavat nännin tai subareolaaristen kudosten pahanlaatuiseen osaan vuoden 2023 NCCN:n ohjesuositusten mukaisesti, jos NAC:n säilyttäminen ei tuota negatiivista marginaalia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-tulostettu ryhmä
Potilaan rintojen verenkiertoa arvioitiin ennen leikkausta 3D-tulostustekniikalla ja läppä erotettiin leikkauksen aikana kylmäveitsen ja sähkökirurgisen veitsen yhdistelmällä.
Menettely: 3D-tulostustekniikka
3D-tulostusteknologian käyttö ennen leikkausta potilaiden rintojen verenkierron arvioimiseksi ja sen havaitsemiseksi, onko iskeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus läppä- ja nännin areolakompleksissa pienempi verrattuna perinteiseen ei-preoperatiiviseen arviointiin.
Active Comparator: Normaali ryhmä
Potilaita ei arvioida ennen leikkausta 3D-tulostustekniikalla ja läppäerotus tehdään sähkökirurgisella veitsellä intraoperatiivisesti.
Menettely: 3D-tulostustekniikka
3D-tulostusteknologian käyttö ennen leikkausta potilaiden rintojen verenkierron arvioimiseksi ja sen havaitsemiseksi, onko iskeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus läppä- ja nännin areolakompleksissa pienempi verrattuna perinteiseen ei-preoperatiiviseen arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpän ja nännin areolakompleksin iskeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ikeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus iholäpän ja nännin areolakompleksissa NSM-leikkauksen jälkeen
1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeemisten komplikaatioiden vakavuus läpän ja nännin areolakompleksissa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Iskeemisten komplikaatioiden vakavuus iholäpän ja nännin areolakompleksissa NSM-leikkauksen jälkeen
1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
Kirjaa ylös toimenpiteen kesto viillon alusta ihon sulkemisen loppuun.
leikkauksen jälkeen
Verenhukka
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisen verikokeen hemoglobiiniarvojen vertailu 2 tunnin postoperatiivisen testin tuloksiin
Ennen leikkausta ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Rintojen Q tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tuloksena on pisteet (jatkuva muuttuja, joka vaihtelee välillä 0–100 lineaariselle regressiolle tai järjestysluokille, välillä 1–4 ordinallogistiselle regressiolle, jossa 1 edustaa alhaisinta tyytyväisyyttä ja 4 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä), ja ensisijainen kiinnostava ennustaja on tarjotun konsultoinnin tyyppi.
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D-PRT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 3D-tulostustekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa