3D-tulostustekniikan leikkausta edeltävä arviointi nännejä säästävään rinnanpoistoleikkaukseen
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
3D-tulostusteknologian tutkimus ennen leikkausta tapahtuvaa arviointia läppä- ja nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) iskeemisten komplikaatioiden vähentämiseksi nänniä säästävän mastektomian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 3D-tulostustekniikan soveltaminen ennen leikkausta rintojen verenkierron arvioimiseen parantaa iskeemisten komplikaatioiden esiintymistä läppä- ja nännin areolakompleksissa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta rintojen verenkiertoa arvioitiin 3D-tulostustekniikalla ja leikkauksen aikana läppä erotettiin kylmällä veitsellä yhdistettynä sähkökirurgiseen veitseen ja verrattiin läpän ja tavanomaisen sähkökirurgisen veitsen välillä. ero iskeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa nännin areolakompleksissa ja läpässä sekä se, pystyikö 3D-tulostustekniikan käyttö leikkausta edeltävässä arvioinnissa vähentämään tehokkaasti iskeemisten komplikaatioiden esiintymistä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi
- Ikä: 18-70 vuotta
- Ei nänni-areolakompleksin infiltraatiota ja nännin tyvireunojen negatiivinen histopatologia;
- Potilaat, jotka täyttävät rintojen säilyttävän leikkauksen käyttöaiheet, tarvitsevat täydellisen rinnanpoiston ja jälleenrakennuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää leikkausta tai subjektiivinen halu olla tekemättä nännejä säästävää rinnanpoistoa;
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai kuvantavia todisteita nännin/areolaarisen alueen preoperatiivisesta vaikutuksesta, mukaan lukien Pagetin tauti, nännin vuoto, tulehduksellinen rintasyöpä ja/tai kuvantamislöydökset, jotka viittaavat nännin tai subareolaaristen kudosten pahanlaatuiseen osaan vuoden 2023 NCCN:n ohjesuositusten mukaisesti, jos NAC:n säilyttäminen ei tuota negatiivista marginaalia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-rekonstruktioryhmä
Osallistujan rintojen verenkiertoa arvioitiin ennen leikkausta 3D-rekonstruktiotekniikalla ja läppä erotettiin intraoperatiivisesti käyttämällä sähkökauteroinnin ja terävän dissektion yhdistelmää.
|
3D -rekonstruointitekniikan preoperatiivinen soveltaminen osallistujien rintojen verenkiertoon ja tarkkailemaan, onko iskeemisten komplikaatioiden esiintyvyys läpän ja nänni Areola -kompleksin alenemiseksi verrattuna leikkaukseen ilman preoperatiivista arviointia.
|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
Osallistujia ei arvioida ennen leikkausta 3D-rekonstruktiotekniikalla ja läppäerotus tehdään sähkökirurgisella veitsellä intraoperatiivisesti.
|
3D -rekonstruointitekniikan preoperatiivinen soveltaminen osallistujien rintojen verenkiertoon ja tarkkailemaan, onko iskeemisten komplikaatioiden esiintyvyys läpän ja nänni Areola -kompleksin alenemiseksi verrattuna leikkaukseen ilman preoperatiivista arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpän ja nännin areolakompleksin iskeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ikeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus iholäpän ja nännin areolakompleksissa NSM-leikkauksen jälkeen
|
1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisten komplikaatioiden vakavuus läpän ja nännin areolakompleksissa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Iskeemisten komplikaatioiden vakavuus iholäpän ja nännin areolakompleksissa NSM-leikkauksen jälkeen
|
1 viikko ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa ylös toimenpiteen kesto viillon alusta ihon sulkemisen loppuun.
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivisen verikokeen hemoglobiiniarvojen vertailu 2 tunnin postoperatiivisen testin tuloksiin
|
Ennen leikkausta ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rintojen Q tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tuloksena on pisteet (jatkuva muuttuja, joka vaihtelee välillä 0–100 lineaariselle regressiolle tai järjestysluokille, välillä 1–4 ordinallogistiselle regressiolle, jossa 1 edustaa alhaisinta tyytyväisyyttä ja 4 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä), ja ensisijainen kiinnostava ennustaja on tarjotun konsultoinnin tyyppi.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D-RECON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .