Avaliação pré-operatória da tecnologia de impressão 3D para mastectomia preservadora de mamilo
3 de outubro de 2023 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Uma exploração da tecnologia de impressão 3D para avaliação pré-operatória na redução de complicações isquêmicas de retalho e complexo areolar-mamilar (NAC) após mastectomia preservadora de mamilo
O objetivo deste estudo clínico é explorar se a aplicação pré-operatória da tecnologia de impressão 3D para avaliar o suprimento sanguíneo da mama pode melhorar a ocorrência de complicações isquêmicas no retalho e complexo aréola mamilar após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No pré-operatório foi aplicada tecnologia de impressão 3D para avaliar o suprimento sanguíneo da mama e no intraoperatório o retalho foi separado com bisturi frio combinado com bisturi eletrocirúrgico e comparações foram feitas entre o retalho e o bisturi eletrocirúrgico convencional para observar se havia diferença na incidência de complicações isquêmicas no complexo areolopapilar e no retalho e se o uso da tecnologia de impressão 3D na avaliação pré-operatória foi capaz de reduzir efetivamente a ocorrência de complicações isquêmicas no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama
- Idade: 18 a 70 anos
- Ausência de infiltração do complexo areolopapilar e histopatologia negativa das margens basais do mamilo;
- Pacientes que atendem às indicações para cirurgia conservadora da mama necessitam de mastectomia total e reconstrução;
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar a cirurgia ou desejo subjetivo de não se submeter à mastectomia preservadora do mamilo;
- Pacientes com evidência clínica ou de imagem de envolvimento pré-operatório da região mamilar/areolar, incluindo doença de Paget, derramamento mamilar, câncer de mama inflamatório e/ou achados de imagem sugerindo envolvimento maligno do mamilo ou tecidos subareolares, de acordo com as recomendações das diretrizes da NCCN de 2023, onde a manutenção do NAC não produz margens negativas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo impresso em 3D
O suprimento sanguíneo mamário da paciente foi avaliado no pré-operatório usando tecnologia de impressão 3D, e o retalho foi separado no intraoperatório usando uma combinação de bisturi frio e bisturi eletrocirúrgico.
|
Aplicação pré-operatória de tecnologia de impressão 3D para avaliar o suprimento sanguíneo mamário dos pacientes e observar se a incidência de complicações isquêmicas no retalho e complexo aréola mamilar é reduzida em comparação com a avaliação não pré-operatória convencional.
|
|
Comparador Ativo: Grupo normal
Os pacientes não são avaliados no pré-operatório com tecnologia de impressão 3D e a separação do retalho é realizada com bisturi eletrocirúrgico no intraoperatório.
|
Aplicação pré-operatória de tecnologia de impressão 3D para avaliar o suprimento sanguíneo mamário dos pacientes e observar se a incidência de complicações isquêmicas no retalho e complexo aréola mamilar é reduzida em comparação com a avaliação não pré-operatória convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações isquêmicas do retalho e do complexo aréola mamilar
Prazo: 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
|
A incidência de complicações isquêmicas no retalho cutâneo e no complexo aréola mamilar após cirurgia de NSM
|
1 semana e 2 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade das complicações isquêmicas no retalho e complexo areolopapilar
Prazo: 1 semana e 2 semanas após a cirurgia
|
Gravidade das complicações isquêmicas no retalho cutâneo e complexo aréola mamilar após cirurgia de NSM
|
1 semana e 2 semanas após a cirurgia
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: pós-operatório
|
Registre a duração do procedimento desde o início da incisão até o final do fechamento da pele.
|
pós-operatório
|
|
Perda de sangue
Prazo: Pré-operatório e 2 horas de pós-operatório
|
Comparação dos valores de hemoglobina no exame de sangue pré-operatório com os resultados do exame pós-operatório de 2 horas
|
Pré-operatório e 2 horas de pós-operatório
|
|
Satisfação Breast-Q
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
|
O desfecho será a pontuação (variável contínua variando de 0 a 100 para regressão linear ou categorias ordinais, variando de 1 a 4 para regressão ordinallogística, onde 1 representa a menor satisfação e 4 representa a maior satisfação), e o preditor primário de interesse será tipo de consulta prestada.
|
Pré-operatório, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3D-PRT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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