3D打印技术在保留乳头乳房切除术中的术前评估
2023年10月3日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
3D打印技术在减少保留乳头乳房切除术后皮瓣和乳头乳晕复合体（NAC）缺血性并发症的术前评估中的探索
本临床研究的目的是探讨术前应用3D打印技术评估乳房血供是否可以改善术后皮瓣和乳头乳晕复合体缺血性并发症的发生。
研究概览
详细说明
术前应用3D打印技术评估乳房血供，术中采用冷刀结合电刀分离皮瓣，并与常规电刀进行对比，观察是否存在乳头乳晕复合体与皮瓣缺血性并发症发生率的差异，以及利用3D打印技术进行术前评估是否能够有效减少术后缺血性并发症的发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理学确诊为乳腺癌
- 年龄：18岁至70岁
- 乳头乳晕复合体无浸润，乳头基底边缘组织病理学阴性；
- 符合保乳手术指征的患者需要进行全乳切除重建；
排除标准：
- 无法耐受手术或主观愿望不接受保留乳头的乳房切除术；
- 根据 2023 年 NCCN 指南建议，具有术前乳头/乳晕区域受累的临床或影像学证据的患者，包括佩吉特病、乳头溢漏、炎性乳腺癌和/或影像学结果提示乳头或乳晕下组织恶性受累，保留 NAC 未能产生负利润；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3D打印组
术前利用3D打印技术评估患者的乳房血供，术中结合冷刀和电刀进行皮瓣分离。
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术前应用3D打印技术评估患者乳腺血供情况，观察皮瓣及乳头乳晕复合体缺血性并发症的发生率与常规非术前评估相比是否降低。
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|
有源比较器：正常组
术前不使用 3D 打印技术对患者进行评估，术中使用电刀进行皮瓣分离。
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术前应用3D打印技术评估患者乳腺血供情况，观察皮瓣及乳头乳晕复合体缺血性并发症的发生率与常规非术前评估相比是否降低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮瓣和乳头乳晕复合体的缺血并发症
大体时间：术后1周、2周
|
NSM术后皮瓣及乳头乳晕复合体缺血性并发症的发生率
|
术后1周、2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮瓣和乳头乳晕复合体缺血并发症的严重程度
大体时间：术后1周、2周
|
NSM手术后皮瓣和乳头乳晕复合体缺血性并发症的严重程度
|
术后1周、2周
|
|
手术持续时间
大体时间：术后
|
记录从切口开始到皮肤闭合结束的过程持续时间。
|
术后
|
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失血
大体时间：术前及术后2小时
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术前血液检测血红蛋白值与术后2小时检测结果的比较
|
术前及术后2小时
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乳房-Q 满意度
大体时间：术前、术后3个月和1年
|
结果将是分数（线性回归或序数类别的连续变量范围为 0 到 100，序数回归的范围为 1 到 4，其中 1 代表最低满意度，4 代表最高满意度），感兴趣的主要预测变量将是提供的咨询类型。
|
术前、术后3个月和1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3D-PRT
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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