Evaluación preoperatoria de la tecnología de impresión 3D para mastectomía con conservación del pezón
21 de enero de 2025 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Una exploración de la tecnología de impresión 3D para la evaluación preoperatoria para reducir las complicaciones isquémicas del colgajo y el complejo pezón-areolar (NAC) después de una mastectomía con preservación del pezón
El objetivo de este estudio clínico es explorar si la aplicación preoperatoria de la tecnología de impresión 3D para evaluar el suministro de sangre a la mama puede mejorar la aparición de complicaciones isquémicas en el colgajo y el complejo areola-pezón después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preoperatoriamente, se aplicó tecnología de impresión 3D para evaluar el suministro de sangre de la mama y, intraoperatoriamente, el colgajo se separó usando un bisturí frío combinado con un bisturí electroquirúrgico, y se hicieron comparaciones entre el colgajo y el bisturí electroquirúrgico convencional para observar si había una diferencia en la incidencia de complicaciones isquémicas en el complejo areola-pezón y el colgajo y si el uso de la tecnología de impresión 3D en la evaluación preoperatoria fue capaz de reducir efectivamente la aparición de complicaciones isquémicas en el período postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama.
- Edad: 18 a 70 años
- Sin infiltración del complejo areola-pezón e histopatología negativa de los márgenes basales del pezón;
- Las pacientes que cumplen con las indicaciones de cirugía conservadora de mama requieren mastectomía total y reconstrucción;
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la cirugía o deseo subjetivo de no someterse a una mastectomía con conservación del pezón;
- Pacientes con evidencia clínica o por imágenes de afectación preoperatoria del pezón/región areolar, incluida la enfermedad de Paget, derrame del pezón, cáncer de mama inflamatorio y/o hallazgos por imágenes que sugieran afectación maligna del pezón o de los tejidos subareolares, según las recomendaciones de las pautas de la NCCN de 2023, cuando la retención del NAC no produce márgenes negativos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de reconstrucción 3D
El suministro de sangre mama del participante se evaluó preoperatoriamente utilizando la tecnología de reconstrucción 3D, y el colgajo se separó intraoperatoriamente utilizando una combinación de electrocauteria y disección aguda.
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Aplicación preoperatoria de tecnología de reconstrucción 3D para evaluar el suministro de sangre mamaria de los participantes y observar si la incidencia de complicaciones isquémicas en el complejo colgajo y areola pezón se reduce en comparación con la cirugía sin evaluación preoperatoria.
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Comparador activo: Grupo normal
Los participantes no se evalúan preoperatoriamente utilizando la tecnología de reconstrucción 3D y la separación del colgajo se realiza utilizando un cuchillo electroquirúrgico intraoperatoriamente.
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Aplicación preoperatoria de tecnología de reconstrucción 3D para evaluar el suministro de sangre mamaria de los participantes y observar si la incidencia de complicaciones isquémicas en el complejo colgajo y areola pezón se reduce en comparación con la cirugía sin evaluación preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones isquémicas del complejo areola-pezón y colgajo
Periodo de tiempo: 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
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La incidencia de complicaciones isquémicas en el colgajo de piel y el complejo areola-pezón después de la cirugía NSM
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1 semana y 2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las complicaciones isquémicas en el complejo colgajo y areola pezón
Periodo de tiempo: 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
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Gravedad de las complicaciones isquémicas en el colgajo de piel y el complejo areola-pezón después de la cirugía NSM
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1 semana y 2 semanas después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio
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Registre la duración del procedimiento desde el inicio de la incisión hasta el final del cierre de la piel.
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postoperatorio
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 2 horas postoperatoriamente
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Comparación de los valores de hemoglobina en el análisis de sangre preoperatorio con los resultados del examen postoperatorio de 2 h.
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Preoperatorio y 2 horas postoperatoriamente
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Satisfacción con Breast-Q
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 1 año postoperatorio.
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El resultado será la puntuación (variable continua que va de 0 a 100 para regresión lineal o categorías ordinales, que va de 1 a 4 para regresión logística ordinal, donde 1 representa la satisfacción más baja y 4 representa la satisfacción más alta), y el principal predictor de interés será tipo de consulta brindada.
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Preoperatorio, 3 meses y 1 año postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3D-RECON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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