Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hodnocení technologie 3D tisku pro bradavku šetřící mastektomii

3. října 2023 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Průzkum technologie 3D tisku pro předoperační hodnocení při snižování ischemických komplikací chlopně a bradavkového areolárního komplexu (NAC) po mastektomii šetřící bradavky

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda předoperační aplikace technologie 3D tisku k vyhodnocení prokrvení prsu může zlepšit výskyt ischemických komplikací v komplexu areola chlopně a bradavky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperačně byla k posouzení prokrvení prsu použita technologie 3D tisku a během operace byla chlopeň oddělena pomocí studeného nože kombinovaného s elektrochirurgickým nožem a byla provedena srovnání mezi chlopní a konvenčním elektrochirurgickým nožem, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve výskytu ischemických komplikací v komplexu dvorce bradavky a laloku a zda použití technologie 3D tisku v předoperačním hodnocení dokázalo účinně snížit výskyt ischemických komplikací v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
  • Věk: 18 až 70 let
  • Žádná infiltrace komplexu bradavka-areola a negativní histopatologie bazálních okrajů bradavky;
  • Pacientky, které splňují indikace pro zachování prsu, vyžadují totální mastektomii a rekonstrukci;

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat operaci nebo subjektivní přání nepodstoupit mastektomii šetřící bradavky;
  • Pacienti s klinickými nebo zobrazovacími známkami předoperačního postižení bradavky/areolární oblasti, včetně Pagetovy choroby, rozlití bradavek, zánětlivého karcinomu prsu a/nebo zobrazovacích nálezů naznačujících maligní postižení bradavek nebo subareolárních tkání, podle doporučení NCCN z roku 2023, kde ponechání NAC nepřinese záporné marže;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D vytištěná skupina
Prokrvení prsu pacientky bylo předoperačně hodnoceno technologií 3D tisku a intraoperačně byla separace laloku provedena kombinací studeného nože a elektrochirurgického nože.
Postup: Technologie 3D tisku
Předoperační aplikace technologie 3D tisku k vyhodnocení prokrvení prsou pacientek a ke sledování, zda je výskyt ischemických komplikací v komplexu chlopně a dvorce bradavek snížen ve srovnání s konvenčním předoperačním hodnocením.
Aktivní komparátor: Normální skupina
Pacienti nejsou předoperačně hodnoceni technologií 3D tisku a separace chlopní se provádí pomocí elektrochirurgického nože intraoperačně.
Postup: Technologie 3D tisku
Předoperační aplikace technologie 3D tisku k vyhodnocení prokrvení prsou pacientek a ke sledování, zda je výskyt ischemických komplikací v komplexu chlopně a dvorce bradavek snížen ve srovnání s konvenčním předoperačním hodnocením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ischemické komplikace komplexu areola chlopně a bradavky
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po operaci
Výskyt ischemických komplikací v komplexu kožních laloků a dvorců bradavek po operaci NSM
1 týden a 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ischemických komplikací v komplexu areola chlopně a bradavky
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po operaci
Závažnost ischemických komplikací v komplexu kožních laloků a dvorce bradavek po operaci NSM
1 týden a 2 týdny po operaci
Délka operace
Časové okno: pooperační
Zaznamenejte dobu trvání procedury od začátku řezu do konce uzavření kůže.
pooperační
Ztráta krve
Časové okno: Předoperačně a 2 hodiny po operaci
Porovnání hodnot hemoglobinu v předoperačním krevním testu s výsledky 2h pooperačního testu
Předoperačně a 2 hodiny po operaci
Spokojenost prsu-Q
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Výsledkem bude skóre (spojitá proměnná v rozsahu od 0 do 100 pro lineární regresi nebo ordinální kategorie, v rozsahu od 1 do 4 pro ordinallogistickou regresi, kde 1 představuje nejnižší spokojenost a 4 představuje nejvyšší spokojenost) a primárním prediktorem zájmu bude druh poskytované konzultace.
Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3D-PRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Technologie 3D tisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit