Předoperační hodnocení technologie 3D tisku pro bradavku šetřící mastektomii
21. ledna 2025 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Průzkum technologie 3D tisku pro předoperační hodnocení při snižování ischemických komplikací chlopně a bradavkového areolárního komplexu (NAC) po mastektomii šetřící bradavky
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda předoperační aplikace technologie 3D tisku k vyhodnocení prokrvení prsu může zlepšit výskyt ischemických komplikací v komplexu areola chlopně a bradavky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperačně byla k posouzení prokrvení prsu použita technologie 3D tisku a během operace byla chlopeň oddělena pomocí studeného nože kombinovaného s elektrochirurgickým nožem a byla provedena srovnání mezi chlopní a konvenčním elektrochirurgickým nožem, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve výskytu ischemických komplikací v komplexu dvorce bradavky a laloku a zda použití technologie 3D tisku v předoperačním hodnocení dokázalo účinně snížit výskyt ischemických komplikací v pooperačním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu
- Věk: 18 až 70 let
- Žádná infiltrace komplexu bradavka-areola a negativní histopatologie bazálních okrajů bradavky;
- Pacientky, které splňují indikace pro zachování prsu, vyžadují totální mastektomii a rekonstrukci;
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat operaci nebo subjektivní přání nepodstoupit mastektomii šetřící bradavky;
- Pacienti s klinickými nebo zobrazovacími známkami předoperačního postižení bradavky/areolární oblasti, včetně Pagetovy choroby, rozlití bradavek, zánětlivého karcinomu prsu a/nebo zobrazovacích nálezů naznačujících maligní postižení bradavek nebo subareolárních tkání, podle doporučení NCCN z roku 2023, kde ponechání NAC nepřinese záporné marže;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D-rekonstrukční skupina
Přívod krve prsu účastníka bylo hodnoceno předoperačně pomocí 3D technologie rekonstrukce a chlopně byla intraoperativně oddělena pomocí kombinace elektrokauterizace a ostré pitvy.
|
Předoperační použití technologie 3D rekonstrukce k vyhodnocení přísunu krve prsu účastníků a pozorování, zda je výskyt ischemických komplikací v komplexu klapky a bradavky snížen ve srovnání s chirurgickým zákrokem bez předoperačního hodnocení.
|
|
Aktivní komparátor: Normální skupina
Účastníci nejsou předoperačně hodnoceni technologií 3D rekonstrukce a separace chlopní se provádí pomocí elektrochirurgického nože intraoperačně.
|
Předoperační použití technologie 3D rekonstrukce k vyhodnocení přísunu krve prsu účastníků a pozorování, zda je výskyt ischemických komplikací v komplexu klapky a bradavky snížen ve srovnání s chirurgickým zákrokem bez předoperačního hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemické komplikace komplexu areola chlopně a bradavky
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po operaci
|
Výskyt ischemických komplikací v komplexu kožních laloků a dvorců bradavek po operaci NSM
|
1 týden a 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost ischemických komplikací v komplexu areola chlopně a bradavky
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po operaci
|
Závažnost ischemických komplikací v komplexu kožních laloků a dvorce bradavek po operaci NSM
|
1 týden a 2 týdny po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: pooperační
|
Zaznamenejte dobu trvání procedury od začátku řezu do konce uzavření kůže.
|
pooperační
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Předoperačně a 2 hodiny po operaci
|
Porovnání hodnot hemoglobinu v předoperačním krevním testu s výsledky 2h pooperačního testu
|
Předoperačně a 2 hodiny po operaci
|
|
Spokojenost prsu-Q
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Výsledkem bude skóre (spojitá proměnná v rozsahu od 0 do 100 pro lineární regresi nebo ordinální kategorie, v rozsahu od 1 do 4 pro ordinallogistickou regresi, kde 1 představuje nejnižší spokojenost a 4 představuje nejvyšší spokojenost) a primárním prediktorem zájmu bude druh poskytované konzultace.
|
Před operací, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3D-RECON
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .