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CSDH に対する YL-1 針穿刺と術後の徹底的なドレナージを伴う BHC の比較 (NEBULA)

2023年12月22日 更新者：Weiming Liu、Beijing Tiantan Hospital

YL-1 慢性硬膜下血腫に対する針穿刺と術後の徹底的なドレナージを伴うバーホール開頭術の比較：多施設前向きコホート研究

慢性硬膜下血腫患者を対象に、YL-1 針穿刺と術後徹底的ドレナージ戦略を用いた球穴開頭術 (BHC) による合併症の違いを比較するために、前向き多施設コホート研究が設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、脳神経外科領域でよく見られる症状です。 これは一般に、硬膜とクモ膜の間の血液または血液分解産物によって形成される閉じた滲出液であると考えられています。 その局所的な占有効果により、隣接する脳組織が圧迫され、さまざまな程度の神経機能障害が引き起こされます。 重度の場合は脳ヘルニアを引き起こし、患者の命を危険にさらす可能性があります。 現在、慢性硬膜下血腫の治療に最も一般的に使用されている外科的方法はBHCですが、BHC後にさまざまな合併症が発生する可能性があることが多くの研究でわかっています。 脳神経外科マイクロテクノロジーの急速な発展に伴い、ツイスト ドリル開頭術 (TDC) が提案されました。 TDC の修正ソリューションである YL-1 穿刺針技術は、手術時間が短く、患者への外傷が少なくなります。 慢性硬膜下血腫の治療において、研究チームは術後のウロキナーゼ点滴注入と血腫の適切な排出という戦略を採用した。 これに基づいて、本研究では、慢性硬膜下血腫に対する最適な臨床治療戦略を科学的かつ厳密に導き出すために、上記 2 つの治療法に関する多施設共同前向き観察コホート研究を実施することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Liang Wu, M.D.
  • 電話番号：15001333582
  • メール：jasewl@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weiming Liu, MD
        • 副調査官：
          • Liang Wu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国の12の医療センターの神経外科から集められたCSDH患者で、コンピューター断層撮影や磁気共鳴画像法で重大な臨床症状が確認された患者を対象とした。 6 つの医療センターはそれぞれ、比較のために BHC と YL-1 穿刺針を使用しました。

説明

包含基準:

  1. 成人、男性または女性、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 90 歳。
  2. 頭痛やめまい、吐き気や嘔吐、手足のしびれや脱力感、不安定な歩行、手足のけいれん、錯乱、失語症、反応の遅れ、記憶喪失などの術前の神経機能障害。
  3. CTまたはMRIによる慢性硬膜下血腫の確定診断。
  4. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 手術前には症状がなく、通常の生活に明らかな影響はありません。
  2. 質量効果の欠如、正中線構造の変化は 0.5 cm 未満、神経外科医によって臨床的に判断された手術の必要性はありません。
  3. 過去6か月以内に慢性硬膜下血腫の手術を受けたことがある。
  4. 過去に神経疾患に対する頭蓋内手術を行ったことがあるが、以前は慢性硬膜下血腫を患っていた
  5. 既存の薬の状態が悪い、または重度の併存疾患があるため、手術に耐えられない、または経過観察を完了できない
  6. 研究の実施および追跡観察を妨げると予想される主要な全身性疾患の組み合わせ。
  7. 出血のリスクが高い明確な凝固異常（次の 3 つのうちの 1 つの存在：プロトロンビン時間 PT または活性化部分トロンボプラスチン時間 APTT の 10 秒以上の延長、国際正規化比 INR が 3.0 を超える、および絶対血小板100×109/L未満の値）;
  8. 術後の協力は 6 か月間の追跡調査には不十分であると考えられる。
  9. 妊娠検査薬の陰性が確認されていない生殖年齢の女性。
  10. 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BHCグループ
中国の6つの医療センターの神経外科から集められたCSDH患者は、臨床的に重大な症状がコンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法で確認され、最終的にブルホール開頭術で治療された。
手順：バーホール頭蓋瘻造設術と術後の徹底的なドレナージ戦略
術前のCT結果によると、血腫の最も厚いレベルでドリリングとドレナージが行われました。手術中、血腫腔は生理食塩水で十分に洗い流され、ドレナージチューブは血腫腔内に残された。手術後、血腫腔をウロキナーゼで洗い流し、十分な排液後にドレナージチューブを取り外しました。
YL-1 穿刺グループ
中国の6つの医療センターの神経外科から集められたCSDH患者は、臨床的に重大な症状がコンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法で確認され、最終的にYL-1針穿刺で治療された。
手順：YL-1穿刺針と術後徹底ドレナージ戦略
術前のCTに基づいて、最も厚いレベルの血腫が選択され、位置が特定されました。 手術中、電気ドリル針を使用して頭蓋骨および硬膜を急速に突き破って硬膜下血腫の腔に入り、穿刺針を頭蓋骨に固定して硬膜下血腫を排出しました。 手術後、血腫腔をウロキナーゼで洗い流し、十分な排液を行った後、ドレナージチューブを取り外しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：手術から術後3ヶ月まで
術後 3 か月の時点で、YL-1 穿通針とドリルドレナージで治療された CSDH 患者の 2 つのグループ間の全体的な合併症率の違いを比較すること。
手術から術後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：手術から術後3ヶ月まで
2 つのグループ間の術後 3 か月後の再発率の違いを比較する。
手術から術後3ヶ月まで
死亡率
時間枠：手術から術後3ヶ月まで
2 つのグループ間の術後 3 か月の死亡率の違いを比較するため。
手術から術後3ヶ月まで
ベースラインから術後 3 か月までのグループ間の修正ランキン スケール (MRS) の変化
時間枠：ベースライン時と術後 3 か月時
修正ランキンスケールの範囲はスコア 1 ～ 6 で、スコアが高いほど臨床転帰が悪く、スコア 1 は正常な日常機能を示し、スコア 6 は死亡を示します。
ベースライン時と術後 3 か月時
生活の質の評価 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン時と術後 3 か月時
標準化された手段である EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは、健康関連の生活の質の一般的な尺度として使用されます。 アンケートには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれています。 各次元は、2 つのグループ間で術後に「問題なし - 軽度の問題 - 中程度の問題 - 重度の問題 - 不可能」を含む 5 つのレベルにわたって評価されます。
ベースライン時と術後 3 か月時
ベースラインから手術後3か月までのグループ間のMarkwalder Grade Scaleの変化
時間枠：ベースライン時と術後 3 か月時
Markwalder Grading Scale の範囲はグレード 0 から 4 で、スコアが高いほど神経学的転帰が悪化することを意味します。グレード 0 は正常な神経機能を示し、グレード 4 は昏睡を示します。
ベースライン時と術後 3 か月時
入院費用
時間枠：ベースラインで。
2 つのグループ間の入院費用の差を比較します。
ベースラインで。
入院期間
時間枠：ベースラインで。
2 つのグループ間の入院期間の違いを比較する。
ベースラインで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weiming Liu, M.D.、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX-B-2023035

個々の参加者データ (IPD) の計画

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いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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