Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Punkce jehlou YL-1 vs. BHC s pooperační vyčerpávající drenáží pro CSDH (NEBULA)

22. prosince 2023 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Punkce jehlou YL-1 versus kraniotomie otřepu s pooperační vyčerpávající drenáží pro chronický subdurální hematom: multicentrická prospektivní kohortová studie

Prospektivní multicentrická kohortová studie byla navržena tak, aby porovnala rozdíly v komplikacích s YL-1 Needle Puncture versus Bulr-hole Craniotomy (BHC) s pooperační strategií vyčerpávající drenáže u pacientů s chronickým subdurálním hematomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (CSDH) je běžným stavem v neurochirurgii. Obecně se považuje za uzavřený exsudát tvořený krví nebo produkty rozkladu krve mezi dura mater a arachnoidální membránou. Jeho lokální okupační účinek stlačí sousední mozkové tkáně, což vede k různému stupni neurologické dysfunkce. V těžkých případech může vést až k mozkové kýle a ohrozit pacienta na životě. V současnosti je nejčastěji používanou chirurgickou metodou pro léčbu chronického subdurálního hematomu BHC, ale mnoho studií zjistilo, že po BHC mohou nastat různé komplikace. S rychlým rozvojem neurochirurgické mikrotechnologie byla navržena kraniotomie Twist Drill Craniotomy (TDC). Technika punkční jehly YL-1 jako modifikované řešení TDC má krátkou operační dobu a je pro pacienty méně traumatizující. Při léčbě chronických subdurálních hematomů tým výzkumníků přijal strategii pooperační instilace urokinázy a adekvátní drenáže hematomu. Na základě toho má tato studie v úmyslu provést multicentrickou prospektivní observační kohortovou studii dvou výše uvedených léčebných postupů s cílem vědecky a důsledně odvodit optimální strategii klinické léčby chronického subdurálního hematomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liang Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiming Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CSDH, kteří se rekrutovali z neurochirurgických oddělení 12 lékařských center v Číně, měli významné klinické příznaky potvrzené počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí. Každé ze šesti lékařských středisek použilo pro srovnání punkční jehly BHC a YL-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, muži nebo ženy, 18 let ≤ věk ≤ 90 let;
  2. Předoperační neurologická dysfunkce, jako je bolest hlavy a závratě, nevolnost a zvracení, necitlivost nebo slabost končetin, nejistá chůze, záškuby končetin, zmatenost, afázie, pomalá reakce, ztráta paměti atd.;
  3. Definitivní diagnóza chronického subdurálního hematomu pomocí CT nebo MRI;
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné příznaky před operací a žádný zjevný dopad na normální život;
  2. Nedostatek efektu hmoty, méně než 0,5 cm posunu střední čáry a nepotřebnost chirurgického zákroku klinicky posouzeného neurochirurgy;
  3. Předchozí operace chronického subdurálního hematomu během posledních 6 měsíců;
  4. Předchozí intrakraniální operace pro jakékoli neurologické poruchy kromě chronického subdurálního hematomu
  5. Stávající špatný stav medikace nebo závažná komorbidita, takže operaci nelze tolerovat nebo nelze dokončit sledování
  6. Kombinace hlavních systémových onemocnění, u kterých se očekává, že budou narušovat provádění studie a následná pozorování;
  7. Jednoznačné koagulační abnormality s vysokým rizikem krvácení (přítomnost jednoho z následujících tří: prodloužení protrombinového času PT nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času APTT o více než 10 sekund, mezinárodní normalizovaný poměr INR větší než 3,0 a absolutní počet krevních destiček hodnota menší než 100 × 109/L);
  8. Pooperační spolupráce je suspektní jako nedostatečná pro sledování po dobu 6 měsíců;
  9. ženy v reprodukčním věku bez ověřeného negativního těhotenského testu;
  10. Účast na dalších výzkumech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina BHC
Pacienti s CSDH rekrutovaní z neurochirurgických oddělení 6 lékařských center v Číně, kteří měli klinicky významné příznaky potvrzené počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí a nakonec byli léčeni kraniotomií Bulr-hole.
Postup: Craniostomie Burr Hole a pooperační strategie vyčerpávající drenáže
Dle předoperačních výsledků CT bylo provedeno vrtání a drenáž v nejtlustší úrovni hematomu; při operaci byla dutina hematomu přiměřeně propláchnuta fyziologickým roztokem a v dutině hematomu byla ponechána drenážní hadička; po operaci byla dutina hematomu propláchnuta urokinázou a po adekvátní drenáži byla odstraněna drenážní hadička.
Skupina YL-1 Needle Puncture
Pacienti s CSDH rekrutovaní z neurochirurgických oddělení 6 lékařských center v Číně, kteří měli klinicky významné příznaky potvrzené počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí a nakonec byli léčeni punkcí jehlou YL-1.
Postup: Punkční jehla YL-1 a strategie pooperační vyčerpávající drenáže
Na základě předoperačního CT byla vybrána a lokalizována nejtlustší úroveň hematomu. Během operace byla použita elektrická vrtací jehla k rychlému proražení lebky a tvrdé pleny ke vstupu do dutiny subdurálního hematomu a punkční jehla byla připevněna k lebce k odvodnění subdurálního hematomu. Po operaci byla dutina hematomu propláchnuta urokinázou a po adekvátní drenáži byla odstraněna drenážní hadička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Od operace do 3 měsíců po operaci
Porovnat rozdíl v celkové míře komplikací mezi dvěma skupinami pacientů s CSDH léčených perforačními jehlami YL-1 a vrtanou drenáží 3 měsíce po operaci.
Od operace do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Od operace do 3 měsíců po operaci
Porovnat rozdíl v míře recidivy 3 měsíce po operaci mezi těmito dvěma skupinami;
Od operace do 3 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 3 měsíců po operaci
Porovnat rozdíl v míře úmrtnosti 3 měsíce po operaci mezi těmito dvěma skupinami;
Od operace do 3 měsíců po operaci
Změna modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) mezi skupinami od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od skóre 1 do 6 a vyšší skóre znamená horší klinický výsledek, kde skóre 1 znamená normální denní funkčnost a skóre 6 znamená smrt.
Na začátku a 3 měsíce po operaci
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
Standardizovaný nástroj, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dotazník, bude použit jako generické měřítko kvality života související se zdravím. Dotazník obsahuje 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Každá dimenze se hodnotí v pěti úrovních, včetně „Žádné problémy – Mírné problémy – Střední problémy – Vážné problémy – Nelze“ pooperačně mezi těmito dvěma skupinami.
Na začátku a 3 měsíce po operaci
Změna Markwalderovy škály mezi skupinami od výchozího stavu do 3 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci
Markwalder Grading Scale se pohybuje od stupně 0 do 4 a vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek, kde stupeň 0 znamená normální neurologickou funkci a stupeň 4 znamená kóma.
Na začátku a 3 měsíce po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Na základní linii.
Porovnat rozdíl v nákladech na hospitalizaci mezi oběma skupinami.
Na základní linii.
Délka hospitalizace
Časové okno: Na základní linii.
Porovnat rozdíl v délce hospitalizace mezi oběma skupinami;
Na základní linii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-B-2023035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit