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CSDH에 대한 수술 후 배액을 사용한 YL-1 바늘 천자 대 BHC (NEBULA)

2023년 12월 22일 업데이트: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

만성 경막하혈종에 대한 수술 후 배액을 이용한 YL-1 바늘 천자 대 버홀 개두술: 다기관 전향적 코호트 연구

만성 경막하 혈종 환자를 대상으로 YL-1 바늘 천자 대 BHC(Bulr-hole Craniotomy)와 수술 후 배기 배액 전략의 합병증 차이를 비교하기 위해 전향적 다기관 코호트 연구가 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성경막하혈종(CSDH)은 신경외과에서 흔한 질환입니다. 이는 일반적으로 경막과 거미막 사이의 혈액 또는 혈액 분해 산물에 의해 형성된 폐쇄된 삼출물로 간주됩니다. 국소 점유 효과는 인접한 뇌 조직을 압축하여 다양한 정도의 신경 기능 장애를 유발합니다. 심한 경우에는 뇌탈장으로 이어져 환자의 생명을 위태롭게 할 수도 있다. 현재 만성경막하혈종의 치료에 가장 흔히 사용되는 수술법은 BHC이지만, 많은 연구에서 BHC 후에 다양한 합병증이 발생할 수 있다는 사실이 밝혀졌다. 신경외과 마이크로기술의 급속한 발전으로 Twist Drill Craniotomy(TDC)가 제안되었습니다. YL-1 천자 바늘 기술은 TDC의 변형된 솔루션으로 수술 시간이 짧고 환자에게 외상이 적습니다. 만성 경막하 혈종의 치료에서 연구자 팀은 수술 후 유로키나제 주입 및 혈종의 적절한 배액 전략을 채택했습니다. 이를 바탕으로 본 연구에서는 만성경막하혈종에 대한 최적의 임상치료 전략을 과학적이고 엄격하게 도출하기 위해 위 두 치료법에 대한 다기관 전향적 관찰 코호트 연구를 실시하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

460

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Liang Wu, M.D.
  • 전화번호: 15001333582
  • 이메일: jasewl@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weiming Liu, MD
        • 부수사관:
          • Liang Wu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국 내 12개 의료 센터의 신경외과에서 모집한 CSDH 환자 중 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상 촬영을 통해 유의미한 임상 증상이 확인된 환자. 6개 의료 센터에서는 각각 BHC와 YL-1 천자 바늘을 사용하여 비교했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인, 남성 또는 여성, 18세 ≤ 90세
  2. 두통 및 현기증, 메스꺼움 및 구토, 사지 마비 또는 약화, 불안정한 보행, 사지 경련, 혼란, 실어증, 느린 반응, 기억 상실 등과 같은 수술 전 신경 기능 장애;
  3. CT나 MRI로 만성경막하혈종의 확실한 진단
  4. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 증상이 없으며 자신의 정상적인 생활에 뚜렷한 영향을 미치지 않습니다.
  2. 종괴 효과가 부족하고 정중선 구조가 0.5cm 미만 이동되었으며 신경외과 의사가 임상적으로 판단한 수술이 필요하지 않습니다.
  3. 지난 6개월 동안 만성 경막하 혈종으로 인한 이전 수술;
  4. 이전에 모든 신경 질환에 대한 두개내 수술을 받았으나 만성 경막하 혈종 이전에
  5. 기존의 불량한 약물 상태 또는 심각한 동반질환으로 인해 수술을 견딜 수 없거나 후속 조치를 완료할 수 없는 경우
  6. 연구 수행 및 추적 관찰을 방해할 것으로 예상되는 주요 전신 질환의 조합
  7. 출혈 위험이 높은 확실한 응고 이상(다음 세 가지 중 하나가 존재: 프로트롬빈 시간 PT 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT가 10초 이상 연장되고, 국제 표준화 비율 INR이 3.0을 초과하며 절대 혈소판이 존재함) 100 × 109/L 미만의 값);
  8. 수술 후 6개월간 추적관찰을 하기에는 협조가 부족한 것으로 의심된다.
  9. 확인된 음성 임신 테스트가 없는 가임기 여성;
  10. 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BHC그룹
중국 내 6개 의료 센터의 신경외과에서 모집한 CSDH 환자는 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상을 통해 임상적으로 유의미한 증상이 확인되어 궁극적으로 불구멍 개두술(Bulr-hole Craniotomy)로 치료를 받았습니다.
절차: Burr Hole Craniostomy 및 수술 후 배액 전략
수술 전 CT 결과에 따르면 혈종의 가장 두꺼운 부분에 천공 및 배농을 시행한 것으로 나타났습니다. 수술 중 혈종강을 식염수로 적절하게 세척하고 혈종강에 배액관을 남겨 두었습니다. 수술 후 유로키나제로 혈종강을 세척하고, 적절한 배액 후 배액관을 제거하였다.
YL-1 바늘 천자 그룹
중국 내 6개 의료 센터의 신경외과에서 모집한 CSDH 환자는 컴퓨터 단층촬영이나 자기공명영상을 통해 임상적으로 유의미한 증상이 확인되고 최종적으로 YL-1 바늘 천자로 치료를 받았습니다.
절차: YL-1 천자 바늘 및 수술 후 철저한 배액 전략
수술 전 CT를 바탕으로 혈종의 가장 두꺼운 수준을 선택하고 국소화했습니다. 수술 중 전기 드릴링 바늘을 사용하여 두개골과 경막을 빠르게 뚫고 경막하 혈종의 구멍으로 들어가고 천자 바늘을 두개골에 고정하여 경막하 혈종을 배액했습니다. 수술 후 유로키나제를 사용하여 혈종강을 세척하고, 적절한 배액 후 배액관을 제거하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 수술 후부터 수술 후 3개월까지
수술 후 3개월에 YL-1 천공침과 천공 배액술을 시행한 두 그룹의 CSDH 환자 간의 전반적인 합병증 발생률의 차이를 비교합니다.
수술 후부터 수술 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 수술 후부터 수술 후 3개월까지
두 군의 수술 후 3개월 재발률의 차이를 비교하고자 한다.
수술 후부터 수술 후 3개월까지
사망률
기간: 수술 후부터 수술 후 3개월까지
두 그룹 간의 수술 후 3개월 사망률의 차이를 비교하기 위해;
수술 후부터 수술 후 3개월까지
기준선에서 수술 후 3개월까지 그룹 간 수정된 랜킨 척도(MRS)의 변화
기간: 기본 시점과 수술 후 3개월 시점
수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)의 범위는 1점부터 6점까지이며, 점수가 높을수록 임상 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 여기서 점수 1은 정상적인 일상 기능을 나타내고 점수 6은 사망을 나타냅니다.
기본 시점과 수술 후 3개월 시점
삶의 질 평가(EQ-5D-5L)
기간: 기본 시점과 수술 후 3개월 시점
표준화된 도구인 EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 일반적인 방법으로 사용됩니다. 설문지는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 포함합니다. 각 차원은 수술 후 두 그룹 사이에서 '문제 없음-약간의 문제-보통의 문제-심각한 문제-불가능'을 포함하여 5개 수준으로 평가됩니다.
기본 시점과 수술 후 3개월 시점
기준선부터 수술 후 3개월까지 그룹 간 Markwalder 등급 척도의 변화
기간: 기본 시점과 수술 후 3개월 시점
Markwalder 등급 척도의 범위는 0~4등급이며, 점수가 높을수록 신경학적 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 여기서 0등급은 정상적인 신경 기능을 나타내고 4등급은 혼수 상태를 나타냅니다.
기본 시점과 수술 후 3개월 시점
입원 비용
기간: 기준선에서.
두 그룹 간의 입원비 차이를 비교합니다.
기준선에서.
입원 기간
기간: 기준선에서.
두 그룹 간의 입원 기간의 차이를 비교합니다.
기준선에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-B-2023035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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