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Punción con aguja YL-1 versus BHC con drenaje exhaustivo posoperatorio para CSDH (NEBULA)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Punción con aguja YL-1 versus craneotomía con orificio de trépano con drenaje exhaustivo posoperatorio para el hematoma subdural crónico: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Se diseñó un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para comparar las diferencias en las complicaciones con la punción con aguja YL-1 versus la craneotomía con orificios (BHC) con estrategia de drenaje exhaustivo posoperatorio para pacientes con hematoma subdural crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hematoma subdural crónico (CSDH) es una afección común en neurocirugía. Generalmente se considera un exudado cerrado formado por sangre o productos de degradación de la sangre entre la duramadre y la membrana aracnoidea. Su efecto de ocupación local comprimirá los tejidos cerebrales vecinos, provocando diversos grados de disfunción neurológica. En casos graves, puede provocar una hernia cerebral y poner en peligro la vida del paciente. Actualmente, el método quirúrgico más utilizado para el tratamiento del hematoma subdural crónico es el BHC, pero muchos estudios han encontrado que pueden ocurrir diversas complicaciones después del BHC. Con el rápido desarrollo de la microtecnología neuroquirúrgica, se propuso la craneotomía con broca helicoidal (TDC). La técnica de punción con aguja YL-1, como solución modificada de TDC, tiene un tiempo quirúrgico corto y es menos traumática para los pacientes. En el tratamiento de los hematomas subdurales crónicos, el equipo de investigadores ha adoptado la estrategia de instilación posoperatoria de uroquinasa y drenaje adecuado del hematoma. En base a esto, este estudio tiene como objetivo realizar un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico de los dos tratamientos anteriores para derivar científica y rigurosamente la estrategia de tratamiento clínico óptima para el hematoma subdural crónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liang Wu, M.D.
  • Número de teléfono: 15001333582
  • Correo electrónico: jasewl@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weiming Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Liang Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CSDH reclutados en los departamentos de neurocirugía de 12 centros médicos en China que tenían síntomas clínicos importantes confirmados mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Seis centros médicos utilizaron cada uno BHC y agujas de punción YL-1 para comparar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos, hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 90 años;
  2. Disfunción neurológica preoperatoria, como dolor de cabeza y mareos, náuseas y vómitos, entumecimiento o debilidad de las extremidades, marcha inestable, espasmos de las extremidades, confusión, afasia, respuesta lenta, pérdida de memoria, etc.
  3. Un diagnóstico definitivo de hematoma subdural crónico mediante TC o RM;
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Sin síntomas antes de la cirugía y sin impacto evidente en la vida normal;
  2. Falta de efecto de masa, menos de 0,5 cm de desplazamiento de la estructura de la línea media y no hay necesidad de cirugía a juicio clínico de los neurocirujanos;
  3. Cirugía previa por hematoma subdural crónico durante los últimos 6 meses;
  4. Cirugía intracraneal previa por cualquier trastorno neurológico excepto hematoma subdural crónico antes
  5. Mala condición de medicación existente o comorbilidad grave de modo que no se puede tolerar la cirugía o no se puede completar el seguimiento.
  6. Combinación de enfermedades sistémicas importantes que se espera que interfieran con la implementación del estudio y las observaciones de seguimiento;
  7. Anomalías definidas de la coagulación con alto riesgo de sangrado (presencia de uno de los tres siguientes: prolongación del tiempo de protrombina PT o del tiempo de tromboplastina parcial activada APTT en más de 10 segundos, un índice internacional normalizado INR superior a 3,0 y un nivel absoluto de plaquetas). valor inferior a 100 × 109/L);
  8. Se sospecha que la cooperación posoperatoria es insuficiente para el seguimiento durante 6 meses;
  9. Mujeres en edad reproductiva sin prueba de embarazo negativa verificada;
  10. Participar en otras investigaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo BHC
Pacientes con CSDH reclutados en los departamentos de neurocirugía de 6 centros médicos en China que tenían síntomas clínicamente significativos confirmados mediante tomografía computarizada o resonancia magnética y finalmente tratados con craneotomía Bulr-hole.
Procedimiento: Craneostomía por trepanación y estrategia de drenaje exhaustivo posoperatorio
Según los resultados de la TC preoperatoria, se realizó perforación y drenaje en el nivel más grueso del hematoma; durante la operación, la cavidad del hematoma se lavó adecuadamente con solución salina y se dejó un tubo de drenaje en la cavidad del hematoma; Después de la operación, la cavidad del hematoma se lavó con uroquinasa y se retiró el tubo de drenaje después de un drenaje adecuado.
Grupo de punción con aguja YL-1
Pacientes con CSDH reclutados en los departamentos de neurocirugía de 6 centros médicos en China que tenían síntomas clínicamente significativos confirmados mediante tomografía computarizada o resonancia magnética y finalmente tratados con punción con aguja YL-1.
Procedimiento: Aguja de punción YL-1 y estrategia de drenaje exhaustivo posoperatorio
Con base en la TC preoperatoria, se seleccionó y localizó el nivel más grueso del hematoma. Durante la operación, se utilizó una aguja perforadora eléctrica para atravesar rápidamente el cráneo y la duramadre para ingresar a la cavidad del hematoma subdural, y la aguja de punción se fijó al cráneo para drenar el hematoma subdural. Después de la operación, la cavidad del hematoma se lavó con uroquinasa y se retiró el tubo de drenaje después de un drenaje adecuado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Comparar la diferencia en las tasas generales de complicaciones entre los dos grupos de pacientes con CSDH tratados con agujas perforantes YL-1 y drenaje perforado a los 3 meses del posoperatorio.
Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Comparar la diferencia en la tasa de recurrencia a los 3 meses del posoperatorio entre los dos grupos;
Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Comparar la diferencia en la tasa de mortalidad a los 3 meses del posoperatorio entre los dos grupos;
Desde la operación hasta 3 meses postoperatoriamente
Cambio de la escala de Rankin modificada (MRS) entre grupos desde el inicio hasta 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la operación
La escala de Rankin modificada varía de 1 a 6, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado clínico, donde la puntuación 1 indica una funcionalidad diaria normal y la puntuación 6 indica muerte.
Al inicio y 3 meses después de la operación
Evaluación de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la operación
Un instrumento estandarizado, el cuestionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), se utilizará como medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario contiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en cinco niveles, que incluyen "Sin problemas-Problemas leves-Problemas moderados-Problemas graves-No se puede" postoperatoriamente entre los dos grupos.
Al inicio y 3 meses después de la operación
Cambio de la escala de calificación de Markwalder entre grupos desde el inicio hasta 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la operación
La escala de calificación de Markwalder varía del grado 0 al 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico, donde el grado 0 indica una función neurológica normal y el grado 4 indica coma.
Al inicio y 3 meses después de la operación
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Comparar la diferencia en los costos de hospitalización entre los dos grupos.
En la línea de base.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Comparar la diferencia en la duración de la hospitalización entre los dos grupos;
En la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX-B-2023035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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