Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłucie igłą YL-1 vs BHC z pooperacyjnym drenażem wyczerpującym w przypadku CSDH (NEBULA)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Nakłucie igłą YL-1 a kraniotomia typu Burr-hole z pooperacyjnym wyczerpującym drenażem w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe zaprojektowano w celu porównania różnic w zakresie powikłań po nakłuciu igłą YL-1 w porównaniu z kraniotomią typu Bulr-hole (BHC) ze strategią pooperacyjnego drenażu wyczerpującego u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) jest częstym schorzeniem w neurochirurgii. Ogólnie uważa się, że jest to zamknięty wysięk utworzony przez krew lub produkty degradacji krwi pomiędzy oponą twardą a błoną pajęczynówki. Jego lokalny efekt okupacyjny będzie uciskał sąsiednie tkanki mózgowe, prowadząc do różnego stopnia dysfunkcji neurologicznych. W ciężkich przypadkach może prowadzić do przepukliny mózgowej i zagrażać życiu pacjenta. Obecnie najczęściej stosowaną metodą chirurgiczną leczenia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego jest BHC, jednak wiele badań wykazało, że po BHC mogą wystąpić różne powikłania. Wraz z szybkim rozwojem mikrotechnologii neurochirurgicznej zaproponowano kraniotomię wiertłem krętym (TDC). Technika nakłuwania igłą YL-1, jako zmodyfikowane rozwiązanie TDC, charakteryzuje się krótkim czasem zabiegu i jest mniej traumatyczna dla pacjenta. W leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych zespół badaczy przyjął strategię polegającą na pooperacyjnym wkraplaniu urokinazy i odpowiednim drenażu krwiaka. Na tej podstawie w niniejszym badaniu zamierza się przeprowadzić wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące powyższych dwóch metod leczenia, aby w sposób naukowy i rygorystyczny określić optymalną strategię leczenia klinicznego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Liang Wu, M.D.
  • Numer telefonu: 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiming Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liang Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CSDH rekrutowani z oddziałów neurochirurgii 12 ośrodków medycznych w Chinach, u których wystąpiły istotne objawy kliniczne potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Dla porównania każdy z sześciu ośrodków medycznych stosował igły do ​​nakłuwania BHC i YL-1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, mężczyźni lub kobiety, 18 lat ≤ wiek ≤ 90 lat;
  2. Przedoperacyjne dysfunkcje neurologiczne, takie jak ból i zawroty głowy, nudności i wymioty, drętwienie lub osłabienie kończyn, niepewny chód, drganie kończyn, splątanie, afazja, powolna reakcja, utrata pamięci itp.;
  3. Pewne rozpoznanie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą CT lub MRI;
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak objawów przed operacją i brak widocznego wpływu na normalne życie;
  2. Brak efektu masy, przesunięcie struktury linii środkowej mniejsze niż 0,5 cm i brak konieczności operacji ocenianej klinicznie przez neurochirurgów;
  3. Wcześniejsza operacja z powodu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Wcześniejsza operacja wewnątrzczaszkowa z powodu jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, ale wcześniej przebyty przewlekły krwiak podtwardówkowy
  5. Istniejący zły stan przyjmowanych leków lub poważne choroby współistniejące, uniemożliwiające tolerowanie operacji lub zakończenie obserwacji
  6. Połączenie głównych chorób ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać realizację badania i obserwacje uzupełniające;
  7. Wyraźne zaburzenia krzepnięcia obarczone wysokim ryzykiem krwawienia (obecność jednego z trzech: wydłużenie czasu protrombinowego PT lub czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji APTT o więcej niż 10 sekund, międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR większy niż 3,0 i bezwzględna liczba płytek krwi wartość mniejsza niż 100 × 109/L);
  8. Podejrzewa się, że współpraca pooperacyjna jest niewystarczająca do obserwacji przez 6 miesięcy;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym bez potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego;
  10. Uczestnictwo w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa BHC
Pacjenci z CSDH rekrutowani z oddziałów neurochirurgii 6 ośrodków medycznych w Chinach, u których wystąpiły istotne klinicznie objawy potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym i ostatecznie leczeni kraniotomią typu Bulr-hole.
Procedura: Kraniostomia z otworem Burr Hole i strategia wyczerpującego drenażu pooperacyjnego
Zgodnie z przedoperacyjnym wynikami TK, nawiercenie i drenaż wykonano w najgrubszym miejscu krwiaka; podczas operacji jamę krwiaka odpowiednio przepłukano solą fizjologiczną i pozostawiono rurkę drenażową w jamie krwiaka; po operacji jamę krwiaka przepłukano urokinazą, a po odpowiednim drenażu usunięto rurkę drenażową.
Grupa nakłuć igłą YL-1
Pacjenci z CSDH rekrutowani z oddziałów neurochirurgii 6 ośrodków medycznych w Chinach, u których wystąpiły istotne klinicznie objawy potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym i ostatecznie leczeni nakłuciem igłą YL-1.
Procedura: Igła do nakłuwania YL-1 i strategia wyczerpującego drenażu pooperacyjnego
Na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej wybrano i zlokalizowano najgrubszy poziom krwiaka. Podczas operacji za pomocą elektrycznej igły wiertniczej szybko przebiła się czaszka i opona twarda i dostała się do jamy krwiaka podtwardówkowego, a do czaszki przymocowano igłę nakłuwającą w celu drenażu krwiaka podtwardówkowego. Po operacji jamę krwiaka przepłukano urokinazą, a po odpowiednim drenażu usunięto rurkę drenażową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Porównanie różnicy w ogólnej częstości powikłań pomiędzy dwiema grupami pacjentów CSDH leczonych igłami perforującymi YL-1 i drenażem wierconym 3 miesiące po operacji.
Od operacji do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Porównanie różnicy w częstości nawrotów po 3 miesiącach po operacji pomiędzy obiema grupami;
Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Porównanie różnicy w śmiertelności 3 miesiące po operacji pomiędzy obiema grupami;
Od operacji do 3 miesięcy po operacji
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) pomiędzy grupami od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji
Zmodyfikowana Skala Rankina mieści się w przedziale od 1 do 6, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik kliniczny, gdzie wynik 1 oznacza normalne codzienne funkcjonowanie, a wynik 6 oznacza śmierć.
Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji
Ocena jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji
Standaryzowane narzędzie, kwestionariusz EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), zostanie wykorzystane jako ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz zawiera 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar oceniany jest na pięciu poziomach, w tym „Brak problemów – Niewielkie problemy – Umiarkowane problemy – Poważne problemy – Niemożność” po operacji pomiędzy obiema grupami.
Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji
Zmiana skali ocen Markwaldera pomiędzy grupami od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji
Skala Markwaldera obejmuje stopnie od 0 do 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik neurologiczny, gdzie stopień 0 oznacza normalne funkcje neurologiczne, a stopień 4 wskazuje na śpiączkę.
Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
Porównanie różnic w kosztach hospitalizacji pomiędzy obiema grupami.
Na poziomie podstawowym.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
Aby porównać różnicę w długości hospitalizacji pomiędzy obiema grupami;
Na poziomie podstawowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-B-2023035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj