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YL-1 针穿刺与 BHC 术后彻底引流治疗 CSDH (NEBULA)

2023年12月22日 更新者：Weiming Liu、Beijing Tiantan Hospital

YL-1 针穿刺与术后彻底引流钻孔开颅术治疗慢性硬膜下血肿：一项多中心前瞻性队列研究

一项前瞻性多中心队列研究旨在比较慢性硬膜下血肿患者采用 YL-1 针穿刺术与球洞开颅术 (BHC) 及术后彻底引流策略的并发症差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性硬膜下血肿（CSDH）是神经外科的常见病症。 一般认为是硬脑膜与蛛网膜之间由血液或血液降解产物形成的封闭性渗出液。 其局部占据效应会压迫邻近脑组织，导致不同程度的神经功能障碍。 严重时可导致脑疝，危及患者生命。 目前，治疗慢性硬膜下血肿最常用的手术方法是BHC，但许多研究发现BHC后可能会出现各种并发症。 随着神经外科显微技术的快速发展，麻花钻开颅术（TDC）被提出。 YL-1穿刺针技术作为TDC的改良方案，手术时间短，对患者创伤小。 在慢性硬膜下血肿的治疗中，研究者团队采取了术后滴注尿激酶和充分引流血肿的策略。 基于此，本研究拟对上述两种治疗方法进行多中心前瞻性观察队列研究，以期科学严谨地得出慢性硬膜下血肿的最佳临床治疗策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

460

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Liang Wu, M.D.
  • 电话号码：15001333582
  • 邮箱：jasewl@sina.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weiming Liu, MD
        • 副研究员：
          • Liang Wu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

从中国12个医疗中心的神经外科招募的经计算机断层扫描或磁共振成像证实有明显临床症状的CSDH患者。 六个医疗中心分别使用BHC和YL-1穿刺针进行比较。

描述

纳入标准：

  1. 成人，男女不限，18周岁≤年龄≤90周岁；
  2. 术前神经功能障碍，如头痛头晕、恶心呕吐、肢体麻木或无力、行走不稳、肢体抽搐、意识不清、失语、反应迟钝、记忆力减退等；
  3. CT或MRI明确诊断为慢性硬膜下血肿；
  4. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 术前无症状，对自身正常生活无明显影响；
  2. 无占位效应，中线结构移位小于0.5cm，经神经外科医生临床判断无需手术；
  3. 过去 6 个月内曾接受过慢性硬膜下血肿手术；
  4. 既往因任何神经系统疾病接受过颅内手术，但之前有慢性硬膜下血肿
  5. 现有用药状况不佳或合并症严重，无法耐受手术或无法完成随访
  6. 合并预计会干扰研究实施和后续观察的重大全身性疾病；
  7. 具有高出血风险的明确凝血异常（存在以下三项之一：凝血酶原时间 PT 或活化部分凝血活酶时间 APTT 延长超过 10 秒、国际标准化比值 INR 大于 3.0、绝对血小板值小于100×109/L）；
  8. 疑似术后配合不足随访6个月；
  9. 未经过验证阴性妊娠检测的育龄妇女；
  10. 参与其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
六六六组
从中国6个医疗中心的神经外科招募的CSDH患者，经计算机断层扫描或磁共振成像证实有临床显着症状，最终接受颅骨开颅手术治疗。
程序：颅骨钻孔及术后彻底引流策略
根据术前CT结果，在血肿最厚处钻孔引流；术中用生理盐水充分冲洗血肿腔，并在血肿腔内留引流管。术后用尿激酶冲洗血肿腔，充分引流后拔除引流管。
YL-1针穿刺组
从中国6个医疗中心的神经外科招募的CSDH患者，经计算机断层扫描或磁共振成像证实有临床显着症状，最终接受YL-1针刺治疗。
程序：YL-1型穿刺针及术后彻底引流策略
根据术前CT，选择血肿最厚的部位并进行定位。 手术中，用电钻针快速刺破颅骨和硬膜进入硬膜下血肿腔，将穿刺针固定在颅骨上引流硬膜下血肿。 术后用尿激酶冲洗血肿腔，充分引流后拔除引流管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：从手术到术后3个月
比较两组采用YL-1型穿针和钻孔引流治疗的CSDH患者术后3个月总体并发症发生率的差异。
从手术到术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：从手术到术后3个月
比较两组术后3个月复发率的差异；
从手术到术后3个月
死亡率
大体时间：从手术到术后3个月
比较两组术后3个月死亡率的差异；
从手术到术后3个月
组间改良Rankin量表（MRS）从基线到术后3个月的变化
大体时间：基线时和术后 3 个月时
改良Rankin量表的评分范围为1至6，评分越高意味着临床结果越差，其中1分表示日常功能正常，6分表示死亡。
基线时和术后 3 个月时
生活质量评估（EQ-5D-5L）
大体时间：基线时和术后 3 个月时
标准化工具 EuroQoL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷将用作健康相关生活质量的通用衡量标准。 问卷包含 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为五个级别，包括两组术后“无问题-轻微问题-中度问题-严重问题-无法”。
基线时和术后 3 个月时
组间Markwalder分级量表从基线到术后3个月的变化
大体时间：基线时和术后 3 个月时
Markwalder 分级量表范围为 0 至 4 级，分数越高意味着神经功能越差，其中 0 级表示神经功能正常，4 级表示昏迷。
基线时和术后 3 个月时
住院费用
大体时间：处于基线。
比较两组住院费用的差异。
处于基线。
住院时间
大体时间：处于基线。
比较两组住院时间的差异；
处于基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Weiming Liu, M.D.、Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月22日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月22日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX-B-2023035

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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