Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YL-1 Nålpunktion vs BHC med postoperativ uttömmande dränering för CSDH (NEBULA)

22 december 2023 uppdaterad av: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

YL-1 nålpunktion kontra burr-hole kraniotomi med postoperativ uttömmande dränering för kroniskt subduralt hematom: en multicenter prospektiv kohortstudie

En prospektiv multicenterkohortstudie utformades för att jämföra skillnaderna i komplikationer med YL-1 Nålpunktion kontra Bulr-hole Craniotomy (BHC) med postoperativ Exhaustive Drainage-strategi för patienter med kroniskt subduralt hematom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt subduralt hematom (CSDH) är ett vanligt tillstånd inom neurokirurgi. Det anses allmänt vara ett slutet exsudat som bildas av blod eller blodnedbrytningsprodukter mellan dura mater och arachnoidmembranet. Dess lokala ockupationseffekt kommer att komprimera de närliggande hjärnvävnaderna, vilket leder till olika grader av neurologisk dysfunktion. I svåra fall kan det leda till hjärnbråck och äventyra patientens liv. För närvarande är den vanligaste kirurgiska metoden för behandling av kroniskt subduralt hematom BHC, men många studier har funnit att olika komplikationer kan uppstå efter BHC. Med den snabba utvecklingen av neurokirurgisk mikroteknik föreslogs Twist Drill Craniotomy (TDC). YL-1 punkteringsnålsteknik, som en modifierad lösning av TDC, har en kort kirurgisk tid och är mindre traumatisk för patienter. Vid behandling av kroniska subdurala hematom har forskarteamet antagit strategin med postoperativ instillation av urokinas och adekvat dränering av hematomet. Baserat på detta avser denna studie att genomföra en multicenter prospektiv observationskohortstudie av ovanstående två behandlingar för att vetenskapligt och rigoröst härleda den optimala kliniska behandlingsstrategin för kroniskt subduralt hematom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

460

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiming Liu, MD
        • Underutredare:
          • Liang Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CSDH rekryterade från neurokirurgiska avdelningar på 12 medicinska centra i Kina som hade signifikanta kliniska symtom bekräftade med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi. Sex vårdcentraler använde vardera BHC såväl som YL-1 punkteringsnålar för jämförelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, män eller kvinnor, 18 år ≤ ålder ≤ 90 år;
  2. Preoperativ neurologisk dysfunktion, såsom huvudvärk och yrsel, illamående och kräkningar, domningar eller svaghet i armar och ben, ostadig gång, ryckningar i armarter, förvirring, afasi, långsam respons, minnesförlust, etc;
  3. En definitiv diagnos av kroniskt subduralt hematom genom CT eller MRI;
  4. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Inga symtom före operation och ingen uppenbar påverkan på ens normala liv;
  2. Brist på masseffekt, mindre än 0,5 cm av mittlinjens strukturförskjutning, och inget behov av operation bedömd kliniskt av neurokirurger;
  3. Tidigare operation för kroniskt subduralt hematom under de senaste 6 månaderna;
  4. Tidigare intrakraniell kirurgi för eventuella neurologiska störningar men kroniskt subduralt hematom tidigare
  5. Befintligt dåligt läkemedelstillstånd eller allvarlig samsjuklighet så att operation inte kan tolereras eller uppföljning inte kan slutföras
  6. Kombination av större systemiska sjukdomar som förväntas störa studiegenomförande och uppföljande observationer;
  7. Absoluta koagulationsavvikelser med hög blödningsrisk (närvaro av en av följande tre: förlängning av protrombintiden PT eller den aktiverade partiella tromboplastintiden APTT med mer än 10 sekunder, ett internationellt normaliserat förhållande INR större än 3,0 och en absolut trombocyt värde mindre än 100 × 109/L);
  8. Det postoperativa samarbetet misstänks vara otillräckligt för uppföljning under 6 månader;
  9. Kvinnor i reproduktiv ålder utan verifierat negativt graviditetstest;
  10. Deltar i annan forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BHC-gruppen
Patienter med CSDH rekryterade från neurokirurgiska avdelningar på 6 medicinska centra i Kina som hade kliniskt signifikanta symtom bekräftade med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi och som slutligen behandlades med Bulr-hole Craniotomy.
Procedur: Burr Hole-kraniostomi och postoperativ uttömmande dräneringsstrategi
Enligt de preoperativa CT-resultaten utfördes borrning och dränering vid hematomets tjockaste nivå; under operationen spolades hematomhålan tillräckligt med saltlösning och ett dräneringsrör lämnades kvar i hematomhålan; efter operationen spolades hematomhålan med urokinas och dräneringsröret avlägsnades efter adekvat dränering.
YL-1 Nålpunktionsgrupp
Patienter med CSDH rekryterade från neurokirurgiska avdelningar på 6 medicinska centra i Kina som hade kliniskt signifikanta symtom bekräftade med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi och som slutligen behandlades med YL-1 nålpunktion.
Procedur: YL-1 punkteringsnål och postoperativ uttömmande dräneringsstrategi
Baserat på preoperativ CT valdes och lokaliserades den tjockaste nivån av hematom. Under operationen användes en elektrisk borrnål för att snabbt bryta igenom skallen och dura för att komma in i håligheten i det subdurala hematomet, och punkteringsnålen fästes vid skallen för att dränera det subdurala hematomet. Efter operationen spolades hematomhålan med urokinas och dräneringsröret avlägsnades efter adekvat dränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från operation upp till 3 månader postoperativt
Att jämföra skillnaden i övergripande komplikationsfrekvens mellan de två grupperna av CSDH-patienter som behandlats med YL-1 perforatornålar och borrat dränage 3 månader efter operationen.
Från operation upp till 3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Från operation upp till 3 månader postoperativt
Att jämföra skillnaden i återfallsfrekvens 3 månader postoperativt mellan de två grupperna;
Från operation upp till 3 månader postoperativt
Dödlighet
Tidsram: Från operation upp till 3 månader postoperativt
Att jämföra skillnaden i dödlighet 3 månader postoperativt mellan de två grupperna;
Från operation upp till 3 månader postoperativt
Ändring av modifierad rankinskala (MRS) mellan grupper från baslinje till 3 månader efter operation
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
Modifierad Rankin-skala sträcker sig från poäng 1 till 6, och högre poäng innebär ett sämre kliniskt resultat, där poäng 1 indikerar normal daglig funktionalitet och poäng 6 indikerar död.
Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
Livskvalitetsbedömning (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
Ett standardiserat instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformulär, kommer att användas som ett generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Frågeformuläret innehåller 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression. Varje dimension klassificeras över fem nivåer, inklusive 'Inga problem-Små problem-Måttliga problem-Svåra problem-Kan inte'postoperativt mellan de två grupperna.
Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
Förändring av Markwalder Grading Scale mellan grupper från baslinje till 3 månader efter operation
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
Markwalder Betygsskala sträcker sig från grad 0 till 4, och högre poäng innebär ett sämre neurologiskt resultat, där betyg 0 indikerar normal neurologisk funktion och grad 4 indikerar koma.
Vid baslinjen och 3 månader efter operationen
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Vid baslinjen.
Att jämföra skillnaden i sjukhusvårdskostnader mellan de två grupperna.
Vid baslinjen.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid baslinjen.
Att jämföra skillnaden i längd av sjukhusvistelse mellan de två grupperna;
Vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX-B-2023035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera