Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YL-1 nålepunktur vs BHC med postoperativ uttømmende drenering for CSDH (NEBULA)

22. desember 2023 oppdatert av: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

YL-1 nålpunktur versus burr-hole kraniotomi med postoperativ uttømmende drenering for kronisk subduralt hematom: en multisenter prospektiv kohortstudie

En prospektiv multisenter kohortstudie ble designet for å sammenligne forskjellene i komplikasjoner med YL-1 nålepunktur versus Bulr-hole Craniotomy (BHC) med postoperativ Exhaustive Drenage-strategi for pasienter med kronisk subduralt hematom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en vanlig tilstand innen nevrokirurgi. Det anses generelt å være et lukket ekssudat dannet av blod eller blodnedbrytningsprodukter mellom dura mater og arachnoidmembranen. Dens lokale okkupasjonseffekt vil komprimere det tilstøtende hjernevevet, noe som fører til varierende grader av nevrologisk dysfunksjon. I alvorlige tilfeller kan det føre til cerebral brokk og sette pasientens liv i fare. For tiden er den mest brukte kirurgiske metoden for behandling av kronisk subduralt hematom BHC, men mange studier har funnet at ulike komplikasjoner kan oppstå etter BHC. Med den raske utviklingen av nevrokirurgisk mikroteknologi ble Twist Drill Craniotomy (TDC) foreslått. YL-1 punkteringsnålteknikk, som en modifisert løsning av TDC, har kort kirurgisk tid og er mindre traumatisk for pasienter. Ved behandling av kroniske subdurale hematomer har etterforskerteamet tatt i bruk strategien med postoperativ instillasjon av urokinase og tilstrekkelig drenering av hematomet. Basert på dette har denne studien til hensikt å gjennomføre en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie av de to ovennevnte behandlingene for å vitenskapelig og strengt utlede den optimale kliniske behandlingsstrategien for kronisk subduralt hematom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiming Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Liang Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CSDH rekruttert fra nevrokirurgiske avdelinger ved 12 medisinske sentre i Kina som hadde signifikante kliniske symptomer bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning. Seks medisinske sentre brukte hver BHC samt YL-1 punkteringsnåler for sammenligning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, menn eller kvinner, 18 år ≤ alder ≤ 90 år;
  2. Preoperativ nevrologisk dysfunksjon, slik som hodepine og svimmelhet, kvalme og oppkast, nummenhet eller svakhet i lemmer, ustabil gange, rykninger i lemmer, forvirring, afasi, langsom respons, hukommelsestap, etc;
  3. En sikker diagnose av kronisk subduralt hematom ved CT eller MR;
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen symptomer før operasjon og ingen åpenbar innvirkning på ens normale liv;
  2. Mangel på masseeffekt, mindre enn 0,5 cm midtlinjestrukturforskyvning og ingen behov for kirurgi bedømt klinisk av nevrokirurger;
  3. Tidligere operasjon for kronisk subduralt hematom i løpet av de siste 6 månedene;
  4. Tidligere intrakraniell kirurgi for eventuelle nevrologiske lidelser, men kronisk subduralt hematom før
  5. Eksisterende dårlig medisintilstand eller alvorlig komorbiditet slik at kirurgi ikke kan tolereres eller oppfølging ikke kan fullføres
  6. Kombinasjon av store systemiske sykdommer som forventes å forstyrre studiegjennomføring og oppfølgingsobservasjoner;
  7. Bestemte koagulasjonsavvik med høy risiko for blødning (tilstedeværelse av en av følgende tre: forlengelse av protrombintiden PT eller den aktiverte partielle tromboplastintiden APTT med mer enn 10 sekunder, et internasjonalt normalisert forhold INR større enn 3,0 og en absolutt blodplate verdi på mindre enn 100 × 109/L);
  8. Postoperativt samarbeid mistenkes å være utilstrekkelig for oppfølging i 6 måneder;
  9. Kvinner i reproduktiv alder uten bekreftet negativ graviditetstesting;
  10. Deltar i annen forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BHC-gruppen
Pasienter med CSDH rekruttert fra nevrokirurgiske avdelinger ved 6 medisinske sentre i Kina som hadde klinisk signifikante symptomer bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning og til slutt behandlet med Bulr-hole Craniotomy.
Fremgangsmåte: Burr Hole Craniostomi og Postoperativ Exhaustive Drenage Strategy
I følge de preoperative CT-resultatene ble boring og drenering utført på det tykkeste nivået av hematomet; under operasjonen ble hematomhulen tilstrekkelig skylt med saltvann og et dreneringsrør ble liggende i hematomhulen; etter operasjonen ble hematomhulen spylt med urokinase, og dreneringsrøret ble fjernet etter tilstrekkelig drenering.
YL-1 Nålepunkturgruppe
Pasienter med CSDH rekruttert fra nevrokirurgiske avdelinger ved 6 medisinske sentre i Kina som hadde klinisk signifikante symptomer bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning og til slutt behandlet med YL-1 nålepunktur.
Fremgangsmåte: YL-1 punkteringsnål og Postoperativ Exhaustive Drenage Strategy
Basert på preoperativ CT ble det tykkeste nivået av hematomet valgt og lokalisert. Under operasjonen ble en elektrisk borenål brukt for raskt å bryte gjennom hodeskallen og dura for å komme inn i hulrommet til det subdurale hematomet, og punkteringsnålen ble festet til hodeskallen for å drenere det subdurale hematomet. Etter operasjonen ble hematomhulen spylt med urokinase, og dreneringsrøret ble fjernet etter tilstrekkelig drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Fra operasjon inntil 3 måneder postoperativt
For å sammenligne forskjellen i generelle komplikasjonsrater mellom de to gruppene av CSDH-pasienter behandlet med YL-1 perforatornåler og boret drenering 3 måneder postoperativt.
Fra operasjon inntil 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Fra operasjon inntil 3 måneder postoperativt
For å sammenligne forskjellen i residivrate 3 måneder postoperativt mellom de to gruppene;
Fra operasjon inntil 3 måneder postoperativt
Dødelighetsrate
Tidsramme: Fra operasjon inntil 3 måneder postoperativt
For å sammenligne forskjellen i dødelighet ved 3 måneder postoperativt mellom de to gruppene;
Fra operasjon inntil 3 måneder postoperativt
Endring av Modified Rankin Scale (MRS) mellom grupper fra baseline til 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter operasjon
Modifisert Rankin-skala varierer fra skår 1 til 6, og høyere skår betyr et dårligere klinisk resultat, der skår 1 indikerer normal daglig funksjonalitet og skår 6 indikerer død.
Ved baseline og 3 måneder etter operasjon
Livskvalitetsvurdering (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter operasjon
Et standardisert instrument, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjema, vil bli brukt som et generisk mål på helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder 5 dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hver dimensjon rangeres over fem nivåer, inkludert 'Ingen problemer-Små problemer-Moderate problemer-Alvorlige problemer-Kan ikke'postoperativt mellom de to gruppene.
Ved baseline og 3 måneder etter operasjon
Endring av Markwalder graderingsskala mellom grupper fra baseline til 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder etter operasjon
Markwalder Grading Scale varierer fra grad 0 til 4, og høyere score betyr et dårligere nevrologisk utfall, der grad 0 indikerer normal nevrologisk funksjon og grad 4 indikerer koma.
Ved baseline og 3 måneder etter operasjon
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Ved baseline.
For å sammenligne forskjellen i sykehusinnleggelseskostnader mellom de to gruppene.
Ved baseline.
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved baseline.
For å sammenligne forskjellen i sykehusinnleggelseslengde mellom de to gruppene;
Ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-B-2023035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere