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Puntura con ago YL-1 vs BHC con drenaggio esaustivo postoperatorio per CSDH (NEBULA)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Puntura con ago YL-1 rispetto alla craniotomia con foro di fresatura con drenaggio esaustivo postoperatorio per ematoma subdurale cronico: uno studio di coorte prospettico multicentrico

Uno studio prospettico di coorte multicentrico è stato progettato per confrontare le differenze nelle complicanze della puntura con ago YL-1 rispetto alla craniotomia con foro di Bulr (BHC) con la strategia di drenaggio esaustivo postoperatorio per i pazienti con ematoma subdurale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ematoma subdurale cronico (CSDH) è una condizione comune in neurochirurgia. È generalmente considerato un essudato chiuso formato da sangue o prodotti di degradazione del sangue tra la dura madre e la membrana aracnoidea. Il suo effetto di occupazione locale comprimerà i tessuti cerebrali vicini, portando a vari gradi di disfunzione neurologica. Nei casi più gravi, può portare all'ernia cerebrale e mettere in pericolo la vita del paziente. Attualmente, il metodo chirurgico più comunemente utilizzato per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico è il BHC, ma molti studi hanno scoperto che dopo il BHC possono verificarsi varie complicazioni. Con il rapido sviluppo della microtecnologia neurochirurgica, è stata proposta la craniotomia con trapano a torsione (TDC). La tecnica con ago da puntura YL-1, come soluzione modificata del TDC, ha un tempo chirurgico breve ed è meno traumatica per i pazienti. Nel trattamento degli ematomi subdurali cronici, il team di ricercatori ha adottato la strategia dell'instillazione postoperatoria di urochinasi e dell'adeguato drenaggio dell'ematoma. Sulla base di ciò, questo studio intende condurre uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico dei due trattamenti sopra menzionati al fine di derivare scientificamente e rigorosamente la strategia di trattamento clinico ottimale per l'ematoma subdurale cronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liang Wu, M.D.
  • Numero di telefono: 15001333582
  • Email: jasewl@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiming Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liang Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CSDH reclutati dai reparti di neurochirurgia di 12 centri medici in Cina che presentavano sintomi clinici significativi confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica. Sei centri medici hanno utilizzato ciascuno gli aghi da puntura BHC e YL-1 per il confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, maschi o femmine, 18 anni ≤ età ≤ 90 anni;
  2. Disfunzione neurologica preoperatoria, come mal di testa e vertigini, nausea e vomito, intorpidimento o debolezza degli arti, camminata instabile, spasmi degli arti, confusione, afasia, risposta lenta, perdita di memoria, ecc.;
  3. Una diagnosi definitiva di ematoma subdurale cronico mediante TC o RM;
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun sintomo prima dell'intervento chirurgico e nessun impatto evidente sulla propria vita normale;
  2. Mancanza di effetto massa, meno di 0,5 cm di spostamento della struttura della linea mediana e nessuna necessità di intervento chirurgico giudicato clinicamente dai neurochirurghi;
  3. Precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico negli ultimi 6 mesi;
  4. Precedente intervento chirurgico intracranico per eventuali disturbi neurologici ma prima ematoma subdurale cronico
  5. Esistente cattiva condizione terapeutica o grave comorbilità tale da rendere l'intervento chirurgico non tollerabile o il follow-up non può essere completato
  6. Combinazione delle principali malattie sistemiche che si prevede possano interferire con l'implementazione dello studio e le osservazioni di follow-up;
  7. Anomalie della coagulazione accertate con un alto rischio di sanguinamento (presenza di uno dei seguenti tre: prolungamento del tempo di protrombina PT o del tempo di tromboplastina parziale attivata APTT di oltre 10 secondi, un rapporto internazionale normalizzato INR superiore a 3,0 e un valore piastrinico assoluto valore inferiore a 100 × 109/L);
  8. Si sospetta che la cooperazione postoperatoria sia insufficiente per il follow-up di 6 mesi;
  9. Donne in età riproduttiva senza test di gravidanza negativo verificato;
  10. Partecipare ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BHC
Pazienti con CSDH reclutati dai reparti di neurochirurgia di 6 centri medici in Cina che presentavano sintomi clinicamente significativi confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica e infine trattati con craniotomia a foro di Bulr.
Procedura: Craniostomia Burr Hole e strategia di drenaggio esaustivo postoperatorio
Secondo i risultati della TC preoperatoria, la perforazione e il drenaggio sono stati eseguiti al livello più spesso dell'ematoma; durante l'intervento, la cavità dell'ematoma è stata adeguatamente lavata con soluzione salina e un tubo di drenaggio è stato lasciato nella cavità dell'ematoma; Dopo l'intervento, la cavità dell'ematoma è stata lavata con urochinasi e il tubo di drenaggio è stato rimosso dopo un adeguato drenaggio.
Gruppo di puntura con ago YL-1
Pazienti con CSDH reclutati dai reparti di neurochirurgia di 6 centri medici in Cina che presentavano sintomi clinicamente significativi confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica e infine trattati con puntura con ago YL-1.
Procedura: Ago da puntura YL-1 e strategia di drenaggio esaustivo postoperatorio
Sulla base della TC preoperatoria, è stato selezionato e localizzato il livello più spesso dell'ematoma. Durante l'operazione, è stato utilizzato un ago da perforazione elettrico per sfondare rapidamente il cranio e la dura madre per entrare nella cavità dell'ematoma subdurale, e l'ago da puntura è stato fissato al cranio per drenare l'ematoma subdurale. Dopo l'operazione, la cavità dell'ematoma è stata lavata con urochinasi e il tubo di drenaggio è stato rimosso dopo un adeguato drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare la differenza nei tassi complessivi di complicanze tra i due gruppi di pazienti CSDH trattati con aghi perforanti YL-1 e drenaggio perforato a 3 mesi dopo l'intervento.
Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare la differenza nel tasso di recidiva a 3 mesi dopo l'intervento tra i due gruppi;
Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Confrontare la differenza nel tasso di mortalità a 3 mesi dopo l'intervento tra i due gruppi;
Dall'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala Rankin modificata (MRS) tra i gruppi dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
La scala Rankin modificata varia dal punteggio 1 a 6 e i punteggi più alti indicano un risultato clinico peggiore, dove il punteggio 1 indica la normale funzionalità quotidiana e il punteggio 6 indica la morte.
Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Uno strumento standardizzato, il questionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), sarà utilizzato come misura generica della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario contiene 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione viene valutata su cinque livelli, tra cui "Nessun problema-Problemi lievi-Problemi moderati-Problemi gravi-Impossibile" nel periodo postoperatorio tra i due gruppi.
Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala di valutazione Markwalder tra i gruppi dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
La scala di valutazione Markwalder varia dal grado 0 a 4 e i punteggi più alti indicano un risultato neurologico peggiore, dove il grado 0 indica una funzione neurologica normale e il grado 4 indica il coma.
Al basale e 3 mesi dopo l'intervento
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Alla base.
Confrontare la differenza nei costi di ospedalizzazione tra i due gruppi.
Alla base.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Alla base.
Confrontare la differenza nella durata del ricovero tra i due gruppi;
Alla base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-B-2023035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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