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Ponction à l'aiguille YL-1 vs BHC avec drainage exhaustif postopératoire pour CSDH (NEBULA)

22 décembre 2023 mis à jour par: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Ponction à l'aiguille YL-1 par rapport à la craniotomie à fraises avec drainage exhaustif postopératoire pour hématome sous-dural chronique : une étude de cohorte prospective multicentrique

Une étude de cohorte prospective multicentrique a été conçue pour comparer les différences de complications avec la ponction à l'aiguille YL-1 par rapport à la craniotomie à trou de boule (BHC) avec stratégie de drainage exhaustif postopératoire pour les patients atteints d'hématome sous-dural chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est une affection courante en neurochirurgie. Il est généralement considéré comme un exsudat fermé formé de sang ou de produits de dégradation du sang entre la dure-mère et la membrane arachnoïdienne. Son effet d’occupation locale comprime les tissus cérébraux voisins, entraînant divers degrés de dysfonctionnement neurologique. Dans les cas graves, cela peut entraîner une hernie cérébrale et mettre la vie du patient en danger. Actuellement, la méthode chirurgicale la plus couramment utilisée pour le traitement de l'hématome sous-dural chronique est le BHC, mais de nombreuses études ont montré que diverses complications peuvent survenir après le BHC. Avec le développement rapide de la microtechnologie neurochirurgicale, la craniotomie par forage hélicoïdal (TDC) a été proposée. La technique de l'aiguille de ponction YL-1, en tant que solution modifiée de TDC, a une durée chirurgicale courte et est moins traumatisante pour les patients. Dans le traitement des hématomes sous-duraux chroniques, l'équipe d'investigateurs a adopté la stratégie d'instillation postopératoire d'urokinase et de drainage adéquat de l'hématome. Sur cette base, cette étude vise à mener une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique des deux traitements ci-dessus afin de dériver scientifiquement et rigoureusement la stratégie de traitement clinique optimale pour l'hématome sous-dural chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liang Wu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 15001333582
  • E-mail: jasewl@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weiming Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CSDH recrutés dans les services de neurochirurgie de 12 centres médicaux en Chine et présentant des symptômes cliniques significatifs confirmés par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique. Six centres médicaux utilisaient chacun des aiguilles de ponction BHC ainsi que YL-1 à des fins de comparaison.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, hommes ou femmes, 18 ans ≤ âge ≤ 90 ans ;
  2. Dysfonctionnement neurologique préopératoire, tel que maux de tête et étourdissements, nausées et vomissements, engourdissement ou faiblesse des membres, marche instable, contractions des membres, confusion, aphasie, réponse lente, perte de mémoire, etc. ;
  3. Un diagnostic définitif d'hématome sous-dural chronique par tomodensitométrie ou IRM ;
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun symptôme avant la chirurgie et aucun impact évident sur la vie normale de soi ;
  2. Absence d'effet de masse, déplacement de la structure médiane inférieur à 0,5 cm et pas de nécessité chirurgicale jugée cliniquement par les neurochirurgiens ;
  3. Chirurgie antérieure pour hématome sous-dural chronique au cours des 6 derniers mois ;
  4. Chirurgie intracrânienne antérieure pour tout trouble neurologique mais hématome sous-dural chronique avant
  5. Mauvais état du médicament ou comorbidité grave de sorte que la chirurgie ne peut pas être tolérée ou que le suivi ne peut pas être effectué
  6. Combinaison de maladies systémiques majeures susceptibles d'interférer avec la mise en œuvre de l'étude et les observations de suivi ;
  7. Anomalies certaines de la coagulation avec un risque élevé de saignement (présence de l'un des trois éléments suivants : allongement du temps de prothrombine PT ou du temps de céphaline activée APTT de plus de 10 secondes, un rapport international normalisé INR supérieur à 3,0 et un taux absolu de plaquettes. valeur inférieure à 100 × 109/L);
  8. La coopération postopératoire est suspectée d'être insuffisante pour un suivi de 6 mois ;
  9. Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif vérifié ;
  10. Participer à d'autres recherches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe BHC
Patients atteints de CSDH recrutés dans les services de neurochirurgie de 6 centres médicaux en Chine qui présentaient des symptômes cliniquement significatifs confirmés par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique et finalement traités par craniotomie à trou de boule.
Procédure: Craniostomie à trou de fraise et stratégie de drainage exhaustif postopératoire
D’après les résultats tomodensitométriques préopératoires, le forage et le drainage ont été réalisés au niveau le plus épais de l’hématome ; pendant l'opération, la cavité de l'hématome a été correctement rincée avec une solution saline et un tube de drainage a été laissé dans la cavité de l'hématome ; après l'opération, la cavité de l'hématome a été rincée avec de l'urokinase et le tube de drainage a été retiré après un drainage adéquat.
Groupe de piqûre d’aiguille YL-1
Patients atteints de CSDH recrutés dans les services de neurochirurgie de 6 centres médicaux en Chine qui présentaient des symptômes cliniquement significatifs confirmés par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique et finalement traités par ponction à l'aiguille YL-1.
Procédure: Aiguille de ponction YL-1 et stratégie de drainage exhaustif postopératoire
Sur la base du scanner préopératoire, le niveau le plus épais de l'hématome a été sélectionné et localisé. Au cours de l'opération, une aiguille de forage électrique a été utilisée pour percer rapidement le crâne et la dure-mère afin de pénétrer dans la cavité de l'hématome sous-dural, et l'aiguille de ponction a été fixée au crâne pour drainer l'hématome sous-dural. Après l'opération, la cavité de l'hématome a été rincée avec de l'urokinase et le tube de drainage a été retiré après un drainage adéquat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: De l'opération jusqu'à 3 mois postopératoire
Comparer la différence des taux globaux de complications entre les deux groupes de patients CSDH traités avec des aiguilles perforantes YL-1 et un drainage percé 3 mois après l'opération.
De l'opération jusqu'à 3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: De l'opération jusqu'à 3 mois postopératoire
Comparer la différence de taux de récidive à 3 mois postopératoire entre les deux groupes ;
De l'opération jusqu'à 3 mois postopératoire
Taux de mortalité
Délai: De l'opération jusqu'à 3 mois postopératoire
Comparer la différence de taux de mortalité à 3 mois postopératoire entre les deux groupes ;
De l'opération jusqu'à 3 mois postopératoire
Changement de l'échelle de Rankin modifiée (MRS) entre les groupes entre le départ et 3 mois après l'opération
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
L'échelle de Rankin modifiée va de 1 à 6, et des scores plus élevés signifient un résultat clinique plus mauvais, où le score 1 indique une fonctionnalité quotidienne normale et le score 6 indique la mort.
Au départ et 3 mois après l'opération
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
Un instrument standardisé, le questionnaire EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), sera utilisé comme mesure générique de la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire contient 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est évaluée sur cinq niveaux, y compris « Aucun problème – Problèmes légers – Problèmes modérés – Problèmes graves – Impossible » en postopératoire entre les deux groupes.
Au départ et 3 mois après l'opération
Changement de l'échelle de notation de Markwalder entre les groupes entre le départ et 3 mois après l'opération
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
L'échelle de notation de Markwalder va du grade 0 à 4, et des scores plus élevés signifient un résultat neurologique pire, le grade 0 indiquant une fonction neurologique normale et le grade 4 indiquant le coma.
Au départ et 3 mois après l'opération
Frais d'hospitalisation
Délai: Au départ.
Comparer la différence de coûts d'hospitalisation entre les deux groupes.
Au départ.
Durée d'hospitalisation
Délai: Au départ.
Comparer la différence de durée d'hospitalisation entre les deux groupes ;
Au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX-B-2023035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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