Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YL-1 neulanpisto vs. BHC ja leikkauksen jälkeinen tyhjennys CSDH:lle (NEBULA)

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

YL-1-neulan pisto vs. reikäkraniotomia ja leikkauksen jälkeinen tyhjennys kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon: monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus

Prospektiivinen monikeskustutkimus suunniteltiin vertailemaan eroja komplikaatioissa YL-1-neulanpistoon verrattuna Bulr-hole craniotomyn (BHC) ja leikkauksen jälkeiseen tyhjennysstrategiaan kroonista subduraalista hematoomaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on yleinen sairaus neurokirurgiassa. Sen katsotaan yleensä olevan veren tai veren hajoamistuotteiden muodostama suljettu erite kovakalvon ja araknoidikalvon välissä. Sen paikallinen miehittävä vaikutus puristaa viereisiä aivokudoksia, mikä johtaa eriasteisiin neurologisiin toimintahäiriöihin. Vakavissa tapauksissa se voi johtaa aivotyrään ja vaarantaa potilaan hengen. Tällä hetkellä yleisimmin käytetty kirurginen menetelmä kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa on BHC, mutta monissa tutkimuksissa on havaittu, että erilaisia ​​komplikaatioita voi esiintyä BHC:n jälkeen. Neurokirurgisen mikroteknologian nopean kehityksen myötä ehdotettiin kierreporakraniotomiaa (TDC). YL-1-pistoneulatekniikka TDC:n muunneltuna ratkaisuna on lyhyt leikkausaika ja vähemmän traumaattinen potilaille. Kroonisten subduraalisten hematoomien hoidossa tutkijaryhmä on omaksunut strategian leikkauksen jälkeisestä urokinaasin tiputuksesta ja hematooman riittävästä poistamisesta. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus-prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus edellä mainituista kahdesta hoidosta, jotta tieteellisesti ja tarkasti johtaisi optimaalinen kliininen hoitostrategia krooniseen subduraaliseen hematoomaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Liang Wu, M.D.
  • Puhelinnumero: 15001333582
  • Sähköposti: jasewl@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weiming Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Liang Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CSDH-potilaita rekrytoitiin 12 lääketieteellisen keskuksen neurokirurgian osastoilta Kiinasta, joilla oli merkittäviä kliinisiä oireita, jotka vahvistettiin tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella. Kuusi lääkärikeskusta käytti vertailua varten BHC- ja YL-1-pistoneuloja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, miehet tai naiset, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 90 vuotta;
  2. Preoperatiivinen neurologinen toimintahäiriö, kuten päänsärky ja huimaus, pahoinvointi ja oksentelu, raajojen puutuminen tai heikkous, epävakaa kävely, raajojen nykiminen, sekavuus, afasia, hidas vaste, muistin menetys jne.
  3. Kroonisen subduraalisen hematooman varma diagnoosi TT:llä tai MRI:llä;
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei oireita ennen leikkausta eikä ilmeistä vaikutusta normaaliin elämään;
  2. Massavaikutuksen puute, alle 0,5 cm:n keskiviivan rakennemuutos, eikä neurokirurgien kliinisesti arvioiman leikkauksen tarvetta;
  3. Aiempi leikkaus kroonisen subduraalisen hematooman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
  4. Aiempi kallonsisäinen leikkaus kaikkien neurologisten häiriöiden vuoksi, mutta aiemmin krooninen subduraalinen hematooma
  5. Nykyinen huono lääkitystila tai vakava liitännäissairaus, jota ei voida sietää leikkausta tai seurantaa ei voida suorittaa loppuun
  6. Merkittävien systeemisten sairauksien yhdistelmä, jonka odotetaan häiritsevän tutkimuksen toteuttamista ja seurantahavaintoja;
  7. Selkeät hyytymishäiriöt, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (jokin seuraavista kolmesta: protrombiiniajan PT tai aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan APTT pidentyminen yli 10 sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde INR yli 3,0 ja absoluuttinen verihiutale arvo pienempi kuin 100 × 109/l);
  8. Leikkauksen jälkeisen yhteistyön epäillään olevan riittämätön 6 kuukauden seurantaan;
  9. lisääntymisikäiset naiset, joilla ei ole vahvistettua negatiivista raskaustestiä;
  10. Muihin tutkimuksiin osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BHC-ryhmä
CSDH-potilaita palkattiin kuuden Kiinan lääketieteellisen keskuksen neurokirurgian osastoilta, joilla oli kliinisesti merkittäviä oireita, jotka vahvistettiin tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella ja joita hoidettiin lopulta Bulr-hole craniotomylla.
Menettely: Burr Hole -kraniostomia ja leikkauksen jälkeinen tyhjennysstrategia
Preoperatiivisten TT-tulosten mukaan poraus ja tyhjennys tehtiin hematooman paksuimmalla tasolla; leikkauksen aikana hematoomaontelo huuhdeltiin riittävästi suolaliuoksella ja tyhjennysputki jätettiin hematoomaonteloon; leikkauksen jälkeen hematoomaontelo huuhdeltiin urokinaasilla ja vedenpoistoputki poistettiin riittävän tyhjennyksen jälkeen.
YL-1 Neulanpistoryhmä
CSDH-potilaita rekrytoitiin kuuden Kiinan lääketieteellisen keskuksen neurokirurgian osastoilta, joilla oli kliinisesti merkittäviä oireita, jotka vahvistettiin tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella ja jotka lopulta hoidettiin YL-1-neulanpistolla.
Menettely: YL-1-pistoneula ja leikkauksen jälkeinen tyhjennysstrategia
Preoperatiivisen TT:n perusteella valittiin ja paikannettiin hematooman paksuin taso. Leikkauksen aikana käytettiin sähköistä porausneulaa murtautumaan nopeasti kallon ja kovakalvon läpi subduraalisen hematooman onteloon, ja pistoneula kiinnitettiin kalloon subduraalisen hematooman tyhjentämiseksi. Leikkauksen jälkeen hematoomaontelo huuhdeltiin urokinaasilla ja poistettiin tyhjennysputki riittävän tyhjennyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
Vertaamaan eroja kokonaiskomplikaatioiden esiintyvissä kahdessa CSDH-potilasryhmässä, joita hoidettiin YL-1-perforointineuloilla ja poratulla drenaatiolla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
Vertaamaan eroa uusiutumistiheydessä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta näiden kahden ryhmän välillä;
Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
Vertaa kuolleisuuden eroa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta näiden kahden ryhmän välillä;
Leikkauksesta 3 kk leikkauksen jälkeen
Modifioidun rankin-asteikon (MRS) muutos ryhmien välillä lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Modifioitu Rankin-asteikko vaihtelee pisteistä 1–6, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa normaalia päivittäistä toimintaa ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Standardoitua välinettä, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta, käytetään yleisenä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina. Kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus jakautuu viidellä tasolla, mukaan lukien "Ei ongelmia - Pienet ongelmat - Keskivaikeat ongelmat - Vakavat ongelmat - Ei voida" leikkauksen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Markwalder-luokitusasteikon muutos ryhmien välillä lähtötasosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Markwalder Grading Scale vaihtelee asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa neurologista lopputulosta, jossa arvosana 0 tarkoittaa normaalia neurologista toimintaa ja luokka 4 tarkoittaa koomaa.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Vertaillaan sairaalahoitokustannusten eroja kahden ryhmän välillä.
Lähtötilanteessa.
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Vertaa sairaalahoidon keston eroa kahden ryhmän välillä;
Lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-B-2023035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa