Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

YL-1 naaldpunctie versus BHC met postoperatieve uitputtende drainage voor CSDH (NEBULA)

22 december 2023 bijgewerkt door: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

YL-1 naaldpunctie versus braamgat-craniotomie met postoperatieve exhaustieve drainage voor chronisch subduraal hematoom: een prospectief cohortonderzoek in meerdere centra

Er werd een prospectief multicenter cohortonderzoek opgezet om de verschillen in complicaties bij YL-1-naaldpunctie versus Bulr-hole Craniotomie (BHC) met postoperatieve exhaustieve drainagestrategie te vergelijken voor patiënten met chronisch subduraal hematoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (CSDH) is een veel voorkomende aandoening in de neurochirurgie. Het wordt algemeen beschouwd als een gesloten exsudaat dat wordt gevormd door bloed of bloedafbraakproducten tussen de dura mater en het arachnoïdale membraan. Het lokale bezettende effect ervan zal de aangrenzende hersenweefsels comprimeren, wat leidt tot verschillende gradaties van neurologische disfunctie. In ernstige gevallen kan dit leiden tot een hersenhernia en het leven van de patiënt in gevaar brengen. Momenteel is BHC de meest gebruikte chirurgische methode voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom, maar uit veel onderzoeken is gebleken dat er na BHC verschillende complicaties kunnen optreden. Met de snelle ontwikkeling van neurochirurgische microtechnologie werd Twist Drill Craniotomie (TDC) voorgesteld. De YL-1 priknaaldtechniek, als een aangepaste oplossing van TDC, heeft een korte operatietijd en is minder traumatisch voor patiënten. Bij de behandeling van chronische subdurale hematomen heeft het onderzoeksteam de strategie gevolgd van postoperatieve instillatie van urokinase en adequate drainage van het hematoom. Op basis hiervan is deze studie van plan een multicenter prospectieve observationele cohortstudie uit te voeren naar de bovengenoemde twee behandelingen om op wetenschappelijke en rigoureuze wijze de optimale klinische behandelingsstrategie voor chronisch subduraal hematoom af te leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiming Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CSDH, gerecruteerd uit de neurochirurgieafdelingen van twaalf medische centra in China, en die significante klinische symptomen hadden, bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming. Zes medische centra gebruikten ter vergelijking zowel BHC- als YL-1-punctienaalden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 90 jaar;
  2. Preoperatieve neurologische disfunctie, zoals hoofdpijn en duizeligheid, misselijkheid en braken, gevoelloosheid of zwakte van ledematen, onvast lopen, spiertrekkingen van ledematen, verwarring, afasie, trage reactie, geheugenverlies, enz.;
  3. Een definitieve diagnose van chronisch subduraal hematoom door CT of MRI;
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen symptomen vóór de operatie en geen duidelijke impact op iemands normale leven;
  2. Gebrek aan massa-effect, minder dan 0,5 cm verschuiving van de middellijnstructuur en geen operatie nodig, klinisch beoordeeld door neurochirurgen;
  3. Eerdere operatie voor chronisch subduraal hematoom gedurende de afgelopen 6 maanden;
  4. Eerdere intracraniale chirurgie voor neurologische aandoeningen, maar eerder voor chronisch subduraal hematoom
  5. Bestaande slechte medicatieconditie of ernstige comorbiditeit, zodat een operatie niet kan worden verdragen of de follow-up niet kan worden voltooid
  6. Combinatie van belangrijke systemische ziekten waarvan wordt verwacht dat ze de uitvoering van het onderzoek en vervolgobservaties zullen verstoren;
  7. Duidelijke stollingsafwijkingen met een hoog risico op bloedingen (aanwezigheid van een van de volgende drie: verlenging van de protrombinetijd PT of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd APTT met meer dan 10 seconden, een internationaal genormaliseerde ratio INR groter dan 3,0, en een absolute bloedplaatjesafwijking waarde van minder dan 100 × 109/l);
  8. Er wordt vermoed dat de postoperatieve samenwerking onvoldoende is voor follow-up gedurende 6 maanden;
  9. Vrouwen in de reproductieve leeftijd zonder geverifieerde negatieve zwangerschapstests;
  10. Deelnemen aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BHC-groep
Patiënten met CSDH, gerekruteerd uit de neurochirurgieafdelingen van zes medische centra in China, met klinisch significante symptomen bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming en uiteindelijk behandeld met Bulr-hole Craniotomie.
Procedure: Burr Hole Craniostomie en postoperatieve exhaustieve drainagestrategie
Volgens de preoperatieve CT-resultaten werd er geboord en gedraineerd op het dikste niveau van het hematoom; tijdens de operatie werd de hematoomholte voldoende gespoeld met zoutoplossing en werd er een drainagebuis in de hematoomholte achtergelaten; na de operatie werd de hematoomholte gespoeld met urokinase en werd de drainagebuis na adequate drainage verwijderd.
YL-1 naaldpunctiegroep
Patiënten met CSDH, gerekruteerd uit de neurochirurgieafdelingen van zes medische centra in China, met klinisch significante symptomen bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming en uiteindelijk behandeld met YL-1-naaldpunctie.
Procedure: YL-1 priknaald en postoperatieve exhaustieve drainagestrategie
Op basis van preoperatieve CT werd het dikste niveau van het hematoom geselecteerd en gelokaliseerd. Tijdens de operatie werd een elektrische boornaald gebruikt om snel door de schedel en de dura te breken om de holte van het subdurale hematoom binnen te dringen, en de priknaald werd aan de schedel bevestigd om het subdurale hematoom af te tappen. Na de operatie werd de hematoomholte gespoeld met urokinase en werd de drainagebuis na adequate drainage verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot 3 maanden postoperatief
Om het verschil in totale complicaties te vergelijken tussen de twee groepen CSDH-patiënten die drie maanden postoperatief werden behandeld met YL-1-perforatornaalden en geboorde drainage.
Vanaf operatie tot 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot 3 maanden postoperatief
Om het verschil in recidiefpercentage drie maanden na de operatie tussen de twee groepen te vergelijken;
Vanaf operatie tot 3 maanden postoperatief
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf operatie tot 3 maanden postoperatief
Om het verschil in sterftecijfer drie maanden na de operatie tussen de twee groepen te vergelijken;
Vanaf operatie tot 3 maanden postoperatief
Verandering van de Modified Rankin Scale (MRS) tussen groepen vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na de operatie
De aangepaste Rankin-schaal varieert van score 1 tot 6, en hogere scores betekenen een slechtere klinische uitkomst, waarbij score 1 normale dagelijkse functionaliteit aangeeft en score 6 de dood aangeeft.
Bij baseline en 3 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na de operatie
Een gestandaardiseerd instrument, de EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst, zal worden gebruikt als een generieke maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus, waaronder 'Geen problemen - Lichte problemen - Matige problemen - Ernstige problemen - Niet in staat om' postoperatief tussen de twee groepen.
Bij baseline en 3 maanden na de operatie
Verandering van de Markwalder-beoordelingsschaal tussen groepen vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 3 maanden na de operatie
De Markwalder-beoordelingsschaal varieert van graad 0 tot 4, en hogere scores betekenen een slechtere neurologische uitkomst, waarbij graad 0 een normale neurologische functie aangeeft en graad 4 coma.
Bij baseline en 3 maanden na de operatie
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Om het verschil in ziekenhuisopnamekosten tussen de twee groepen te vergelijken.
Bij basislijn.
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Om het verschil in duur van de ziekenhuisopname tussen de twee groepen te vergelijken;
Bij basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-B-2023035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren