Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

YL-1 tűszúrás vs BHC posztoperatív kimerítő vízelvezetéssel a CSDH számára (NEBULA)

2023. december 22. frissítette: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

YL-1 tűszúrás versus sorja-lyuk koponyatómia posztoperatív kimerítő vízelvezetéssel krónikus szubdurális hematómára: többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat

Egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák az YL-1 tűszúrás és a Bulr-hole Craniotomia (BHC) és a posztoperatív exhaustive Drainage stratégiával kapcsolatos szövődmények közötti különbségeket krónikus szubdurális hematómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematoma (CSDH) gyakori állapot az idegsebészetben. Általában zárt váladéknak tekintik, amelyet a vér vagy a vér bomlástermékei képeznek a dura mater és az arachnoid membrán között. Helyi elfoglaló hatása összenyomja a szomszédos agyszöveteket, ami különböző mértékű neurológiai diszfunkcióhoz vezet. Súlyos esetben agysérvhez vezethet, és veszélyeztetheti a beteg életét. Jelenleg a krónikus szubdurális hematóma kezelésére leggyakrabban alkalmazott sebészeti módszer a BHC, de számos tanulmány kimutatta, hogy a BHC után különféle szövődmények léphetnek fel. Az idegsebészeti mikrotechnológia rohamos fejlődésével a Twist Drill Craniotomy (TDC) bevezetését javasolták. Az YL-1 punkciós tű technika, mint a TDC módosított megoldása, rövid műtéti idővel rendelkezik, és kevésbé traumás a betegek számára. A krónikus szubdurális hematómák kezelésében a kutatócsoport az urokináz posztoperatív instillációjának és a haematoma megfelelő elvezetésének stratégiáját alkalmazta. Ennek alapján ez a tanulmány a fenti két kezelés többközpontú prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatát kívánja végezni annak érdekében, hogy tudományosan és szigorúan levezesse a krónikus subduralis haematoma optimális klinikai kezelési stratégiáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

460

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weiming Liu, MD
        • Alkutató:
          • Liang Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínában 12 orvosi központ idegsebészeti osztályáról vettek fel olyan CSDH-s betegeket, akiknél jelentős klinikai tünetek jelentkeztek, amelyeket számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolt. Hat egészségügyi központ használt BHC-t, valamint YL-1 szúrótűt összehasonlítás céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, férfiak vagy nők, 18 év ≤ életkor ≤ 90 év;
  2. Preoperatív neurológiai diszfunkció, például fejfájás és szédülés, hányinger és hányás, végtagzsibbadás vagy gyengeség, bizonytalan járás, végtagrángások, zavartság, afázia, lassú reakció, memóriavesztés stb.;
  3. Krónikus szubdurális hematóma határozott diagnózisa CT-vel vagy MRI-vel;
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincsenek tünetek a műtét előtt, és nincs nyilvánvaló hatása a normális életre;
  2. A tömeghatás hiánya, a középvonali szerkezet 0,5 cm-nél kisebb eltolódása, és az idegsebészek által klinikailag megítélt műtét nem szükséges;
  3. Krónikus szubdurális hematóma miatti korábbi műtét az elmúlt 6 hónapban;
  4. Korábbi intracranialis műtét bármilyen neurológiai rendellenesség miatt, de előtte krónikus subduralis haematoma
  5. Rossz gyógyszeres állapot vagy súlyos társbetegség, ami miatt a műtét nem tolerálható vagy a követés nem fejezhető be
  6. Főbb szisztémás betegségek kombinációja, amelyek várhatóan megzavarják a vizsgálat végrehajtását és a nyomon követési megfigyeléseket;
  7. Határozott véralvadási rendellenességek magas vérzési kockázattal (a következő három egyikének jelenléte: a PT protrombin idő vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő APTT megnyúlása több mint 10 másodperccel, az INR nemzetközi normalizált aránya 3,0-nál nagyobb, és abszolút vérlemezkeszám érték kisebb, mint 100 × 109/L);
  8. A posztoperatív együttműködésről azt gyanítják, hogy nem elegendő a 6 hónapos követéshez;
  9. Reproduktív korú nők igazolt negatív terhességi teszt nélkül;
  10. Más kutatásokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BHC csoport
A CSDH-ban szenvedő betegek hat kínai egészségügyi központ idegsebészeti osztályáról toboroztak, akiknek klinikailag jelentős tünetei voltak, amelyeket számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolt, és végül Bulr-hole Craniotomia kezelésében részesültek.
Eljárás: Burr Hole craniostomia és posztoperatív kimerítő vízelvezetési stratégia
A preoperatív CT eredmények szerint a haematoma legvastagabb szintjén fúrást és vízelvezetést végeztünk; a műtét során a haematoma üreget megfelelően átöblítettük sóoldattal, és a haematoma üregében vízelvezető csövet hagytunk; a műtét után a hematoma üreget urokinázzal átöblítettük, a drenázscsövet megfelelő drénezés után eltávolítottuk.
YL-1 Tűszúrás csoport
A CSDH-ban szenvedő betegek hat kínai egészségügyi központ idegsebészeti osztályáról toboroztak, akiknél klinikailag jelentős tünetek jelentkeztek, amelyeket számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolt, és végül YL-1 tűszúrással kezelték őket.
Eljárás: YL-1 punkciós tű és posztoperatív kimerítő vízelvezetési stratégia
A preoperatív CT alapján a hematoma legvastagabb szintjét választottuk ki és lokalizáltuk. A műtét során elektromos fúrótűvel gyorsan áttörték a koponyán és a durán, hogy bejussanak a szubdurális haematoma üregébe, a szúró tűt pedig a koponyához rögzítették a szubdurális hematóma levezetésére. A műtét után a haematoma üreget urokinázzal átöblítettük, a drenázscsövet megfelelő drénezés után eltávolítottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 3 hónapig
Összehasonlítani az általános szövődmények arányának különbségét az YL-1 perforátortűkkel és fúrt drenázssal kezelt CSDH betegek két csoportja között a műtét után 3 hónappal.
Műtéttől a műtét utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 3 hónapig
Összehasonlítani a két csoport között a kiújulási arány különbségét a műtét után 3 hónappal;
Műtéttől a műtét utáni 3 hónapig
Halálozási ráta
Időkeret: Műtéttől a műtét utáni 3 hónapig
Összehasonlítani a két csoport közötti mortalitási különbséget a műtét utáni 3 hónapban;
Műtéttől a műtét utáni 3 hónapig
A módosított Rankin Skála (MRS) változása a csoportok között a kiindulási értékről a műtét utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
A módosított Rankin-skála 1-től 6-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb klinikai eredményt jelentenek, ahol az 1-es pontszám a normál napi működést, a 6-os pedig a halált jelzi.
Kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
Életminőség felmérés (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
Egy szabványos eszközt, az EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kérdőívet fogják használni az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszámaként. A kérdőív 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenzió öt szinten érvényesül, beleértve a "Nincs probléma - Enyhe problémák - Közepes problémák - Súlyos problémák - Nem lehet" posztoperatív módon - a két csoport között.
Kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
A Markwalder osztályozási skála változása a csoportok között az alapvonalról a műtét utáni 3 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
A Markwalder osztályozási skála 0-tól 4-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb neurológiai eredményt jelentenek, ahol a 0 fokozat a normál neurológiai funkciót, a 4-es fokozat pedig a kómát jelzi.
Kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után
Kórházi költségek
Időkeret: Alapállapotban.
Összehasonlítani a két csoport kórházi kezelési költségei közötti különbséget.
Alapállapotban.
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Alapállapotban.
Összehasonlítani a két csoport közötti kórházi kezelés időtartamának különbségét;
Alapállapotban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX-B-2023035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel