Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игольная пункция YL-1 по сравнению с BHC с послеоперационным исчерпывающим дренированием при CSDH (NEBULA)

22 декабря 2023 г. обновлено: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Прокол иглой YL-1 в сравнении с трепанационной краниотомией с послеоперационным исчерпывающим дренированием при хронической субдуральной гематоме: многоцентровое проспективное когортное исследование

Проспективное многоцентровое когортное исследование было разработано для сравнения различий в осложнениях при пункции иглой YL-1 и краниотомии с отверстием (BHC) с послеоперационной стратегией исчерпывающего дренирования у пациентов с хронической субдуральной гематомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — распространенное заболевание в нейрохирургии. Обычно считается, что это закрытый экссудат, образованный кровью или продуктами распада крови между твердой мозговой оболочкой и паутинной оболочкой. Его локальный оккупирующий эффект сдавливает соседние ткани головного мозга, что приводит к различной степени неврологической дисфункции. В тяжелых случаях это может привести к мозговой грыже и поставить под угрозу жизнь пациента. В настоящее время наиболее часто используемым хирургическим методом лечения хронической субдуральной гематомы является БГХ, однако во многих исследованиях установлено, что после БГХ могут возникать различные осложнения. С быстрым развитием нейрохирургической микротехнологии была предложена краниотомия с помощью Twist Drill (TDC). Техника пункционной иглы YL-1, являющаяся модифицированным решением TDC, имеет короткое хирургическое время и менее травматична для пациентов. При лечении хронических субдуральных гематом группа исследователей приняла стратегию послеоперационной инстилляции урокиназы и адекватного дренирования гематомы. Основываясь на этом, данное исследование намеревается провести многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование двух вышеупомянутых методов лечения, чтобы научно и строго определить оптимальную стратегию клинического лечения хронической субдуральной гематомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weiming Liu, M.D.
  • Номер телефона: 13701182770
  • Электронная почта: liuweimingnsok@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Wu, M.D.
  • Номер телефона: 15001333582
  • Электронная почта: jasewl@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Weiming Liu, MD
          • Номер телефона: +86 13701182770
          • Электронная почта: liuweimingnsok@sina.com
        • Главный следователь:
          • Weiming Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Liang Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с CSDH, отобранные из нейрохирургических отделений 12 медицинских центров Китая, имели значительные клинические симптомы, подтвержденные компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией. В шести медицинских центрах для сравнения использовались пункционные иглы BHC, а также YL-1.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, мужчины или женщины, 18 лет ≤ возраст ≤ 90 лет;
  2. Предоперационные неврологические дисфункции, такие как головная боль и головокружение, тошнота и рвота, онемение или слабость конечностей, неустойчивая ходьба, подергивание конечностей, спутанность сознания, афазия, замедленная реакция, потеря памяти и т. д.;
  3. Точный диагноз хронической субдуральной гематомы по данным КТ или МРТ;
  4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие симптомов до операции и отсутствие явного влияния на нормальную жизнь;
  2. Отсутствие массового эффекта, смещение срединной структуры менее 0,5 см и отсутствие необходимости хирургического вмешательства по клиническим оценкам нейрохирургов;
  3. Предыдущая операция по поводу хронической субдуральной гематомы в течение последних 6 месяцев;
  4. Перенесенные ранее внутричерепные операции по поводу любых неврологических нарушений, кроме хронической субдуральной гематомы.
  5. Существующее плохое медикаментозное лечение или тяжелая сопутствующая патология, из-за которой операция непереносима или последующее наблюдение невозможно завершить.
  6. Сочетание основных системных заболеваний, которые, как ожидается, будут мешать проведению исследования и последующим наблюдениям;
  7. Определенные нарушения коагуляции с высоким риском кровотечения (наличие одного из следующих трех признаков: удлинение протромбинового времени ПВ или активированного частичного тромбопластинового времени АЧТВ более чем на 10 секунд, международное нормализованное соотношение МНО более 3,0 и абсолютный уровень тромбоцитов). значение менее 100 × 109/л);
  8. Предполагается, что послеоперационное сотрудничество будет недостаточным для наблюдения в течение 6 месяцев;
  9. Женщины репродуктивного возраста без подтвержденного отрицательного результата теста на беременность;
  10. Участие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа БХК
Пациенты с CSDH, набранные из отделений нейрохирургии 6 медицинских центров Китая, у которых были клинически значимые симптомы, подтвержденные компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, и в конечном итоге были пролечены краниотомией по Булр-Хоулу.
Процедура: Краниостомия с заусенческим отверстием и стратегия послеоперационного исчерпывающего дренирования
По результатам предоперационной КТ сверление и дренирование выполняли на самом толстом уровне гематомы; во время операции полость гематомы адекватно промывали физиологическим раствором и оставляли дренажную трубку в полости гематомы; после операции полость гематомы промывали урокиназой, дренажную трубку удаляли после адекватного дренирования.
Группа иглы для прокола YL-1
Пациенты с CSDH, набранные из нейрохирургических отделений 6 медицинских центров Китая, у которых были клинически значимые симптомы, подтвержденные компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, и в конечном итоге пролеченные с помощью пункции иглой YL-1.
Процедура: Пункционная игла YL-1 и стратегия послеоперационного исчерпывающего дренирования
По данным предоперационной КТ был выбран и локализован самый толстый уровень гематомы. Во время операции электросверлильную иглу использовали для быстрого прорыва черепа и твердой мозговой оболочки для проникновения в полость субдуральной гематомы, а пункционную иглу фиксировали к черепу для дренирования субдуральной гематомы. После операции полость гематомы промывали урокиназой, дренажную трубку удаляли после адекватного дренирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: От операции до 3 месяцев после операции
Сравнить разницу в общей частоте осложнений между двумя группами пациентов с CSDH, которым применяли перфораторные иглы YL-1 и просверливали дренаж через 3 месяца после операции.
От операции до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: От операции до 3 месяцев после операции
Сравнить разницу в частоте рецидивов через 3 месяца после операции между двумя группами;
От операции до 3 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: От операции до 3 месяцев после операции
Сравнить разницу в уровне смертности через 3 месяца после операции между двумя группами;
От операции до 3 месяцев после операции
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (MRS) между группами от исходного уровня до 3 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Модифицированная шкала Рэнкина варьируется от 1 до 6 баллов, причем более высокие баллы означают худший клинический исход, где балл 1 указывает на нормальную ежедневную функциональность, а балл 6 указывает на смерть.
Исходно и через 3 месяца после операции
Оценка качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Стандартизированный инструмент, 5-мерный 5-уровневый опросник EuroQoL (EQ-5D-5L), будет использоваться в качестве общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета содержит 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пяти уровням, включая «Нет проблем – Легкие проблемы – Умеренные проблемы – Серьезные проблемы – Невозможно» после операции между двумя группами.
Исходно и через 3 месяца после операции
Изменение шкалы Марквальдера между группами от исходного уровня до 3 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Оценочная шкала Марквальдера варьируется от 0 до 4 баллов, причем более высокие баллы означают худший неврологический исход, где 0 баллов указывает на нормальную неврологическую функцию, а 4 балла указывает на кому.
Исходно и через 3 месяца после операции
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: В базовой линии.
Сравнить разницу в стоимости госпитализации между двумя группами.
В базовой линии.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В базовой линии.
Сравнить разницу в продолжительности госпитализации между двумя группами;
В базовой линии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX-B-2023035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться